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1、20055年我国国仿制药药物与市市场分析析1 世界界仿制药药市场最近在马马尔塔召召开了国国际仿制制药协会会年会，从从大会信信息可以以发现，由由于社会会老龄化化，很多多重磅炸炸弹式的的药品专专利到期期，各国国政府采采取措施施控制医医疗费用用上升，仿仿制药因因此有很很大的发发展空间间。但是是，实际际上，仿仿制药的的销售并并没有很很大的增增长，以以出厂价价计，根根据IMMS HHeallth的的数据，220044年全球球仿制药药市场仅仅为4110亿美美元，其其中，包包括美国国、加拿拿大、英英国、法法国、德德国、意意大利、西西班牙和和日本在在内的八八国的仿仿制药销销售总和和为3110亿美美元，其其余市
2、场场总计仅仅1000亿美元元。数据进进一步指指出，美美国的仿仿制药市市场占全全球的554。美美国、德德国和英英国仿制制药的使使用比较较普遍，从从数量而而言，达达到500553，而而德国仿仿制药的的普遍使使用是近近年医疗疗体制改改革的成成果；在在日本，病病人不喜喜欢使用用仿制药药，仿制制药的利利用率才才16，这还还是日本本近年努努力的结结果。220033年日本本仿制药药销售仅仅为38800亿亿日元，占占日本整整个药品品销售7725000亿日日元的55.2。日本本使用仿仿制药少少的原因因，主要要在于政政府没有有激励机机制，没没有参考考价格制制度，医医生没有有用通用用名开处处方的习习惯，日日本的用用
3、药文化化就是相相信品牌牌。在220044年，仿仿制药销销售占全全球药品品销售的的8，而而数量为为23。在过过去5年年中，仿仿制药的的增长速速度达到到17，远远远超过商商品名药药物的销销售增长长速度。IIMS估估计，到到20009年，尽尽管可能能有降价价等因素素影响，但但是仿制制药销售售仍将增增加100155，达达到66608820亿亿美元。另另外，对对于仿制制药市场场的增长长因素，不不确定因因素还包包括生物物仿制药药问题，美美国表示示反对，而而欧洲的的态度相相对比较较积极。表1:220044年4月月到20005年年3月全全球药品品市场的的情况地区销售（亿亿美元）市场占有有率（）增长率（）北美2
4、551147.887.7欧洲1584429.776.2日本59011.112.8亚洲非非洲大大洋洲4107.711.77拉丁美洲洲2033.811.55全球总计计533771007.12 我国国化学药药品医院院市场状状况2.1 220055年上半半年我国国化学药药医院市市场基本本情况分分析根据据统计所所得，220055年16月化化学药在在医院购购进金额额较20004年年同期增增长199.211。在在各大类类药物中中，抗感感染药依依然占据据医院化化学药市市场的首首位，但但在国家家降价措措施以及及对抗生生素滥用用的管理理措施的的出台后后，该类类药物的的市场份份额已由由20004年上上半年的的27.
5、5下下降至220055年上半半年的226.222，而而市场份份额处于于上升的的药物类类别主要要有血液液及造血血系统药药物、心心血管系系统药物物、抗肿肿瘤和免免疫调节节剂这三三类，其其他类别别的药物物市场份份额基本本处于窄窄幅波动动。表2:220055年16月化化学药医医院市场场各大类类药物使使用分布布情况药物类别别市场份额额全身用抗抗感染药药物26.222%心血管系系统药物物16.665%抗肿瘤和和免疫调调节剂13.339%消化系统统及代谢谢药12.446%血液和造造血系统统药物11.998%神经系统统药物6.955%杂类2.766%呼吸系统统用药2.199%肌肉-骨骨骼系统统2.055%生殖
6、泌尿尿系统和和性激素素类药物物2.011%全身用激激素类制制剂(不不含性激激素)1.666%皮肤病用用药0.844%感觉系统统药物0.711%抗寄生虫虫药、杀杀虫剂和和驱虫剂剂0.077%原料药及及非直接接作用于于人体药药物0.088%2.2 20005年上上半年我我国化学学药医院院市场产产品竞争争情况根据统计计，20005上上半年医医院临床床用药中中购进最最多的是是舒巴坦坦钠/头头孢哌酮酮钠，排排名前十十位的药药物基本本与20004年年同期相相同。在在前100位药物物中，抗抗感染药药占据55席（排排名前44位均为为抗感染染药），血血液和造造血系统统药占33席，消消化系统统及代谢谢药、抗抗肿瘤
7、及及免疫调调节药各各占1席席。在前前50位位药物中中，抗感感染药占占据144席，仍仍为各大大类药物物之首。心心血管系系统药与与抗肿瘤瘤和免疫疫调节药药各占据据10席席，而血血液和造造血系统统药与消消化系统统及代谢谢药各占占据5席席。表3:220055年上半半年医院院市场化化学药排排名前550位的的品种排名药名市场份额额1舒巴坦钠钠/头孢孢哌酮钠钠2.955%2左旋氧氟氟沙星2.200%3头孢呋辛辛2.144%4头孢他啶啶1.722%5人白蛋白白1.644%6胸腺肽1.544%7奥美拉唑唑1.388%8氯化钠1.311%9头孢曲松松1.099%10葡萄糖1.044%11阿奇霉素素1.022%12
8、紫杉醇1.000%13银杏叶制制剂0.944%14脂肪乳0.900%15环孢菌素素0.888%16前列地尔尔0.866%17氨氯地平平0.855%18阿卡波糖糖0.855%19二磷酸果果糖0.844%20重组人粒粒细胞集集落刺激激因子(大肠杆杆菌)0.799%21麦考酚酸酸酯0.755%22克林霉素素磷酸酯酯0.677%23奥沙利铂铂0.666%24氨溴索0.644%25谷胱甘肽肽0.622%26氟康唑0.600%27单硝酸异异山梨酯酯0.600%28多种维生生素0.599%29亚胺培南南/西司司他丁0.588%30硝苯地平平0.566%31哌拉西林林/他佐佐巴坦钠钠0.555%32异丙酚0.
9、511%33昂丹司琼琼0.511%34多西他赛赛0.511%35单组分胰胰岛素0.511%36三七总皂皂苷0.511%37参麦0.500%38头孢克洛洛0.500%39加替沙星星0.499%40胸腺五肽肽0.499%41葛根素0.477%42碘苯六醇醇0.466%43克林霉素素0.466%44香菇多糖糖0.466%45人血丙种种球蛋白白0.466%46阿莫西林林/克拉拉维酸0.455%47表柔吡星星0.455%48奥曲肽0.433%49吉西他滨滨0.433%50三磷酸胞胞苷0.422%3 我国国化学新新药产品品注册状状况分析析为了在药药品注册册管理上上既鼓励励药品创创新又兼兼顾药品品仿制，根根
10、据新修修订的药药品管理理法和和新实施施的药药品管理理法实施施条例的的新规定定，同时时按照世世贸组织织非歧视视性原则则、市场场开放原原则、公公平贸易易原则和和权利与与义务平平衡原则则，国家家食品药药品监督督管理局局在对原原来的新新药审批批、仿制制药品审审批、进进口药品品审批、药药品补充充申请、进进口药品品分包装装等一系系列药品品市场准准入管理理规定进进行整合合的基础础上，制制定了更更加科学学合理、规规范明确确、公开开透明、操操作性强强的药药品注册册管理办办法，该该办法于于20002年112月11日起正正式实施施。新的的药品品注册管管理办法法共118章2208条条，包含含了现行行的新新药审批批办法
11、、新新生物制制品审批批办法、新新药保护护和技术术转让的的规定、仿仿制药品品审批办办法以以及进进口药品品管理办办法等等规章和和规范性性文件所所涉及药药品注册册的内容容。化学学药制剂剂一直是是我国药药品注册册中的热热门板块块，其药药品注册册比例在在20003年和和20004年均均保持在在80%以上。从从20003年至至20004年，SSFDAA共批准准了1441833个化学学药品(未包括括进口药药)，其其中化学学制剂为为113367个个，占880.114。220055年上半半年SFFDA共共批准661877个化学学药品（未未包括进进口药），其其中化学学制剂为为42557个，占占68.8。2002年
12、12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。表4 220033年220055年上半半年我国国新药批批准数量量表批文数目目（单位位：个）新药类别别20033年20044年20055年上半半年合计化学一类类76（111）其其中原料料药200（6）91（114）其其中原料料药188（
13、7个个）61（99）其中中原料药药6（55）228（117）其其中原料料药444（122）化学二类类138（444）其其中原料料药500（377）219（550）其其中原料料药822（333）92个（332）其其中原料料药244（200）449（777）其其中原料料药444（688）生物制品品一类33生物制品品二类4（1）37（1）中药一类类415中药二类类10（99）16（113）12（77）38（229）注：括号号内为药药物实体体数目由于仿制制药可以以有多家家企业生生产，竞竞争比较较激烈，新新药相对对来说受受保护的的程度较较高，获获利的空空间也大大一些，而而化学药药开发新新药的难难度比中中
14、药大，这这样，很很可能导导致部分分化学原原料药的的研发费费用转向向中药新新药的开开发中来来，这在在另一方方面促进进了中药药的发展展。此外外，办办法进进一步明明确了自自SFDDA批准准一种新新型化学学成分药药品之日日起6年年内，未未经原申申请人许许可，其其他申请请人不得得使用原原申请人人拥有的的未披露露数据和和资料，这这进一步步保护了了化学新新药开发发者的利利益，在在一定程程度上巩巩固了厂厂家对新新化学药药制剂开开发的热热情。表5 化化学药制制剂各大大类药物物注册比比例情况况类别20033年20044年20055年上半半年全身用抗抗感染药药物25.999%31.115%28.993%消化系统统及代谢谢药14.330%12.774%14.000%心血管系系统药物物10.338%10.550%10.994%神经系统统药物7.433%6.666%9.744%血液和造造血系统统药物12.449%13.338%9.233%杂类7.988%5.9
