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1、药品不良反应基本常识-基本概念基本概念：什么是药品不良反应？答：药品不良反应（英文Adverse Drug Reaction,缩写ADR），是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药 品都有可能引起不良反应。基本概念：什么是药品不良事件？答：国际上对药品不良事件有统一的定义，药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩 写为ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不 良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而 药品不良事件是指因果关系尚未确定的反
2、应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不 能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。基本概念：什么是严重药品不良反应？答：根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号），严重药品不良反 应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、 致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院 时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。基本概念：什么是新的药品不良反应？答：根据药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第 81 号），新的药品不良反 应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反
3、应发生的性质、程度、 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。基本概念：药品不良反应可以分为哪几类？答：目前，药品不良反应分类有很多种，这里仅介绍一种最简单的药理学分类。这种分 类是根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和 C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停 药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后 遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预 测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。包括特异性遗传
4、素质反应、药物过 敏反应等。C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现，潜伏 期较长，没有明确的时间关系，难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血 管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。基本概念：药品不良反应有哪些临床表现？答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表 现与常见病、多发病的表现很相似，如表现为皮肤附件损害（皮疹、瘙痒等）、消化系统损害 （恶心、呕吐、肝功能异常等）、泌尿系统损害（血尿、肾功能异常等）、全身损害（过敏性休克、 发热等）等。基本概念：什么是药品的副作用？副作用和不良反应有区别吗？怎样预
5、防？答：老百姓俗称的“副作用”就是指药品不良反应。在学术上，药品的副作用只是药品 不良反应的一种，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学活性相 关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药品具有两种以上的药理学作用，例如阿托 品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗 胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应除副作用（副反应），还包括药品 的毒性作用（毒性反应）、后遗效应、变态反应等。一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的 药。患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后注意疗效怎
6、样，有没有副作用； 如疗效、副作用不明显，遵医嘱可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更 要密切观察有无不良反应。基本概念：什么是药品的毒性反应？答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体严重功能紊乱和组织病理变化。药理作 用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应。此外，肝、肾功能不全者， 老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正 常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。基本概念：什么是药物过敏反应？答：药物过敏反应又称之为变态反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物 在体内的代谢产物作为抗原与机体特异
7、抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生 理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和药物已知作用的性质无关，和剂量无线性关 系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。初次接触时需要诱导期，停止 给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药 物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发、迟发等4 种类型，临床主要表现为 皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体 质者，用药前应作过敏试验。为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。但是有少 数人皮试时就会发生过敏反应；有时皮试可
8、能出现假阴性，极少数皮试阴性的病人也能发生 过敏性休克；个别敏感患者甚至在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特别要 注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人，使 用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药品。基本概念：如何表示不良反应的发生率？答：国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的发生率表示为：十分常见（三 10%）,常见（1%10%,含 1%）,偶见（0.1%1%,含 0.1 %）,罕见（0.01%0.1 %，含 0.01%）, 十分罕见（V0.01 %）。基本概念：为什
9、么有些药品不良反应难以预测？答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗 传、易感性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因 此,同一药品的不良反应,在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不 同病理状态的病人中可能表现不尽相同,再加上药物及其制剂中赋形剂的影响,问题更为复 杂,这就是药品不良反应不可预测的原因。基本概念：为什么要警惕药品不良反应？答：如前所述,有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限 （500-3000 人）,病种单一,多数情况下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童）,因此一些罕见不
10、良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大量人群使用 后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。基本概念：什么是撤药反应？答：长期使用某种药物,机体对药物产生了适应性,一旦停药或减量过快使机体调节功 能失调,而导致的功能紊乱,病情或症状反跳、回升,疾病加重等现象,称为撤药反应。基本概念：什么是药物依赖性？答：药物的成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人们在使用上述两术语时常出现混淆 现象,故有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于 1964年用“药 物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”,并于1969 年对药物依
11、赖性的含义作了 如下描述：药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态,有时也包括具体状态,表现 出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应,目的是要感受它的精神效应,有时 也是为了避免停药引起的不适,可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依 赖性。简而言之,药物依赖性是反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或 两者兼有的对药物的依赖状态,表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其它反应。基本概念：药物依赖性分为哪几类？答：世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖
12、性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产 生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇痛药在反复用药 过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精 神依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂只产生精神依赖性而无身 体依赖性。基本概念：什么是药物相互作用？答：药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另 一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致
13、两种药物的效应同 时加强或削弱。药物相互作用可分为两类：药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一 种药的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的Ca2+离子，与四环素螯合，这种螯合物不能 补吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由 CY(P3A4 酶代谢， 酮康唑是 CY(P3A4 的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢 受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器 受体部位的相互作用基本概念：什么是基本药物制度？答：基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理 利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基 本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。
