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1、测量不拟定度评估报告1、 评估目的 辨认实验室定量项目检测成果不拟定度的来源,明确评估措施,给临床检测成果提供不拟定度根据。2、评估根据CNS-G5测量不拟定度规定的实行指南JJ 19-99测量不拟定度评估和表达CNS C0检测和校准实验室能力承认准则3 、测量不拟定度评估流程 测量不拟定度评估总流程见图一。测量不拟定度来源分析原则不拟定度分量评估概述A类评估建立数学模型，拟定被测量Y与输入量X1,XN的关系B类评估计算合成原则不拟定度评估扩展不拟定度编制不拟定度报告图一 测量不拟定度评估总流程、测量不拟定度评估措施41建立数学模型.1. 数学模型根据检查工作原理和程序建立,即拟定被测量（输出
2、量)与影响量(输入量）X1,X2，,间的函数关系f来拟定，即: Y=(X，X，N） 建立数学模型时应阐明数学模型中各个量的含义和计量单位。必须注意， 数学模型中不能进入带有正负号（)的项。此外，数学模型不是唯一的，若采用不同测量措施和不同测量程序,就也许有不同的数学模型。 1.2计算敏捷系数偏导数Y/xi=称为敏捷系数。有时敏捷系数ci可由实验测定，即通过变化第i个输入量i,而保持其他输入量不变，从而测定Y的变化量。2不拟定度来源分析测量过程中引起不拟定度来源，也许来自于:a、对被测量的定义不完整；b、复现被测量定义的措施不抱负;、取样的代表性不够，即被测量的样本不能完全代表所定义的被测量；d
3、、对测量过程受环境影响的结识不周全或对环境条件的测量和控制不完善;e、对模拟式仪器的读数存在人为偏差（偏移);f、测量仪器的计量性能(如敏捷度、鉴别力阈、辨别力、死区及稳定性等)的局限性；g、赋予计量原则的值或原则物质的值不精确；h、引入的数据和其他参量的不拟定度;i、与测量措施和测量程序有关的近似性和假定性；j、在表面上完全相似的条件下被测量在反复观测中的变化。 4.原则不拟定度分量评估4.3.1 A 类评估-对观测列进行记录分析所作的评估a对输入量 进行n次独立的等精度测量,得到的测量成果为： x1，2,xn。算术平均值为1nx = xi i=单次测量的实验原则差s（xi）由贝塞尔公式计算
4、： 1 n S(xi)= ( i x ）2 n1 i1式中xi 为当次测量的实验成果观测列的实验原则差的平均值(x）按下式计算：s（x）s(）/ 原则不拟定度u（)即为： （）=（x)观测次数n充足多，才干使A类不拟定度的评估可靠,一般觉得应不小于。4.32 原则不拟定度的B类评估-当输入量的估计量Xi 不是由反复观测得届时，其原则偏差可用对X的有关信息或资料来评估。B 类评估的信息来源可来自：校准证书、检定证书、生产厂的阐明书、检测根据的原则、引用手册的参照数据、此前测量的数据、有关材料特性的知识等根据所提供的信息,先拟定输入量X的不拟定度区间-a,，或误差的范畴,其中为区间的半宽。然后根据
5、该输入量在不拟定度区间-a，a内的概率分布状况拟定涉及因子P,则类原则不拟定度()为: u（)=akp44合成不拟定度Uc(y)的计算、所有输入量是彼此独立或不有关时,合成原则不拟定度由下式得出： nu(y）= u2(） =1在检查工作中只要无明显证据证明各不拟定度分量之间有有关性外，均可以做不有关解决。 此即计算合成不拟定度一般采用的方和根法,即将各个原则不拟定度分量平方后求其和再开根。4.5扩展不拟定度 的计算扩展不拟定度按下式计算： Uk . c （x）式中k为一种涉及因子,k值一般取2。4.6 测量不拟定报告4.61本实验室遇下列状况之一时,在检测报告中提供测量不拟定度的信息。 ） 当
6、客户的合同中有规定期； )当不拟定度对检测成果的有效性或应用有影响时； c） 当不拟定度对满足某规范极限有影响时。46.2本实验室重点评审检查程序的不拟定度。 类不拟定度的评估：室内质控数据记录得到的总不精密度,以此为测量不拟定度。B类不拟定度的评估:仪器校准和分析系统配套校准品的不拟定度。 合成原则不拟定度：若A和B类不拟定度的分量是互相独立不有关时，应是分量之方和根算得的原则不拟定度。若分量之间的完全正有关,此时合成原则不拟定度等于两不拟定度分量之和。B类不拟定度不合用时,直接以A类不拟定度为合成原则不拟定度。 扩展不拟定度:在合成原则不拟定度uc(y）拟定后,乘以一种涉及因子k,在大多数
7、状况下取k=2。u=2(%的置信水平，k=)大概是置信概率近似为95的区间的半宽。.各专业技术负责人根据检查措施评审或室内质控数据记录得到的总不精密度,合用时，从厂家得到分析系统配套校准品的不拟定度,完毕测量不拟定的评估,并填写检测项目不拟定度评估报告。4.6.4若需要在报告成果值中使用不拟定度时,可以初步报告如下:测定值扩展不拟定度(测量单位）经采用当月室内质控不精密度评估A类不拟定度，根据校准证书、试剂阐明书或此前测量系统验证材料评估B类不拟定度。申报定量项目测量不拟定度如下表:序号项目XU序号项目U7钾5.0 ml/L0.08 ml/L26r-谷氨酰基转移酶3UL2.54U/L8钠138
8、.3 molL4.4ol/L27乙型肝炎病毒(BV）DA6.236IU/m0.U9氯05.1mmolL.76mmol/L2三碘甲状腺原氨酸4.5 nmol/L0.39 ol/0钙1.6mml/L.8 mmoL2游离三碘甲状腺原氨酸2.7 pmolL2.8plL1无机磷1. mmol/0.04mmol/L0甲状腺素16.2 nmolL18.84 moL12葡萄糖1.83 ml/.3mmo/L31游离甲状腺素78.8pl/L8.12 ml/13尿素2083 uml/1.04 mol/32促甲状腺激素3.3 mIU/L0.1 IU/L14尿酸149 molL9.4 ml/3甲胎蛋白5.62 ng/m
9、l9. ng/m5肌酐7 ul/L.74uo/34人绒毛膜促性腺激素亚基32.25 I/L79. IU/总蛋白4g/L1.5g/L3雌二醇683 pml/l112.66pol/l17白蛋白25.7 g/L0.9g/L36孕酮2.8 nmol/l838 mol/l18总胆固醇2.62 mmol/L0.07 mmlL37睾酮.4 nmll.2 nol/l19甘油三酯.7 mmlL0.04 mml/3泌乳素65 ng/ml0.58 ngml2丙氨酸氨基转移酶2 U/L29U/L39促黄体生成素2.82 IU/L0.1 IU/21天门冬氨酸氨基转移酶36U324/L40铅203 ugL. ugL2碱性磷酸酶2UL2.49U/L41白细胞4.26 /L0.32 123淀粉酶69 U/L6.2U/43红细胞4 1020.16 112/L4肌酸激酶46 U/L4.32/44血红蛋白116 gL39 g/5乳酸脱氢酶55 U/L4.73U/L46血小板12.509/L13.36 109/L备注:(1)项目序号同附表2,涉及因子K取. （2)也许存在一定的不符合性,由于评价使用的是质控品，而真正临床检测的是患者标本,两者有差别；此外评估只是在某一特定浓度质控品的测量不拟定度，而不能代表整个检测范畴的测量不拟定度。 编制人： 批准人: 合肥艾迪康临床检查所 7-2
