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1、医院药物临床试验整改报告天津市第四中心医院药物临床试验整改*国家食品药品监督管理局认证中心：20XX年11月17日、18日，GCP认证检查组对我院药物临 床试验机构进行了现场检查。检查组对我院临床试验机构进行了 有效、明确的指导。针对本次检查中存在的缺陷项目，我院非常 重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情 况汇报如下：1. 机构和专业需进一步完善、规范制度和标准操作规程，增 强操作性；整改措施：1.1进一步细化了临床试验过程中相关的管理制度和标准 操作规程，如临床试验运行管理制度、药物管理制度、文件管理 制度、试验数据记录标准操作规程、严重不良事件*标准操作规 程等，对临床
2、试验的全过程都做了明确的规定，具体情况如下：1.1.1临床试验运行管理制度新修订的临床试验运行管理制度在原版基础上明确：项目 负责人在临床试验之前的职责，召开临床试验机构会议，并对临 床试验相关资料进行审核。伦理委员会在临床试验前的职责： 对临床试验相关资料进行科学审查和伦理审查。临床试验后项 目负责人的职责：临床试验资料归档、剩余药品的退还。以上修 改处分别为临床试验运行管理制度第5、6、7、21、22条，详见 附件1。1.1.2药物管理制度新修订的药物管理制度在试验药物的交付接收环节明确专 业科室如何办理试验药物的交接手续、研究者接收试验药物时的 检查项目以及双盲临床试验中试验药物与对照药
3、物的设计要求。 在试验药物的保管与记录环节中，明确试验药物如何保管以及试 验药物管理人员对药物的核查。在试验药物的分发环节明确药物管理人员如何向受试者分 发药物。增加试验药物如何退还。以上修改处分别为药物管理制 度第 1.1、1.2、1.3、2.1、2.2、2.3、3.2、3.3、5.1、5.2，详见附 件2。1.1.3文件管理制度新修订文件管理制度在原版基础上增加文件的制订和修改， 明确如何修订和起草临床试验相关的管理制度、设计规范、标准 操作规程等文件。规定所有文件格式应当统一，内容清楚准确， 特别指出如何正确填写带有数据的文件。以上修改处为文件管理 制度第4条，详见附件3。1.1.4试验
4、数据记录标准操作规程新修订的试验数据记录标准操作规程明确试验数据如何正 确记录、监查员对试验数据的访视以及试验数据的保存期限。以 上修改处为试验数据记录标准操作规程第2.5、3.3、5条，详见 附件4。1.1.5严重不良事件处理、心标准操作规程新修订严重不良事件处理、*标准操作规程在原版严重不良 事件心标准操作规程基础上增加严重不良事件应急处理措施，抢 救危重受试者的应急措施以及紧急揭盲的程序。以上修改处为严 重不良事件处理、心标准操作规程第2.1、2.2、2.3条，详见附件5。2. 对已建立的规范制度和标准操作规程重新修整，结合我院 实际情况重点加强了可操作性，保证临床试验的研究过程规范、
5、数据真实、结果可靠。2.1发生火灾的应急预案新修订发生火灾的应急预案不仅强调发生火灾的应急措施， 而且建立预防火灾的措施以及建立健全防火组织，做到发生火灾 后各负其责，相互协作。以上修改处为发生火灾的应急预案第2、3、4条，详见附件6。2.2防范和处理受试者损害及突发事件应急预案新修订防范和处理受试者损害及突发事件应急预案改变原 版预案措施少、可操作性低的缺点，从指导原则、防范措施、突 发事件处理措施以及处罚4方面达到积极防范、及时控制和有效 处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对临床 试验的影响，最大限度保护受试者的身体健康和生命安全，保证 临床试验的正常进行，使临床试验工作科学
6、化、规范化。新修订 的防范和处理受试者损害及突发事件应急预案第见附件7。2.3临床试验质量控制标准操作规程新修订临床试验质量控制标准操作规程在原版质量控制标 准操作规程基础上强调“三级质控”的管理模式，明确专业组第一 级质控、机构办公室第二级质控以及监查员第三级质控各自的职 责和分工，保障从不同渠道不同层面对临床试验进行质量控制和 有效监查。以上修改处为临床试验质量控制标准操作规程第14、 15、16条见附件8。3. 机构应进一步扩大相关辅助科室药物临床试验培训覆盖 面，加强各专业科室试验技能的相关培训。整改措施：3.1本年度我院先后参加国家食品药品监督管理局组织的 GCP现场培训、天津市食品
7、药品监督管理局组织的GCP现场培 训、中国药学会组织的GCP现场培训以及院内GCP培训，全部通过考核，GCP培 训登记表见附表9。3.2增加血库、急救中心、镜检科等科室人员参与临床试验 的培训，培训情况见GCP培训登记表见附表9。保障所有参与临 床试验人员均能全面的掌握GCP要求的内容并在研究工作中严 格遵循。3.3机构办公室对各辅助科室人员进行了系统的药物临床 试验培训，包括GCP实施原则、临床试验质量保证、标准操作规 程的实施等方面，并在每次培训后进行考核。3.4专业科室负责人对各科参与临床试验人员的试验技能 进行培训、考核，要求参与临床试验人员熟练掌握基本的试验技 能，对于试验技能不达标
8、的不予批准参与临床试验。3.5组织辅助科室和专业科室人员到其它已开展药物临床 试验的单位参观学习，为我院以后开展临床试验获取宝贵经验。4. 伦理委员会应进一步完善相关制度及标准操作规程建设 并加大对成员培训力度。整改措施：4.1完善了伦理委员会相关制度及标准操作规程，增加伦理 咨询工作管理制度、伦理审查后的跟踪检查管理制度、伦理委员 会年终总结制度、研究方案审查标准操作规程等。4.1.1伦理咨询工作管理制度伦理咨询工作管理制度制定伦理委员会为研究者如何开展 临床试验、执行GCP提供咨询，为伦理审查申请人提供涉及伦 理审查事项的咨询服务，对受试者及其家属提供适当的伦理学意见等制度。伦理咨询工作管
9、理制度见附件10。4.1.2研究方案审查标准操作规程在研究方案审查标准操作规程中，制定以下审查要点：研究 临床试验的科学设计和实施、招募受试者、受试者的医疗和保护、 知情同意过程等方面，确保临床试验方案的科学性和可行性。研 究方案审查标准操作规程见附件11。4.1.3伦理审查后跟踪审查标准操作规程伦理审查后跟踪审查标准操作规程制定修正案审查、年度/ 定期跟踪审查、快速审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案 的审查、提前终止试验的审查以及结题审查，以保障受试者在临 床试验中的权益。伦理审查后跟踪审查标准操作规程见附件12。4.1.4伦理委员会年终总结制度伦理委员会年终总结制度对伦理委员会全年的
10、整体工作进 行回顾和归纳，总结本年度临床试验受理申请、伦理审查、跟踪 审查、收入开支、教育培训、文件管理等情况，确保伦理委员会 工作的规范性与一致性。伦理委员会年终总结制度见附件13。4.2对伦理委员会所有成员进行了有关生物医学研究的伦 理道德和科学方面的培训和继续教育，并进行考核，合格后表明 其达到了培训的要求和预期目标。4.3对伦理委员会成员的学习情况、职业道德、审查能力、 工作纪律等进行定期考核，建立考核档案。天津市第四中心医院20XX 年-10-20附件1临床试验运行管理制度1. 凡药物进入各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性 研究时，均须执行本机构的管理、监督制度。2. 负责药物
11、临床试验的科室必须为国家食品药品监督管理 局认定的药品临床研究专业，非研究专业的科室不得负责承担药 物临床试验，如参加药物临床试验，须填写备案表报SFDA审批。3. 药物进入临床试验之前，须由申办者向机构办公室提出委 托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检 部门的检测*、临床试验方案、病例”表、知情同意书、研究者 手册及相关资料，由机构办公室出具是否接受委托的答复函。4. 机构办公室主任根据试验药物情况决定承担任务的临床 专业组。临床专业组主要研究者与申办者共同商议、起草临床试 验方案，经过讨论定稿后，各参加单位、申办者均须签名并标注 日期。5. 项目负责人应根据该试验药物的
12、相关资料，并依照国家药 物临床试验的相关指导原则申请召开临床试验机构会议研究和 制订下列文件：（1）药物临床试验方案。（2）受试者知情同意书。6. 所有药物临床试验的有关资料经研究修改后，送药物临床 试验机构办公室主任及负责人进行审核。7. 获得药物临床试验机构审批表后，根据审批意见进行修 改补充和完善；随后将下列资料报送医学伦理委员会研究审批。（1）药物临床试验方案。（2）受试者知情同意书。（3）研究者手册。（4）研究者名单及简历。（5）药物的安全性资料。（6）受试者的赔偿和保险措施。（7）病例”表（CRF）。8. 临床专业组主要研究者负责填写“药物临床试验申请表”交 机构办公室，机构办公室
13、把药物临床试验申请表、临床试验方案、 知情同意书等相关资料交院医学伦理委员会秘书处，获得医学伦 理委员会审批书后，方可开始临床试验。手续不全者，不能组织 实施，一旦发现应追究组织者责任。9. 受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况 下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿 参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应 得到充分保护。10. 临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定， 并与试验方案中的规定一致。药品应由申办者准备和提供。进行 临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物 相关的资料。11. 本机构保证所拥有的软硬件设施
14、与条件满足安全有效地 进行临床试验的需要，并确保所有研究者都具备承担该项临床试 验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研 究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程 以及试验中的职责分工等达成书面协议。书面协议一式三份，申 办方，研究者和机构办公室各执一份。12. 在临床试验中研究者须对受试者在医疗上认真负责，确 保临床试验严格按照试验方案进行，遵守试验的随机化程序，随 机编码必须按方案进行。在严重不良事件或偶发事故造成受试者 的健康损伤或失去安全时，可按程序采取紧急揭盲，但应详细记 录过程并向申办者通知和解释理由。13. 试验用药品须严格管理并设专人负责。给受试
15、者的剂量 应遵照方案，不得把试验药品转交给任何非临床试验参加者。药 品要按其特殊环境要求（温度、湿度、光度）储存。14. 在临床试验中严密进行安全性观察，尤其注意不良事件 和严重不良事件的发生，并采取必要的措施以保障受试者不受损 害，如已发生不良事件和严重不良事件，应立即采取适当的医疗措施，同时在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、 伦理委员会和药品监督管理部门*。15. 在试验期间主要研究者与申办方派遣的监查员保持联系， 接受其合理的意见和建议以保证工作的质量。同时接受有关方面 派出的稽查员的稽查，以及药品监督管理部门的视察，向其提供 临床试验中的各种资料和文件供检查，保证工作质量。
16、16. 保证所使用的各种检查如临床化验、X线、心电图、超声 波等所使用的仪器由计量部门定期检查，其操作都有规范的标准 操作规程，实验室由权威机构定期检查确认，以保证试验中取得 的数据可信。17. 对已完成的药物临床试验的资料及时归档；正在进行的 药物临床试验的资料按试验要求排列。实验室数据应可溯源。所 有文件应存放在带锁的文件柜中。对于原始病历、CRF、知情同 意书及其它研究相关文件，保存到试验结束后5年。18. 在临床试验的过程中，按时完成反映试验状况的*。在 历时较长的试验中定期提交试验进展*，说明试验是否按方案进 行及其进度。安全性*，发生严重不良事件后，必须在试验方 案的规定时间内提供比较详尽的*，对发生死亡的病例，应提供
