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1、-YC-280医用冷藏箱确认方案文件编码：EL-YZ52004-01文件审定部门签名日期起草人审核人审核人审核人审核人审核人批准人诺迪康威光制药*目录1.概述32.目的33.适用围34.职责35.条件36.确认时间方案37.确认要求及标准38.确认实施39.确认结果评定与结论310.拟定再确认周期311.31.概述YC-280医用冷藏箱是一种采用电子控温技术，温度可控围为28的生化试验设备，本设备用于培养基、菌种的保存。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，同时显示时钟、温度，动态图标直观指示箱运行状况。温度调整方便，并设有限温保护。箱气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱温度到达均匀。2.
2、目的通过对YC-280医用冷藏箱的空载/满载热分布，确认YC-280医用冷藏箱热分布差值符合要求。由箱体部到达要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此冷藏箱的使用性能。3.适用围本方案适用于YC-280医用冷藏箱的设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ。4.职责4.1确认小组人员及职责*验证小组主要职责所属部门方延刚组长负责确认的组织协调工作，以保证本方案规定确实认工程顺利实施；负责确认数据及结果的审核；负责确认报告的起草；负责确认周期确实认质量管理部乐元保组员负责组织试验所需器具的校验。工程设备部慧组员负责确认现场监管并协调确认工作；负责偏差、变更的审核，质量管理部周萍组员负责
3、起草确认方案；负责检验方法确认方案的实施；负责协助调查和处理确认过程中的偏差；参与检验方法确认方案的实施；制备供试品。质量管理部王海燕组员负责检验方法确认方案的实施。负责协助调查和处理确认过程中的偏差。参与检验方法确认方案的实施。制备供试品。质量管理部5.条件5.1. 仪器信息及主要技术文件资料应齐全见15.2.相关检验仪器均已校验见25.3 确认依据：药品生产质量管理规(2010年修订)、中国药典2010年版。5.4.试剂及物品：留点温度计。5.5.风险识别5.5.1.本次风险识别根据公司质量风险管理规程要求进展。质量风险识别表工程风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果1人员培训操作人员
4、未经培训仪器操作失当，出现操作事故2设备状态仪器运行不正常；功能障碍、电源不符合要求损坏仪器3留点温度计应经过校验未经过校验，会到导致显示温度与实际温度不一致4操作规程未制定完整的操作规程导致操作失误5环境环境温湿度不符合要求影响仪器正常运行5.5.2.通过对风险的识别，针对关键风险源进展控制，以降低风险至可承受标准。5.5.3.采取控制措施后风险评估记录见35.5.4.确认小组人员培训及考核记录记录见46.确认时间方案整个确认过程于 2015 年 5 月 26 日至 2015年 6 月 7 日完成。7.确认要求及标准7.1.按用户需求设计和安装，通过确认及运行参数，能满足药品微生物限度检验过
5、程中的菌种或培养基的存放。8.确认实施8.1.设计确认8.1.1.确认方法：查对说明书，对各项技术指与用户需求进展核对。编号要求容URS01-1温度28，温度恒定，利于菌种保存；URS01-2容积：100-300L；URS01-3有报警装置URS02-1供货周期在预付款后应不得超过30天。URS03-1YC-280医用冷藏箱：1台URS04-1设备供给商负责所有技术指导、咨询及人员培训，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS04-2设备供给商应提供1年的设备保证期。URS04-3厂家或供给商应负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后24小时到现场。8.1.2.确认结果：按设计确
6、认表进展记录见5。8.1.3.可承受标准：满足用户需求。8.1.4.结果分析与结论见下表：名称质量管理部YC-280医用冷藏箱设计确认小结偏差无有，执行偏差管理规程规定，相关记录附报告后。评价与建议工程组长：日期：8.2.安装确认8.2.1.目的：确认仪器是按照规定的要求安装的，并且安装环境满足运行要求，核对设备型号。8.2.2.确认方法根据说明书，采用目视和测量检查的方法对各项安装状态进展核对。8.2.3.安装确认结果见68.2.4. 可承受标准：安装环境良好，按规定要求安装。8.2.5.结果分析与结论见下表：名称质量管理部YC-280医用冷藏箱安装确认小结偏差无有，执行偏差管理规程规定，相
7、关记录附报告后。评价与建议工程组长：日期：8.3.运行确认8.3.1.目的：在仪器安装确认完成后，测试仪器能否正常运行，功能能否满足设计要求。8.3.2.确认方法：依照说明书和操作规程对设备的各项运行状态进展确认。8.3.3.运行确认结果见78.3.4.可承受标准：正常运行，功能满足设计要求。8.3.5.结果分析与结论见下表：名称质量管理部YC-280医用冷藏箱运行确认小结偏差无有，执行偏差管理规程规定，相关记录附报告后。评价与建议工程组长：日期：8.4.性能确认：8.4.1.目的：在仪器正常运行的前提下，确认仪器性能能否到达各项性能指标。8.4.2.确认方法：将培养皿放入箱体，运行仪器，在5
8、条件下记录各测试点的温度值，计算温度偏差。8.4.3.留点温度计分布7 8 5 6 93 41 2上平面中平面下平面门门门留点温度计放置于第一组：上平面5；6；7；8第二组：中平面9第三组：下平面1；2；3；4 8.4.4.测试程序及系统检查：8.4.4.1.选择9支留点温度计固定在8.4.3.所规定的位置，设置温度为5。8.4.4.2.启动培养箱，并检查设备运转、从室温稳定至5的时间、温度控制仪功能等。8.4.4.3.最大装载确定：培养基9瓶，按与实际操作一样环境下进展。8.4.4.4.待最低温度到达设定温度围后，记录9个留点温度计的温度值和YC-280医用冷藏箱显示的温度值。8.4.5.性
9、能确认结果见88.4.6.可承受标准： 5条件下的温度围应为4.55.5；8.4.8. 结果分析与结论见下表：名称质量管理部YC-280医用冷藏箱性能确认小结偏差无有，执行偏差管理规程规定，相关记录附报告后。评价与建议工程组长：日期：9.确认结果评定与结论确认小组组长：日期：10.拟定再确认周期根据确认情况，经确认小组讨论，拟定再确认周期为，一般一年一次，如大修或更换重要部件后需进展再确认。11.1 仪器信息及主要技术文件资料表2 仪器校验记录3 风险评估记录4 培训表5 设计确认记录6 安装确认记录7 运行确认记录8 性能确认记录1仪器信息及主要技术文件资料表仪器名称医用冷藏箱型号YC-28
10、0设备材质外壳材质为冷轧钢板喷塑，外表及搁板为不锈钢检查情况保存地点说明书有无使用说明书有无澳柯玛医疗设备目录有无结论：确认人：复核人：日期：年月日日期：年月日2 仪器校验记录序号名称型号校验情况校验日期有效期至1留点温度计已校验未校验结论：确认人：复核人：日期：年月日日期：年月日. z.-3质量风险评估表风险编号风险源可能的失败/失效结果原因SPD起始RPN起始风险水平控制措施确认活动实施后预判SPDRPN风险水平1人员培训仪器操作失当，出现操作事故操作人员未经培训53345中制定指导文件对操作人员进展培训YC-280医用冷藏箱确认2设备状态损坏仪器仪器运行不正常；电源不符合要求54480高
11、将房间温湿度调至仪器允许的围YC-280医用冷藏箱确认3留点温度计未经过校验，会到导致显示温度与实际温度不一致应经过校验54480高将仪器调试至最正确状态YC-280医用冷藏箱确认4操作规程导致操作失误制定完整的操作规程53230中建立完整操作规程YC-280医用冷藏箱确认5环境影响仪器正常运行环境温湿度不符合要求52330中采用合格的纯化水，样品按规定摆放YC-280医用冷藏箱确认. z.-4培训表日期：培训者：培训地点：培训题目：培训时间：培训人数：人受训人签字*签名考核结果*签名考核结果考核方式考核人备注：5 设计确认记录编号要求容确认结果偏差URS01-1温度28，温度恒定，利于菌种保存；URS01-2容积：100-300L；URS01-3能连续工作；有报警装置。URS02-1供货周期在预付款后应不得超过30天。URS03-1生化培养箱：3台URS04-1设备供给商负责所有技术指导、咨询及人员培训，包括：操作、设备维护、设备性能及问题解答。URS04-2设备供给商应提供1年的设备保证期。URS04-3厂家或供给商应负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后24小时到现场。结论：确认人：复核人：日期：年月日日期：年月日6 安装确认记录工程要求确认结果偏差材质外箱为优质冷扎钢板，胆为不锈钢。符合规定不符合规
