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1、实验室内部审核报告2021审核目的通过对管理体系符合性、有效性、适宜性的审核，审核管理体系文件是否得到有效的实施、管理体系是否适合于到达预定的目标。审核范围实验室质量手册全部要素与全部技术能力审核依据a) 实验室质量手册、实验室程序文件、作业指导书b) CNAS/CL 01：2006?检测和校准实验室能力认可准那么?c) CNAS/CL 18: 2006?检测和校准实验室能力认 可准那么在纺织检测领域的应用说明?D相关测试标准审核部门实验室负责人审核日期内审组I审核情况简介：本次实验室内部审核由质量负责人担任审核组长，实验室技术负责人、技术负责人助理、质量负责人助理等7位关键岗位人员担任审核员
2、，按照内审实施方案，根据详细编写的内审核查表，利用了2天的时间，对实验室质量管理体系实施了全面的审核。现场审核过程中，对实验室主任、技术负责人、质量负责人、排单报告组、检测小组进行了认真细致的检查与审核，内审员通过现场查看，询问及查验证实材料、原始记录等，将发现的不符合记录到内审核查表上。同时，对质量负责人岗位的审核由具有丰富供给商实验室审核经验的技术负责人进行审核，以确保质量岗位得到充分的审核。内审组经过汇总与分析，共开列不符合项3个，观察项3个。内审组要求相关责任人在规定的时限内认真地分析不符合发生的原因，采取切实有效的纠正措施。本次内审在实验室全体人员的支持和配合下，圆满地完成了各项任务
3、，到达了预期的目的。但内审具有局限性，抽样审查亦存在风险，本次内审按照认可准那么各要素要求逐点进行审核，优点是确保不遗漏，但在内审员审核经验欠缺、内审核查表不够详细的情况下难免导致审核深度不够。因此，在以后的内审中，需不断改良审核方式与内审核查表，不断提高内审员的审核水平和能力。II发现的不合格项/潜在不合格：本次内审涉及15个管理要素、10个技术要素，涵盖了认可准那么的所有要素，共发现不符合3个，潜在不符合3个。不符合的具体情况如下：1CNAS-CL01：4.3.3.3要素：实验室文件控制程序对手写修改的对象描述有误，对手写修改的程序和权限描述不清晰；2CNAS-CL01：5.2.5要素：实
4、验室开展的检测方法操作培训未能保存有效的培训记录；3CNAS-CL18 5.2.1要素：实验室未制定目光比对方案；通过对不符合情况调查分析，实验室存在的主要问题为：局部人员对认可准那么、体系文件不够熟悉，致使对文件要求执行不到位。对于本次内审发现的不符合项,均经过被审核岗位确实认；同时，内审组也与被审核岗位充分沟通协商，明确了整改要求，包括具体的整改方法、完成的时间、责任人和跟踪验证等。相信通过此次内审，发现不符合并有效整改，管理体系会得到良好的保持和持续的改良。【不符合及潜在不符合详细描述见“附录 质量管理体系25要素审核描述】III审核结论：本次内审通过有效的筹划与实施，参与审核的内审员是
5、认真、客观、公正的，本次内审符合质量管理体系内部审核的有关规定和要求，是有效的。内审组在现场审核中，通过询问，查验有效的证实材料后，经过认真的取证分析，认为：实验室的质量管理体系在审核范围内根本符合认可准那么的要求，根本满足客户及法律法规要求，根本具备了防止不符合工作发生和有效纠正不符合工作的能力，初步建立了持续改良的机制。通过开列的不符合项来看，产生的不符合工作有一定的共性，实验室要通过进一步认真学习认可准那么和质量管理体系文件，加深认识和理解，加强监督，确保管理体系各项工作的有效执行，促使质量管理体系正常运行，持续改良。下一步，相关责任人针对内审中发现的3个不符合项组织进行整改，采取有效的
6、纠正措施。不符合项的责任人必须于2021年10月20日前制订出纠正措施方案，交内审组，并在2021年11月20日前完成整改。内审员须做好对纠正措施实施情况的跟踪验证工作。IV审核报告的发放范围：实验室主任、质量负责人、技术负责人、内审组成员。审核组签名编制人批准人附录 质量管理体系25要素审核描述职责质量要素审核描述不符合项整改责任人XXX实验室是获得公司法人代表授权的能公正、独立开展检测工作的实验室。公司法人授权实验室主任为实验室的最高管理者；技术负责人、质量负责人、报告意见和解释负责人、监督员由实验室主任授权；质量监督员、投诉处理人、检测组长、设备管理员等重要职能由具备多年工作经验的工程师
7、担任。实验室整体组织架构清晰，权责清楚，沟通顺畅，符合认可准那么要求。 /实验室针对管理体系和技术效劳要求制定了“XXXXXXXXXXXXX的质量方针，并以此为框架制定了质量目标。2021年度实验室管理评审对实验室质量目标进行评审，各项质量目标全部达成，实验室管理体系的运行根本适宜和有效，客户满意度较高，根本符合认可准那么要求。/实验室现场使用的文件和资料现行有效，各类文件的新编、修订、审批、发布、归档、存储符合认可准那么要求。不符合项：查?文件控制程序?对手写修改的对象描述有误，对手写修改的程序和权限描述不清晰。4.3.3.3质量负责人、文件管理员4.4检测要求、标书和合同评审本实验室客户均
8、为内部客户，实验室使用LIMS执行合同评审，有效简化内部送检流程，减小送检信息错误的可能。实验室与客户的沟通以邮件为主，沟通记录保存完好。/实验室能有效对分包实验室进行评审以确保分包工作的质量。/实验室建立了合格供给商名录，所有供给商均经过资质评价符合实验室要求后参加名录；经过一年多的有效运行，实验室供给品的采购、验收、标识根本符合认可准那么要求。观察项：查实验室消耗品采购单，实验室对消耗品的技术要求填写不够详细。该观察项已责成消耗品管理员进行改良。/2021年10月份实验室进行了1次客户满意度调查。此次客户满意度调查共收回问卷30份，其中74%的调查项得到较满意的评价，26%的调查项得到满意
9、评价，整体客户满意度为98%，说明绝大多数客户对实验室的整体评价、咨询效劳、检测效劳、检测报告、技术支持、投诉处理均比拟满意。程序运行有效。/2021年实验室共收到客户投诉6个，其中XXX组3个，XXX组3个，经审核，实验室投诉处理人均能有效处理客户投诉，关闭不符合，并及时反应处理结果。/实验室能保持有效地监控，及时发现不符合且能迅速反应信息消除不符合，做到持续改良。详见4.11纠正措施、4.12预防措施。/实验室能对质量方针、目标进行宣传贯彻，并鼓励检测人员对管理体系提出改善建议；中心开展的TPS提案活动有助于实验室管理体系的创新与持续改良。实验室每周举行1次质量管理体系进展沟通会，跟踪各项
10、工作进展情况，实验室各主要岗位人员积极参加，提出了很多改善建议，不少措施已经以文件化的方式固化下来。/实验室能及时地对发现的不符合启动纠正预防措施，纠正预防措施的实施根本有效。2021年共编制纠正措施9份，其中XXX组4个、XXX组5个，各项不符合已经关闭。观察项：查实验室纠正措施记录CAR-2021-002，发现实验室制定的纠正措施有效，但原因分析不够到位。该观察项已责成技术负责人对纠正预防措施进行审核把关，加强对纠正预防措施填写人的辅导。/实验室技术记录分类存储于指定的文件柜，按报告编号顺序存放，定期打包存管，记录的索引查找方便快捷；实验室质量记录存放在实验室档案室，分类清晰，存放合理；实
11、验室的记录控制根本符合准那么要求。/本次内审涉及15个管理要素、10个技术要素，涵盖了认可准那么的所有要素，共发现不符合3个，潜在不符合3个。针对发现的不符合项，已责成相关责任人进行整改。本次审核结果根本令人满意，内审组认为实验室的质量管理体系在审核范围内根本符合认可准那么的要求，根本满足客户及法律法规要求，根本具备了防止不符合工作发生和有效纠正不符合工作的能力，初步建立了持续改良的机制。/2021年在实验室主任的主持下，实验室开展了一次管理评审，通过评审认为：实验室质量管理体系的有效运行保证了质量目标的完成，质量管理体系的运行是适宜和有效的。/未发现不符合/实验室人员编制根本合理，人员职责明
12、确；关键岗位人员获得正式任命和授权；检测人员经培训、考核合格后授权上岗；人员档案建设完整；不符合项：查XXX组XXXX“XXXX试验方法培训记录，发现有实施培训和考核，但没有保存相关培训记录。不符合项：查实验室质量监控方案，缺少目光比对方案。技术负责人技术负责人实验室制定了平安与环境管理程序，每周开展6S、平安例行检查，检查结果列入绩效考核；实验室各检测室水电照明设备、消防设施以及通风、采光、温控等环境条件配置合理。实验室使用标准符合最新有效版本的要求；实验室承当引进、制定新检测方法的工作，由实验室主任、技术负责人、工程师组成的实验室工程管理委员会，负责实验室工程立项、选择工程组成员、定期组织
13、召开实验室工程进展报告会，协调解决工程开展中的技术、资源问题的工作。/实验室拥有近100台仪器设备，设备状态标识清晰有效，设备档案齐全。今年4月份组织对其中需期间核查的设备进行期间核查，核查结果有效，记录完整；今年10月份组织对其中需检定/校准的设备进行检定/校准，检定/校准结果确认有效，记录完整。/实验室所有设备已按要求进行校准/检定、期间核查，状态标识；实验室所有标准物质均按方案进行期间核查，核查结果有效，记录完整。/实验室使用LIMS管理检测信息，样品的接收、传递、处置、存储信息完整，标识唯一性好，符合认可准那么要求。/实验室制定积极有效的质量监控方案，采用了多种方法保证质量监控的有效性
14、；持续与具有CNAS认可资质的检测实验室进行比对，积极参加CNAS组织的能力验证活动，不断稳固和提升实验室的检测技术水平。XXX组2021年开展了与XXX检测中心、XXX质量监督检验中心等权威机构进行的实验室间比对，覆盖了实验室的大局部检测工程，比对结果满意。XXX组2021年参与T0XX XXXX能力验证，结果满意；2021年参与的XXX测量审核，结果满意；2021年上半年参与XXX检测中心组织的实验室间比对，比对结果均为满意。/本实验室客户均为内部客户，实验室使用LIMS出具发布检测报告，客户直接在系统上查询报告，实验室报告编制、审核、批准、报告查询与打印等均使用LIMS实现，实验室检测报告流程系统化、标准化，符合认可准那么要求。/
