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1、word市益寿医疗器材 报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0 日期： 日期： 日期：目 录序号 文件编号 名称 1 1.0 总如此 2 2.0 重新验证方案 3 3.0 重新验证实施 4 4.0 验证结论 5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录 6 附件2 产品初始污染菌检测记录 7 附件3 环氧乙烷灭菌剂产品检验报告 8 附件4 环氧乙烷灭菌用生物指示剂检测报告 9 附件5 传感器、菌片、负载装载图10 附件6 产品灭菌前、灭菌后的检测报告11 附件7 环氧乙烷残留量方法与比照分析报告第一章 总如此1. 1目的 根据ENIS01113
2、5-1标准医疗器材的灭菌环氧乙烷灭菌的验证与日常控制的要求：对环氧乙烷灭菌器与其灭菌工艺重新验证应至少每年一次的规定，进展重新确认，以保证满足本公司一次性医疗器材灭菌的要求。1. 2 围 本重新验证适用于本公司出厂编号为080625 HMG-A-10M的灭菌器与其相应的围工艺；本重新验证的产品与其包装为：A纸塑包装的产品：一次性使用无菌导尿管、一次性使用胃管、一次性使用喂食管、一次性使用脐带夹、一次性使用吸痰管；B全塑PE袋包装的产品：一次性使用体外引流袋、一次性使用婴儿肛袋。1. 3 重新验证1. 3. 1重新验证方案：由生产技术部制定，并经管理者代表确认后方可实施。1. 3. 2重新验证实
3、施：公司部相关职能部门的人员组成验证小组并负责按重新验证方案组织实施。1. 3. 3重新验证结论：由验证小组对再确认的过程和所取得的数据进展确认，并同YEY/CE-MC-2011报告中相关数据与结论进展比对，形成重新验证结论并会签。1. 3. 4重新验证资料：所有有关重新验证的资料所取得的数据、表单和再验证报告应由生产技术部妥善保管、存档。第二章 重新验证方案重新验证由以下局部组成：2. 1 灭菌器运行一年后的评估：通过有效的评估证实灭菌器运行后对安装精度无影响。2. 2 灭菌器运行一年来的灭菌操作评估：通过评估证实灭菌器能在设定围进展有效的运行。2. 3 灭菌器性能的重新确认：包括物理性能确
4、认和微生物性能确认。2. 3.1物理性能重新验证：2. 3. 1. 1真空速率实验：当温度恒定时要求：预真空至-15Kpa的时间6min 预真空至-50Kpa的时间30min2. 3. 1. 2真空泄漏实验：当温度恒定，保压时间为60min要求：预真空-50 Kpa 泄漏速率0.1 Kpa /min2. 3. 1. 3正压泄漏实验：当温度恒定，保压时间为60min要求：正压50 Kpa 泄漏速率0.1 Kpa /min2. 3. 1. 4加湿实验：当温度恒定，真空-2550 Kpa 要求：温度明显变化并在3080%RH围2. 3. 1. 5灭菌室空载箱壁温度均匀性实验：要求：控制温度523，最
5、大温差3条件：压力常压 15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 6灭菌室空载空间温度均匀性实验：要求：控制温度523，最大温差3 并确定冷点位置条件：压力常压 15点温度传感器分布见附图2. 3. 1. 7满载温度均匀性实验：要求：控制温度523，最大温差10条件：压力常压 负载81箱，负载分布件附图2. 3. 2微生物性能重新验证半周期法采用回顾性的验证：即采用原验证工艺的方法中灭菌时间为一半240min时，将灭菌生物指示剂枯草杆菌的黑色芽孢变种Atcc9372在灭菌环境下进展培养，检测有无微生物生长，有判定灭菌工艺的有效性，该试验重复两次。条件：1灭菌工艺 灭菌温度523 预处理时间1
6、8020min温度523，湿度4080%RH 保温时间100min 预真空-20-30Kpa 保压时间10min 温度4080%RH 加药量 灭菌时间480min重新确认试验时间 换气真空度0-5 Kpa 换气次数至少5次 通风时间2040分钟 解析时间14天14天后测EO残留量 2灭菌生物指示片 菌种：枯草杆菌的黑色芽孢变种Atcc9372 数量：31片其中1片用于阳性对照 位置：见附图，菌片量与产品一样的小包装 3负载 负载81箱负载分布见附图 注：本公司所生产的一次性使用无菌医疗器材的包装目前分为两类：a)纸塑成型袋655g透折纸/0.055mm的PE复合膜 b)全塑PE袋单层的厚度为0
7、.05mm灭菌重新验证时采用负载为纸塑成型袋的第三章 重新验证实施3. 1 验证小组 经管理者代表批准，验证小组以下成员组成： 组长： 成员：3. 2 验证实施前的准备3. 2. 1灭菌器的评估3. 2. 1. 1本公司灭菌器在2014年共计进展62次灭菌，每次使用前均由操作工按照操作规程进展维护性检查，各管道、阀门与密封件安全可靠、无泄漏。3. 2. 1. 2质检部按规定请法定计量部门对灭菌器的仪器、仪表进展校检：压力表、温湿度计、磅秤精度完好，符合使用要求。3. 2. 1. 3电器装置接地可靠。3. 2. 1. 4电脑操作系统工作正常，记录装置能够正常工作，打印记录表单清晰、完整。3. 2
8、. 2灭菌器运行评估： 随机抽取批号为 E20140307、E20140411、E20140619 等的灭菌批记录，其记录的参数均在灭菌工艺参数围。同时各批次的生物指示片经检测均无菌生长，灭菌器运行过程正常、有效。见附件1 共6页随机抽取灭菌批记录与验证灭菌工艺比拟表批次项目验证灭菌工艺E20140307E20140411E20140619预热min180180180180保温min100120120120预真空Kpa-20-30保压时间min10101010湿度%RH4085加药量Kg灭菌时间min480480480480灭菌温度523换气真空度Pa0-5换气次数次5555换气时间min20
9、40222222解析时间天141414143. 3. 3产品、包装与其它3. 2. 3. 1初始污染菌 三组产品从净化车间移出至进入灭菌器进展灭菌的最长滞留时间均不超过10小时，并由质监部门提供初始污染菌的化验报告。见初始污染菌检测报告附件2 共3页3. 2. 3. 2产品三组产品胃管、导尿管、喂食管 应在灭菌前按各自标准的要求检测相关的物理、化学性能，并提供报告见三个产品灭菌前的检测报告与灭菌后的物理、化学性能的报告见三个产品灭菌后的检测报告进展比照。见附件33. 2. 3 .3包装包装材料由于供方没有改变产品包装的材料与包装工艺均未发生改变，同时热合封口的工艺也没有变化。3. 2. 3.
10、4环氧乙烷环氧乙烷供给商没有改变，环氧乙烷出厂的检测报告符合标准的规。见附件4 共1页3. 2. 3. 5环氧乙烷灭菌生物指示剂106fu/片，供方的检测报告证实菌片符合ENISO11138-1.2：2006的要求。见附件5 共1页3. 2. 3. 6加湿用水加湿用水本公司采用去离子水纯化水见检测报告保证使其才成为微生物资源。3. 3 再验证实施 再验证的实施由验证小组按验证方案进展，并做记录。对再验证所取得的数据进展分析、处理，并与YWY-CE-MC-2014进展比对后，形成再验证报告、存档。第四章 验证结论根据ISO11135-1：2007标准的要求，验证小组对本公司10M环氧乙烷灭菌器与
11、灭菌工艺按第二章所述的验证方案进展再验证。现将再验证结果汇总如下：4. 1 灭菌器评估 根据“3. 2. 1. 1、“3. 2. 1. 2、“3. 2. 1. 3、“3. 2. 1. 4可以确认灭菌器系统完整，保持原安装精度。4. 2 灭菌器运行评估 根据“3. 2. 2：可以确认灭菌器运行过程正常有效，同时验证小组分别对灭菌器电器控制系统、灭菌器计算系统、灭菌器辅助设备分别进展检查，其结果见表1、表2、表3.灭菌器电器控制系统检查记录表1项目包括标准准确性功能准确性备注开关是 否是 否按键是 否是 否传感器是 否是 否仪表是 否是 否动力器具是 否是 否加热器件是 否是 否加湿器件是 否是 否安全属地是 否是 否验证人： 记录人：灭菌器计算系统检查记录表2项目名称启动运行备注主机正常运行30min正常显示器正常运行30min正常UPS电源正常2次当切断外接电源后能持续供电打印机与其连接正常3次正常打印控制机箱正常30min能保证与计算机的正常通讯和采样验证人： 记录人：灭菌器辅助设备运行检查记录表3辅助设备运行时间噪音其
