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1、-04 第三章药品监视管理体制与法律体系第01讲药品监视管理体制与法律体系一第三章药品监视管理体制与法律体系6-7分药品监管体制1.5-2分药品管理立法1-1.5分药品监视管理行政法律制度3-4分一、药品监管体制1.5-2分国家药品监视管理部门* 必考2013年，设立国家食品药品监视管理总局CFDA ，为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品平安和药品的平安性、有效性实施统一监视管理： A *负责起草食品含食品添加剂、保健食品平安、药品含中药、民族药、医疗器械、化装品监视管理的法律法规草案，制定部门规章。 四品一械负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监
2、视实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规并监视实施。负责药品、医疗器械注册并监视检査。建立药品不良反响、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监视执业药师注册工作。参与制定国家根本药物目录，配合实施国家根本药物制度。负责制定食品、药品、医疗器械、化装品监视管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大行为。记忆：立法、注册质量标准、监视稽查、重大查处、执业药师地方药品监视管理部门加快推进地方食品药品监视管理体制改革落实监视管理责任，地方政府对本地区食品药品平安负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品平安风险预警
3、。药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业开展的法律法规草案，指导制定中医药中长期开展规划。负责组织制定国家药物政策和国家根本药物制度，组织制定国家根本药物目录，参与制定药品法典。同时，国家食品药品监视管理总局会同国家卫生和方案生育委员会建立重大药品不良反响和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业开展的规划；负责中药资源普查。开展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监视管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。人力资源和社会保障部门：统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险效劳
4、等工作，包括制定并发布国家根本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。工商行政管理部门：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监视，处分发布虚假药品广告的行为。 和 不正当竞争行为查处工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承当医药行业管理工作；承当中药材生产扶持工程管理和国家药品储藏管理工作。商务管理部门为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业开展规划。海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。公安部门：公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。监察部门：负责调查处理药品监视管理人员违反行政纪律的
5、行为。药品监视管理技术支撑机构*中国食品药品检定硏究院国家食品药品监视管理总局医疗器械标准管理中心承当药品含进口药品、医疗器械、食品、化装品的注册审批检验及质量标准复核工作。承当药品、医疗器械、保健食品、化装品和餐饮效劳食品平安相关的监视检验、委托检验、抽查检验以及平安性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。 各类检验承当或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。承当生物制品批签发相关工作。国家药典委员会组织编制与修订中国药典及其增补本。组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。国家食品药品监视管理总局药品审评中心负责对药品注册申请
6、进展技术审评上市前 取得批准文号国家食品药品监视管理总局食品药品审核查验中心前身为原国家食品药品监视管理局药品认证管理中心参与制定、修订药物非临床研究质量管理规GLP、 实验室研究药物临床试验质量管理规GCP、药品生产质量管理规GMP、中药材生产质量管理规GAP和医疗器械生产质量管理规医疗器械GMP及其相应的实施方法。国家食品药品监视管理总局药品评价中心国家药品不良反响监测中心上市后承当全国药品不良反响、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。参与拟订、调整国家根本药物目录、非处方药目录的相关技术工作。 注意主管部门 卫生部门 国家局 药监部门 国家中药品种保护审评委员会国家
7、食品药品监视管理总局保健食品审评中心国家食品药品监视管理总局行政事项受理效劳和投诉举报中心国家食品药品监视管理总局执业药师资格认证中心第02讲药品监视管理体制与法律体系二二、药品管理立法1-1.5分法所规定的行为模式包括三种人们可以怎样行为可为模式人们不得怎样行为勿为模式人们应当或者必须怎样行为应为模式法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。宪法由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。 B法律指全国人大及其常委会制定的规性文件。分为两大类：一类为根本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规性文件，例如全国人大制定的
8、中华人民国刑法；另一类为根本法律以外的其他法律，即由全国人大常委会制定和修改的规性文件，例如全国人大常委会制定的药品管理法。专门法 特殊法 行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规性文件，由总理签署国务院令公布。例如，国务院令第360号发布的药品管理法实施条例。地方性法规 是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域具有法律效力的规性文件。部门规章 国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限围，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权围的事项，应当提请国务院制定行政法规或
9、者由国务院有关部门联合制定规章。地方政府规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。法律效力是指法律的适用围，也就是法律规在空间上、时间上和对人的效力问题。A法律效力的层次可以概括为*： A1上位法的效力高于下位法。2在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 *法律责任是指人们对自己的行为所应承当的带有强制性的否认法律后果。A包括*:民事责任、行政责任行政处分 处分、刑事责任。 *我国药品管理法律体系:药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规性文件*。法律密切相关的法律主
10、要有2部，包括中华人民国药品管理法、中华人民国禁毒法有关的法律有中华人民国刑法、广告法、价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利法等。行政法规国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括药品管理法实施条例、中药品种保护条例、戒毒条例、易制毒化学品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例、反兴奋剂条例、血液制品管理条例、医疗用毒性药品管理方法、放射性药品管理方法、野生药材资源保护管理条例等。地方性法规药品管理地方性法规主要有：省药品监视管理条例、省药品使用条例、省药品管理条例、省药品和医疗器械流通监视管理条例等部门规章药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括药品注册管理方法、药物非临
11、床研究质量管理规、药物临床试验质量管理规、药品生产监视管理方法、药品生产质量管理规、药品召回管理方法、食品药品行政处分程序规定等。地方政府规章省医疗机构药品和医疗器械使用监视管理方法、省药品和医疗器械使用监视管理方法、省药品和医疗器械流通监视管理方法、省药品使用质量管理规定等。我国药品管理的法律关系主体国家机关：一是政府的药品监视管理主管部门和有关部门形成的行政法律关系；二是政府的药品监视管理主管部门部的领导与被领导、管理与被管理的关系。机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。行政法律关系、效劳关系、管理关系。公民个人自然人：可分为特定主体和一般主体。特
12、定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监视管理部门形成行政法律关系；因承当药学效劳，同所在单位形成部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学效劳而与提供药品和药学效劳的企事业单位形成医药卫生效劳关系。客体 * B药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。 A人身：药品管理法的主要目的是保障人体用药平安，维护人民身体安康。因用药造成伤害人体安康的结果，提供药品的主体将依法承当法律责任。精神产品：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一畴。 类似专利 知识产权三、药品监视管理行政法律制度3-4分每年考行政许可设定和实施行政
13、许可的原则*4大原则 A * B1.法定原则 应当依照法定的权限、围、条件和程序。2.公开、公平、公正原则 应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。三公原则 B3.便民和效率原则 应当便民，提高办事效率，提供优质效劳。4.信赖保护原则公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。三药品行政许可事项* A *药品生
14、产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；批件进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等。国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。记忆：临床、上市、进口、生成、经营、执业药师二行政强制行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进展等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。 A行政强制措施，是指行政机关在行政管理过程中，为制止行为、防止证据损毁、防止危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。 A B行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物
