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1、细心整理临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛期临床试验方案临床探究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床探究负责人：XXXX临床探究参加单位：XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX 1探究题目XXXX与XXXX参照治疗术后难受和癌性难受疗效和平安性多中心、随机双盲、平行参照临床试验2探究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其构造和药理活性与XXX相像。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前探究认为，XX与XX同属于XX
2、受体激烈剂。其镇痛强度约为XX4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有必需蓄积作用。其毒副作用与XX相像，依靠性潜力与XX相当。可能不良反响有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反响发生率均较低，且随用药时间延长会慢慢减轻和消逝，或于停药后消逝。本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监视管理局批准XXXXX)进展II期临床试验探究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床探究基地)为临床探究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。3探究目考察XXXXX
3、XXXX临床镇痛有效性和平安性。4申报单位和探究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX 地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床探究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验
4、负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计接受多中心、随机双盲、平行参照试验设计。6. 病例选择6.1 入选标准： 6.1.1 术后难受： 受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度难受PI4患者 年龄：18-70岁。 男女不限 住院病人 由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反响，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事务者； 签署知情同意书6.1.2癌痛组： 年龄：18-70岁，一般状况尚好可适当放宽； 男女不限； 难受强度为中、重度 (即难受强度评分XX)； 预料生存期在2个月以上住院患者； 入选前一周内曾经运用XX，全日剂量在4
5、0-60毫克，难受强度可缓解到2；或入选前一周内曾运用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量； 非放疗期或难受部位为非照射部位 承受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用； 签署知情同意书6.2 解除标准： 本探究起从前4周内曾参加过其他临床试验 正在服用或本试验起从前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等) 癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX患者 骨转移患者，近4周内承受同位素内放疗或/和承受双磷酸盐类药物治疗 呼吸抑制、肺气道堵塞或组织缺氧 胆道疾病 心脏疾患即级和级以上心功能 血压高于正常值 血液系统疾病 肝、肾功能明显异样(即指标高于正常
6、值一倍以上) 脑部疾病，判定实力异样 对XX药物过敏者 对XX药物药耐受者 药物及或酒精滥用 孕妇或哺乳期妇女6.3 淘汰标准 不符合入选标准和病例报告表记录不标准病例 非因不良反响或疗效不佳而退出试验病例6.4 受试者中途撤出标准 探究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验 患者自己要求停顿试验7. 病例数及分组方法7.1 病例数按II期临床试验1：1参照、20充裕原那么，总病例数选定为240例，试验组与参照组各120例。应当完成全程视察病例数不低于100对。各试验中心病例数支配方案如下：难受分类 担当任务单位 参照试验 单位 XXXX XXX 代码术后痛 XXXXXXXXX与 XXXXXXX
7、XXXXXX 42例 42例 1 XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2癌痛 XXXXXXX 36例 36例 3合 计 120例 120例 7.2 随机分组方法在组长单位指导下，研制单位接受随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进展随机编码。单次用药组共168份，接受分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，接受随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。每一个编码设有对应应急信封。盲底由组长单位与本试验无关人员保存。8试验药物8.1 试验药物试验药：XXXXXXXXXXX， Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXXXX生产供应。批号：XXXXX，
8、有效期：暂定X年。参照药： XXXXXXXXXX，每支X毫升Xmg，由XXXXXXXXXXXXXXX生产。批号：XXXX，有效期：X年。全部临床探究用药均已在符合GMP条件车间制备，并已按国家药品监视管理局审批质量标准检验合格。药品生产日期，有效期均在运用时供应，请留意核对。8.2 药品包装在临床试验起先之前，将全部试验药物无论试验组还是参照组按一样方法包装。并遵照随机表在该份药品包装上注明该份药品依次号。详细包装方法如下：8.2.1 术后难受组该组试验用药共有168人份，每人份内装1支药品，每人份包装上和每支安剖上均附有标签。包装标签内容为：XXX临床试验用药一次用药组仅供临床探究用【适应症
9、】： 术后难受【数量】： 1支/盒【用法】：1支/次 共12次【药物编号】: 【贮存】： 避光，枯燥、室温保存【药物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安剖上标签内容为：1支/次，共12次仅供临床探究用药物编号：8.2.2 癌性难受组该组试验用药共有72人份，每人份为一个包装，内装7盒药品，每盒内装8支药品，每人份包装、每盒药品包装和每支安剖上均附有标签。每人份包装和每盒包装标签内容为：XXX临床试验用药一周用药组仅供临床探究用【适应症】： 癌症难受【数量】： 8支/盒【用法】： 12支/次，每48小时1次，1天最大量为8支【药物编号】: 【贮存】： 避光，枯燥、室温保存【药
10、物供应单位】： XXXXXXXXXXXXXXX安剖上标签内容为：12支/次，每48小时1次，1天最大量为8支仅供临床探究用药物编号：8.3 药品分发与保存本试验所用试验药和参照药全部按XXX药品管理。各中心承受试验用药须签署药品接收单，双人签字，一式2份，组长单位和各试验中心各执一份。试验药品置常温、避光、枯燥保存，各探究中心需设专人、专柜、上锁保管。每一份药物发放及回收均应在特地记录单上刚好记录。药品管理人员将编有依次号码试验药物按受试者就诊先后依次依次发给，每个受试者只能运用一个编码。探究完毕收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回收单。探究中刚好收回剩余药品，并妥当保管好全部试验药品和应急信
11、封，探究完毕后一并交给申办者。9给药方法9.1 单次给药用于手术后难受, 试验组与参照组用药方法一样，都是一次肌注X支， X小时后无效，可再运用X支，仍无效者可改用其他镇痛药。9.2一周给药试验组与参照组用药方法一样，都是每次肌注X-XX支，每XXX小时X次，连续用药一周。用药第X-XX日应进展剂量调整，可以变更给药剂量或变更给药次数，使PI2，第XX-XXX日剂量维持。假设全日剂量为8支仍无效，视为无效病例但为试验合格病例，可改用其它镇痛药。9.3 合并用药患者在试验期间不允许运用解除标准所列药物如XXX、XXX、XXX、XXX、XXX等。假如出现突发性难受可以赐予其他镇痛药，但必需详细记录
12、在病例记录表中。 10. 疗效评估10.1 镇痛效果视察指标10.1.1 难受强度(Pain intensity, PI) ：难受强度评分分级：接受 0-10数字难受强度分级法。0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 100为无痛, 10为猛烈难受, 1-3为轻度难受, 4-6为中度难受, 7-9为重度难受。难受临床分级：轻度难受：虽有难受但可忍受，并能正常生活，睡眠不受干扰。中度难受：难受明显，不能忍受，要求运用镇痛药，睡眠受干扰。重度难受：难受猛烈不能忍受，必需运用镇痛药物，睡眠受到紧要干扰，可伴有植物神经功能紊乱表现或被动体位。由患者记录或由患者供应数据，医务人员记录。手术后难受受试者，
13、于用药后0.5，1，2，3，4，5，6，8h各记录一次。癌症难受受试者，用药第1-4日于早上8时用药前和早晨用药后1，4，8，12小时各记录一次。5-7日每日早上8时和晚上8时各记录一次。10.1.2 难受缓解度Pain Relief, PAF由医务人员依据病人难受缓解临床表现如睡眠、心情、体位等变更状况参照难受减轻程度进展综合判定予以记录。0度：未缓解(难受未减轻); 1度：轻度缓解(难受减轻约1/4); 2度：中度缓解(难受减轻约1/2)；3度：明显缓解(难受减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(难受消逝)。记录时间与难受强度同步。10.2 镇痛效果判定指标难受强度差(Pain intens
14、ity difference, PID): 指患者用药前难受强度与用药后每次测定难受强度之差值。难受缓解率(Pain relief, PAR)：各难受缓解度人数占总人数比率。有效率：显效率=完全缓解率+明显缓解率；有效率=中度缓解率；局部有效率=轻度缓解率；无效率=未缓解率；总有效率=显效+有效。10.3生活质量评价评价治疗前后难受对日常生活、心情、行走实力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等影响。于用药前和试验完毕时进展评价。11. 平安性评价11.1 生命体征视察和试验室检查单次给药组于用药前和用药后1、4、8小时记录受试者呼吸、心率和血压。入组前一周内须进展血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图检查化验。一周给药组于用药后每日上午8时记录受试者呼吸、心率和血压，一律进展试验前、后血尿常规、肝肾功能及心电图检查。11.2 不良事务11.2.1 定义：是病人应用药物
