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2、关 中识(一)医药卫 生体制改革 卜国家药品 W全规划1.中共中央国务 院关于深化医药 卫生体制改革的 意见和近期重点 实施方案(1)基本原则、总体目标(2)基本医疗卫 生制度的主要 内容(3)药品供应保(二)药事管2 .医药卫生体制 改革的相关配套 文件3 .国家药品安全 十二五”规划4 .药品监督管理障体系的要求 和内容(4)实施方案中 五项重点改革 的主要内容(5)医药卫生体 制改革的人才 保障机制(1)基本药物质 量监督管理的 规定(2)基本药物零 售指导价格的 规定(3)改革药品价 格形成机制的 主要内容(4)基本药物电 子监管的规定(1)发展目标(2)主要任务(3)保障措施(1)国
3、家药品监理体制机构2.药品技术监督管理机构(三)药品质 量及其监督 检验1.药品的质量特 性2.药品质量管理 规范和药品质量 监督检验督管理部门的 职责(2)药品监督管 理其它相关管 理部门的职责 中国食品药品 检定研究院、国 家药典委员会、 药品审评中心、 药品评价中心、 药品认证管理 中心、执业药师 资格认证中心、 国家中药品种 保护审评委员 会的主要职责(1)药品及其质 量特性(2)药品的特殊 性(1)药品质量管 理规范的名称、 制定目的和适3药品生产质量管理规范(修订)4.药品标准5.国家药品编码用范围(2)药品质量监 督检验的性质、 类型(1)新版GMP 的主要特点(2)药品生产质 量管理的基本 要求(3)药品批次划 分原则(4)贯彻实施新 版GMP的有关 规定(1)国家药品标 准及分类(2)药品标准的 管理(1)国家药品编 码及其适用范 围(2)编制原则及 分类
