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1、药事管理与法规含答案1. 单选题：企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A行政复议B行政诉讼C行政许可D行政处罚正确答案：A2. 单选题：关于药品采购的说法，错误的是（）。A.药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药C.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材正确答案：C3. 单选题：可做广告的药品是（）。A.哌替啶B.美沙酮C.苯丙胺D.麻仁丸正确答案：D4. 单选题：有关非处方药广告的说法，错误的
2、是（）。A.忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.必须标明非处方药专用标识(OTC)D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解正确答案：A5. 单选题：对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构正确答案：A6. 单选题：某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（）。A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果
3、C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发正确答案：A7. 单选题：甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是（）。A甲省药品监督管理部门B甲省工商行政管理部门C丙县药品监督管理部门D乙市工商行政管理部门正确答案：D8. 单选题：在核定药品零售企业经营范围时，应先核定（）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.地域环境正确答案：C9. 单选题：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政
4、许可的（）。A公开、公平、公正原则B便民和效率原则C信赖保护原则D法定原则正确答案：B10. 单选题：张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246XXXX号、沪食药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中的一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。根据上述材料的注册证号格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械。关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是()A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册
5、管理，经营实行备案管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行许可管理正确答案：B11. 单选题：未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具右丙氧芬处方的，处罚部门是A.县级以上卫生行政部门B.设区的市级以上卫生行政部门C.县级以上药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门正确答案：A12. 单选题：药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录（）。A处1000元5万元B处3万元以下的罚款C处2万元以下的罚款D处应召回药品货值金额3倍的罚款正确答案：B13. 单选题：第二类精神药品经营企业（）。A.应对第二类精神药品应实行双人管理B.必须在药品库房中设立独
6、立的专库或者专柜储存第二类精神药品C.应建立第二类精神药品专用账册D.第二类精神药品专用账册自药品有效期期满之日起保存不少于2年正确答案：C14. 单选题：生产、销售劣药，后果特别严重的，应（）。A处以3年以下有期徒刑，并处罚金B处以3年以上10年以下有期徒刑C处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案：C15. 单选题：药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明（）。A供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格B供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期C药品名称、数量、价格、批
7、号、储运条件、批准文号D药品名称、生产厂商、数量、价格、批号正确答案：D16. 多选题：有关走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任，下列说法正确的为（）。A.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚B.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚C.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量D.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄
8、碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑正确答案：ABCD17. 单选题：定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业D.第二类精神药品制剂生产企业正确答案：C18. 多选题：有关定点零售药店的说法，正确的是（）。A.定点零售药店须经统筹地区劳动保障行政部门审查B.定点零售药店须经社会保险经办机构确定C.零售药店成为定点零售药店须经所在地市级药品监督管理部门批准D.定点零售药店为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务正确答案：ABD19. 单选题：可以确定为用药不适宜
9、处方的情形有（）。A.处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的B.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的C.重复给药的D.无特殊情况下，门诊处方超过7日用量的正确答案：C20. 单选题：根据关于加强中药饮片监督管理的通知，合法的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片E.医疗机构从中药材市场采购中药饮片调剂使用正确答案：C21. 单选题：医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（）。A15目前B30日前C3个月D6
10、个月正确答案：D22. 单选题：经营者在市场交易中应当遵循的原则是（）。A.自愿、平等、公平、诚实信用B.自愿、公开、公平、诚实信用C.自由、平等、公平、诚实信用D.自由、平等、公正、真实守信正确答案：A23. 单选题：北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志2015年第10期(月刊)上刊登处方药广告，符合规定可以刊登的广告批准文号为（）。A.国药广审(文)第2015083201号B.京药广审(视)第2014083202号C.京药广审(文)第2015083205号D.京药广审(声)第2014083204号正确答案：C24. 多选题：对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括（）。A.实行专人管
11、理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理正确答案：ABC25. 单选题：欲了解合并用药的注意事项，可查阅（）。A【用法用量】B【药物相互作用】C【禁忌】D【注意事项】正确答案：B26. 单选题：A.1年B.2年C.3年D.4年根据以上材料，回答TSE题：TS提供虚假材料申请药品广告批准文号被发现的，不受理申请的年限是正确答案：A27. 多选题：药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为002的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒正确答案：ABD28. 单选题：药品
12、生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当（）。A向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划B向所在地市级药品监督管理部门报送年度需求计划C经所在地省级药品监督管理部门批准D经所在地市级药品监督管理部门批准正确答案：A29. 单选题：可以确定为超常处方的情形有（）。A.遴选的药品不适宜的B.用法、用量不适宜的C.无正当理由超说明书用药的D.无正当理由不首选国家基本药物的正确答案：C30. 多选题：医疗机构购进抗菌药物，应优先选用（）。A.国家基本药物目录收录的抗菌药物品种B.国家基本医疗保险药品目录收录的抗菌药物品种C.国家处方集收录的抗菌药物品种D.口服剂型的抗菌药物
13、正确答案：ABC31. 单选题：根据药品经营质量管理规范，药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是（）。A.可不开箱检查B.可不打开最小包装C.应当至少检查一个最小包装D.应当开箱检验至直接接触药品的包装正确答案：B32. 单选题：确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是（）。A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C国家农业主管部门D国家药品监督管理部门和国家农业主管部门正确答案：D33. 单选题：生产毒性药品及其制剂需要建立完整的生产记录，其记录的保存期限是A.3年B.5年C.7年D.10年正确答案：B34. 单选题：进口医疗器械的注册证格式为（）。A.械注准B.械注进
14、C.械注许D.械注备正确答案：B35. 单选题：药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是（）。A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得药品类易制毒化学品购用证明B.教学科研单位只能凭药品类易制毒化学品购用证明从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品C.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药D.药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易正确答案：B36. 单选题：生产、销售的假药被使用后，应当认定为“对人体健康造成严重危害”的情形是（）。A造成中度残疾B造成重度残疾C致人死亡D致3人以上死亡正确答案：A37. 单选题：A.【注意事项】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】根据以上材料，回答TSE题：TS了
