《吲达帕胺说明书精讲》由会员分享，可在线阅读，更多相关《吲达帕胺说明书精讲（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、吲达帕胺缓释片核准日期： 2006 年 12 月 26 日修订日期： 2008 年 02 月 14 日 2011 年 10 月 08 日药品名称：【通用名称】吲达帕胺缓释片【商品名称】纳催离 ? Natrilix?【英文名称】Indapamide Sustained-Release Tablets【汉语拼音】Yin Da Pa An Huan Shi Pian成份：化学名称：吲达帕胺，N-(2- 甲基 -2 ， 3- 二氢 -1H- 吲哚基 )-3- 胺磺酰基 -4- 氯- 苯甲酰胺。化学结构式：分子式： C16H16ClN3O3S分子量： 365.8所属类别：化药及生物制品循环系统药物抗高血
2、压药血管扩张药化药及生物制品循环系统药物血管活性药血管扩张药化药及生物制品泌尿系统药物利尿药 中效利尿药化药及生物制品循环系统药物抗高血压药利尿药性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。适应症：原发性高血压。规格：1.5mg用法用量：口服。每 24 小时服片，最好早晨服用。药片用水整片吞服且不要嚼碎。加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用。不良反应：大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。 噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况：对血液及淋巴循环系统的影响- 罕见：血小板减少症，白细胞减少症，粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血，溶血性贫血对神经系统的影响- 少见：头晕，疲
3、劳，头痛，感觉异常对心脏的影响- 罕见：心律失常，低血压对胃肠道的影响- 少见：恶心，便秘，口干- 罕见：胰腺炎对肝胆的影响- 肝功衰竭的病人可能引发肝性脑病。（参考【禁忌】及【注意事项】）- 罕见： 肝功能改变对皮肤及组织的影响- 过敏反应，主要是皮肤过敏， ( 一般出现斑丘疹，少数出现紫癜 ) ， 易见于以往过敏及哮喘的病人。- 可能会使已有的急性系统性红斑狼疮病情加重。实验室参数 在临床试验中，观察到有低钾血症的发生：治疗4 到 6 周后，有 10%的病人出现血钾浓度小于 3.4mmol/l ，有 4%的病人出现血钾浓度小于 3.2mmol/l 。经过 12 周治疗，病人平均血钾浓度降低
4、 0.23mmol/l 。 低钾血症伴随的钾丢失在某些高危人群中尤其严重（参考【注意事项】） 低钠血症伴低血容量将引起脱水和体位性低血压。伴发的氯离子丢失会导致继发性代偿性代谢性碱中毒：该反应发生的几率很低，程度亦轻。 在治疗期间，血浆中尿酸及血糖增加：这些利尿药在用于患有痛风和糖尿病的病人时必须进行非常仔细的评估。 罕见：高钙血症禁忌：- 对磺胺药过敏。- 严重肾功能衰竭。- 肝性脑病或严重肝功能衰竭。- 低钾血症。注意事项：警告： 当肝功能受损时， 噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。由于此药中含有乳糖， 因此禁用于先天性半乳糖血症、 葡萄糖和半乳糖吸
5、收障碍症或乳糖酶缺乏的患者。注意事项：水和电解质平衡- 血钠治疗前必须测定血钠， 此后应进行规律的监测。 任何利尿剂治疗都可能导致低血钠， 有时会产生严重的后果。 血钠降低起初可以无症状， 因此规律地监测血钠是十分必要的； 在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁（见【不良反应】及【药物过量】）。- 血钾钾丢失引起的低钾血症是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/ 或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生（3.4mmol/l ）。在这些情况下，低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心律失常的危险。心电
6、图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的，用此药都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常 （尤其有致命危险的扭转性室速） 的诱发因素。 在所有上述病例中， 必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的周内，应进行首次血钾测定。 测定出低血钾后，应进行相应的纠正。- 血钙噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。- 血糖在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低钾血症时。- 尿酸在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加，应注意检测血液中尿酸含量。- 肾脏功能和利尿剂只
7、有当肾脏功能正常或轻度受损（成年人血肌酐低于25mg/L，即 220 mol/L ）时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人， 必须依据年龄、 体重和性别对血肌酐值进行调整，调整幅度可依据Cockroft s 公式：Clcr=(140-年龄 ) 体重 /(0.814血肌酐 )其中：年龄以“年”计算体重单位：千克血肌酐以微摩尔/ 升表示此公式适于老年男性，对女性患者，公式所得结果还应乘以0.85 。在利尿剂治疗初期， 由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少， 这可能导致血中的尿素和肌酐增加。 这种短暂的功能性肾功能不全， 对肾功能正常者没有影响； 但对于肾功能不全者，可使肾功
8、能进一步恶化。- 运动员此药含有的活性成分可能造成兴奋剂检测呈阳性反应，运动员对此应予以注意。运动员慎用。对驾驶机动车和操作机器能力的影响本品不会影响警觉， 但某些病人可能会发生与血压降低相关的个体反应， 特别是在治疗开始时，以及联合应用其它抗高血压药物时。因此，可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期利尿药能引起胎盘缺血， 造成胎儿营养不良。 一般原则为妊娠妇女应避免使用噻嗪和相关利尿剂，绝不能用其治疗妊娠性生理水肿。哺乳期因为药物可能进入乳汁，哺乳期妇女应避免服用本品。儿童用药：缺乏儿科患者应用本品的研究资料。老年用药：参见【注意事项】。药物相互作用：不
9、适当的联合用药+ 锂在无钠饮食时（尿中锂的排出减少），吲达帕胺增加血锂浓度并导致锂盐过量的表现。然而如果同时应用利尿剂，应当严格监测血锂水平，并且调整用药量。联合使用时需要注意的药物+ 引起扭转性室速的药物 Ia 类抗心律失常药（奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺） III 类抗心律失常药（胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特） 一些抗精神失常药：吩噻嗪类（氯丙嗪，氰美马嗪，左美丙嗪，硫利达嗪，三氟拉嗪）苯甲酰胺类（氨磺必利、舒必利，舒托必利，硫必利）丁酰苯类（氟哌利多，氟哌啶醇）其它类：苄普地尔，西沙必利，二苯马尼，静脉用红霉素，卤泛群，咪唑斯汀、喷他脒、司帕沙星、莫西沙星、静脉用长春胺。联合应
10、用增加室性心律失常的危险性，尤其是引起扭转性室速（低钾血症是一个危险因素）在联合用药之前，应监测低钾血症， 必要时应纠正。应进行临床体征、 血浆电解质水平和心电图的监测。一旦出现低钾血症，选择不导致扭转性室速的药物。+ 非甾体类抗炎药（全身性），包括选择性 COX-2 抑制剂， 及高剂量的水杨酸盐 ( 每日大于3 克)可能会降低吲达帕胺抗高血压的作用脱水病人存在急性肾功能衰竭的危险性( 肾小球滤过率降低) 。在治疗前给病人补充水分，并监测其肾功能。 血管紧张素转换酶（ACE ）抑制剂在先前存在缺钠的情况下 （特别见于肾动脉狭窄时） ，吲达帕胺与血管紧张素转换酶抑制剂合用，存在引起突发低血压和或
11、急性肾衰的危险性。对原发性高血压，先前应用利尿剂治疗可能导致缺钠，必须注意：(1) 在应用血管紧张素转换酶抑制剂前3 天停用利尿剂， 必要时可重新开始应用排钾利尿剂；(2) 或在给予血管紧张素转换酶抑制剂时，采用低起始剂量，逐渐增加剂量。在充血性心衰病人， 血管紧张素转换酶抑制剂的起始量应很小， 可在减少排钾利尿剂的剂量后开始给药。对于所有病人，在应用血管紧张素转换酶抑制剂的第1 周时都要监测肾脏功能（血肌酐） 其它降低血钾的化合物：二性霉素 B （静注）、糖皮质激素和盐皮质激素（口服）、替可克肽、刺激性泻药：增加低钾血症的危险性（协同作用）。在应用洋地黄类药物时，要特别注意。监测血钾，必要时
12、加以纠正。应用非刺激性泻药。 巴氯芬：加强降血压作用。给病人补液；在治疗开始时监测肾脏功能。 洋地黄类药物：低钾血症易于诱发洋地黄类药物的毒性作用。应注意监测血钾、心电图， 必要时重新调整治疗。须加考虑的联合用药+ 保钾利尿剂（阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶）这种联合用药对某些病人有益， 但不能排除低钾血症或高钾血症的可能性， 特别是对于肾衰和糖尿病患者，更易出现高钾血症。需要监测血钾、心电图，必要时重新调整治疗。+ 二甲双胍利尿剂 （特别是髓袢利尿剂） 所诱发的功能性肾功能不全， 能够增加二甲双胍引起的乳酸性酸中毒的危险。血肌酐水平在男性超过 15mg/L(135 mol/L) 、在女性超过 12mg/L(110mol/L) 时，不要应用二甲双胍。+ 碘造影剂在利尿剂造成的脱水情况下， 碘造影剂增加急性肾衰的危险性， 特别是应用大剂量时。 在给予碘化合物前，必须先进行补液治疗。+ 丙咪嗪抗抑郁药（三环类抗抑郁药）、精神安定药具有抗高血压作用，增加直立性低血压的危险性（协同作用
