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1、智能化工厂，将破解制药行业的哪些顽疾？文 /杨镇楚天科技市场与法规中心“工业 4.0 ”理念在欧洲乃至全球工业领域，都引起了极大的关注和认同，而对于中国制药行业来说， 面对四大现实问题，也亟需考量工业4.0 智能化工厂的建设，进而得到解决。问题 1：国内合规性监管强化“飞行检查”已经成了业内的热点话题，政府法规对药品的监管越来越强化，新药品飞行检查办法 处罚力度加大， 根据药品飞行检查结果， 药品监督管理部门可以依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产品、收回认证证书、暂停生产、经营或使用等处理决定。众所周知，新药品管理法考虑建构新的监管思路，逐步下放和取消药品GMP和 GSP认
2、证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及对日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。飞行检查，就是这些措施中的力举之一。 2014 年， CFDA共收回了 50 家药企 GMP证书，截至 2015 年 6 月 30 日，共有 55 家药企被收回 GMP证书。飞检将成常态化、常规化的监督检查，密度与频率将远远超过以往。问题 2：国际监管提升而在国际上，监管标准同样在提高。我们对2014 年度 FDA警告信和EUGMP不符合报告项进行分析，发现国内药企缺陷主要集中在这4 个领域：数据不完整。在过去两年中，FDA 已向 15 家印度企业发出了涉及数据完整性的警告信，对个
3、别企业还发布了进口禁令。近日，国内多家药企未通过欧盟GMP检查，原因主要是存在数据管理不充分、分析报告造假等问题。企业高层不重视，不能提供足够资源。设备维护和清洁工作持续关注度不够。 欧盟 GMP对设备的预防性维护要求高， 如发现设备运行有异常，直接对产品质量持怀疑态度。计算机化系统控制不足。随着FDA不断强化21CFR11法规， 2015 年 5 月 26 日， CFDA根据药品生产质量管理规范（2010年）310 条规定，发布计算机化系统和确认与验证两个附录，作为药品生产质量管理规范（2010年）配套文件，自2015 年 12 月 1日起施行。未来将成为检查的主要内容。问题 3：生产过程风
4、险控制事实上，这些年来，行业已经遇到了种种问题，比如说：洁净区人员出入管控难度大，洁净服清洗管理混乱，易形成交叉污染；人工记录，工作量大，易出现人为差错，且后期统计分析工作量大；批记录审核费时费力，影响产品及时发放；员工技能参差不齐，操作随意性强；设备和工艺缺乏持续稳定性数据，纠正和预防无依据；水系统、空调系统、空气系统、设备系统相互独立；员工预防性维修意识差，基本上是事后维修；中高管理层无法实时掌握生产进度和数据诸如此类，不一而足，更何况，还有其他种种瓶颈性问题，制约着国内制药企业，比如说：1管理模式相对落后，效率、品质要看员工个人的责任心，而生产过程信息化集成度低，制约着药品生产过程中的人
5、流、物流、信息流的全面受控管理。即以人流而言，企业存在大量的人工操作，面临一系列人员管理问题。问题 4：人力资源瓶颈人力资源也已经成为制约国内制药企业发展的瓶颈性问题，眼下，人力成本大幅攀升，而社会上愿意从事单调枯燥工作的工人还越来越少，企业招工难，此外，用工也难，人员管理难度大，人员效率低，易出错，导致产品合格率低。自动化、信息化是启动“工业 4.0 ”的重要前提之一，基于“工业 4.0 ”理念建立智能化工厂，有助于解决制药企业的三大现实问题，为制药领域带来新的变化。将制造升级为采用大量自动化设备、机器人及应用大量的传感器、大数据信息化工具，实现自动化、 信息化两化合一， 优化工厂的运营和生产， 提高生产效率管理水平和产品质量，降低企业整体运营成本。2
