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1、藍創捷特佳電子有限公司藍創捷特佳電子有限公司體系體系&過程審核過程審核技巧培訓技巧培訓Prepare by:謝芝蘭謝芝蘭整理ppt課程大綱zz1 1：體系：體系&過程審核標準要求過程審核標準要求zz2 2：體系：體系&過程審核目的過程審核目的zz3:體系體系&過程審核的職責過程審核的職責zz4:體系體系&過程過程审核实施步骤审核实施步骤zz5:5:體系體系&過程審核應涉及哪些條款過程審核應涉及哪些條款zz6:6:體系體系&過程稽核的方法及案例分享過程稽核的方法及案例分享整理ppt一一.標準介紹標準介紹zz8.2.2 8.2.2 內部審核內部審核內部審核內部審核zz組織應按策劃的時間間隔進行內部
2、審核，以確定組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定品質管理體系是否品質管理體系是否品質管理體系是否品質管理體系是否:zz a)a)符合策劃的安排符合策劃的安排符合策劃的安排符合策劃的安排(見見見見7.1)7.1)、本標準的要求以及、本標準的要求以及、本標準的要求以及、本標準的要求以及組織所確定的品質管理體系的要求組織所確定的品質管理體系的要求組織所確定的品質管理體系的要求組織所確定的品質管理體系的要求;zz b)b)得到有效實施與保持。得到有效實施與保持。得到有效實施與保持。得到有效實施與保持。zz考慮擬審
3、核的過程和區域的狀況和重要性以及以考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。規定審核的準則、範圍、頻次和方法。規定審核的準則、範圍、頻次和方法。規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的審核員的審核員的審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公選擇和審核的實施應確
4、保審核過程的客觀性和公選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。正性。審核員不應審核自己的工作。正性。審核員不應審核自己的工作。正性。審核員不應審核自己的工作。整理ppt一一.標準介紹標準介紹zz8.2.2.2 8.2.2.2 製造過程審核製造過程審核製造過程審核製造過程審核(TS(TS特殊要求特殊要求特殊要求特殊要求)zz組織應對每一個製造過程進行審核以確定其有效性組織應對每一個製造過程進行審核以確定其有效性.zz8.2.2.48.2.2.4内部审核计划内部审核计划内部审核计划内部审核计划(TS(TS特殊要求特殊要求特殊要求特殊要求)zz内部审核应覆盖所有与质
5、量管理有关过程、活动和班次，内部审核应覆盖所有与质量管理有关过程、活动和班次，且应按年度计划进行安排。当外部且应按年度计划进行安排。当外部/内部不符合，或顾客抱内部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。怨发生时，审核频率应适当增加。zz注：每个审核应使用特定的检查表。注：每个审核应使用特定的检查表。zz8.2.2.58.2.2.5内部审核员资格内部审核员资格内部审核员资格内部审核员资格(TS(TS特殊要求特殊要求特殊要求特殊要求)zz组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员（见6.2.2.26.2.2.2）整理ppt二二.體系體系/過
6、程審核目的過程審核目的zz 體系審核的目的體系審核的目的體系審核的目的體系審核的目的-為了確定管理體系涉及的各環節所開展的活為了確定管理體系涉及的各環節所開展的活動及其結果是否符合管理體系要求（包括法律法規要求），動及其結果是否符合管理體系要求（包括法律法規要求），以及這些要求是否被有效實施，並適合於達到預定的目標。以及這些要求是否被有效實施，並適合於達到預定的目標。提高內部管理水準，確保管理體系持續改進。提高內部管理水準，確保管理體系持續改進。zz zz過程審核目的過程審核目的過程審核目的過程審核目的-按計劃對按計劃對TSTS體系的體系的體系的體系的標準產品或產品的過程進行標準產品或產品的過
7、程進行審核，以驗證過程是否符合規定要求。審核，以驗證過程是否符合規定要求。zz體系審核的適應範圍體系審核的適應範圍體系審核的適應範圍體系審核的適應範圍-適用本組織管理體系所覆蓋區域及要求適用本組織管理體系所覆蓋區域及要求的內部審核的內部審核.zz過程審核的適應範圍過程審核的適應範圍過程審核的適應範圍過程審核的適應範圍-公司所有公司所有TSTS體系的體系的體系的體系的標準產品或新產品的標準產品或新產品的現場驗證活動。現場驗證活動。整理ppt三三.體系審核的職責體系審核的職責zz總經理負責定期召開管理評審會議總經理負責定期召開管理評審會議,並任命管並任命管理者代表理者代表zz管理者代表或系統控制部
8、主管擔任內審組長管理者代表或系統控制部主管擔任內審組長,全面主持內部審核工作全面主持內部審核工作,並負責委任內審小組並負責委任內審小組成員成員.zz內審小組成員依照內審小組成員依照ISO9001:2008/TS16949/ISO9001:2008/TS16949/ISO13485/ISO13485/FDA&SFDAFDA&SFDA最新版之標準要求及最新版之標準要求及管理體系的要求進行審核管理體系的要求進行審核.zz被審核部門負責對評審中發現的不符合事項被審核部門負責對評審中發現的不符合事項採取糾正和預防措施採取糾正和預防措施.整理ppt三三.過程審核的職責過程審核的職責zz1DA部負責根據AP
9、QP計劃表制定新產品過程審核計劃的制定，並負責組織實施zz2QS負責主導MP產品的定期審核,並制定年度過程審核計劃zz3管理者代表負責過程審核計劃的批準和監視過程審核zz4被審核部門配合過程的審核工作，並負責對不符合項進行原因分析與改進整理ppt四四.體系體系&過程审核实施步骤過程审核实施步骤一、审核计划一、审核计划二、审核准备二、审核准备三、审核实施三、审核实施四、审核报告四、审核报告五、跟踪验证五、跟踪验证整理ppt1、审核计划、审核计划审核计划分为审核计划分为年度审核计划年度审核计划過程過程审核实施计划审核实施计划整理ppt年度體系審核計劃舉例年度體系審核計劃舉例(集中式集中式)整理pp
10、t年度過程審核計劃舉例年度過程審核計劃舉例整理ppt過程審核實施計劃舉例過程審核實施計劃舉例整理ppt2.體系審核計劃的制定體系審核計劃的制定zz1.每年進行最少二次內部管理體系審核zz2.由管理者代表制定審核計劃;zz3.另外出現以下情況時由總經理或管理者代表決定是否增加內部審核次數:zz組織機構管理體系發生重大變化;zz出現重大質量、環境、職業健康安全事故;zz法律、法規及其他外部要求的變更;zz在接受第二、第三方審核之前;zz在管理體系認証証書到期換証之前.整理ppt2.過程審核計劃的制定過程審核計劃的制定zz標準產品的過程審核標準產品的過程審核標準產品的過程審核標準產品的過程審核zzA
11、.A.每年底由每年底由QSQS制定下一年度的標準產品的過程審核計劃，制定下一年度的標準產品的過程審核計劃，原則上每年至少一次，審核計劃經管理者代表批準後實施。原則上每年至少一次，審核計劃經管理者代表批準後實施。zzB.B.標準產品的過程審核時機應在某種產品的批量生產時進標準產品的過程審核時機應在某種產品的批量生產時進行行zzC.C.當出現以下情況時，可增加過程審核頻次，但必須經管當出現以下情況時，可增加過程審核頻次，但必須經管理者代表批準理者代表批準:zza.a.更換地點生產更換地點生產zzb.b.生產工藝的改變生產工藝的改變zzc.c.內部發生重大的質量問題或顧客投訴增加內部發生重大的質量問
12、題或顧客投訴增加zze.e.供應商改變供應商改變zzf.f.其他重大過程審核其他重大過程審核 整理ppt2.過程審核計劃的制定過程審核計劃的制定zz新產品的過程審核新產品的過程審核zzA.當公司有新產品開發時，DA部根據需要安排新產品的過程審核，並制定過程審核計劃，具體時間按APQP計劃表執行zzB.新產品的過程審核時機可在產品實現的全過程進行，如樣件試製，試生產等。整理ppt2.內部審核計劃一般包括以下內容內部審核計劃一般包括以下內容 zzA)審核目的、範圍、依據和方法;zzB)受審核部門和審核時間;zzC)審核組成員;zzD)追蹤評審時間追蹤評審時間.整理ppt3.審核的實施審核的實施 z
13、z1.審核前準備工作審核前準備工作zz在審核前提前成立審核小組,確定審核組長及審核成員,並向被審核部門發出審核通知.zz審核小組負責判定過程審核檢查表審核小組負責判定過程審核檢查表,檢查表可採檢查表可採用提問的方式用提問的方式.zz被審核部門須做好接受審核的準備工作.整理ppt3.審核的實施審核的實施zz2.首次會議首次會議zz由審核組長主持,審核員和被審核部門主管或代表參加,審核組長在首次會議上須說明此次審核的目的,範圍,具體安排及審核程序等整理ppt3.審核的實施審核的實施zz3.3.現場審核現場審核現場審核現場審核zz在審核中在審核中,對發現的不符合項的證據要及時記錄對發現的不符合項的證
14、據要及時記錄,並並與被審核人員進行當場確認與被審核人員進行當場確認,以免事後發生爭執以免事後發生爭執.zz審核員根據檢查表對現場進行審核審核員根據檢查表對現場進行審核,並將審核結果並將審核結果記錄檢查表之審核結果一欄記錄檢查表之審核結果一欄zz審核中發現的不符合項審核中發現的不符合項,在現場審核結果後開出在現場審核結果後開出糾正及預防措施報告糾正及預防措施報告,並請被審核部門主管簽並請被審核部門主管簽字確定字確定 整理ppt3.過程審核的內容包括過程審核的內容包括zzA.生產過程是否按控制計劃執行.zzB.現場各工序的作業是否與作業指導書一致.zzC.生產過程確定的質量目標是否達成.zzD.初
15、始過程能力，穩定能力是否達到要求.zzE.是否按FMEA規定的反應計劃執行.zzF.工廠，設備及設施的有效性策劃是否符合規定要求.整理ppt4.審核的實施審核的實施zz4.末次會議末次會議zz審核員報告整個審核結果,包括不符合項zz審核組長針對本次審核作總結發言整理pptzz1.審核員將關閉或未關閉的交審核組長zz2.審核組長根據審核員的不符合項報告編制審核報告,並交管理者代表審核zz3.對於進行中審核中仍未糾正的不符合項,由審核員,審核組長,管理者代表,被審核部門主管共同檢討,確定改進措施.zz4.審核記錄由審核組長匯總後交文控保存,依管理體系記錄控制程序執行.5.審核總結報告審核總結報告整
16、理ppt1.審核報告內容一般包括審核報告內容一般包括 zzA)審核目的、範圍、方法、和依據;zzB)審核組成員;zzC)審核計劃實施情況總結;zzD)不合格項分佈情況分析、不合格數量及嚴重程度;E)對公司質量管理體系有效性、符合性結論及今後應改進的地方.整理ppt2.不合格項及觀察項的判定標準不合格項及觀察項的判定標準 1.嚴重不符合項嚴重不符合項質量管理體系與質量管理體系標準或合同不符合;造成系統性失效的不合格,如某一過程重復出現失效現象;可能造成嚴重後果的不合格;區域性實施嚴重失效;需要較長時間/較多人力去解決的不合格.2.輕微不符合項輕微不符合項孤立的人為錯誤;檔偶爾未被遵守,造成的後果不嚴重;對系統不會影響的不合格.3.觀察項觀察項觀察到的情形盡管不屬於嚴重不合格或輕微不合格,但憑審核員的判斷和經驗未使用最佳方法.整理ppt3.3.不合格报告的内容不合格报告的内容zz受审核部门及主管姓名；zz审核员姓名，审核日期；zz审核依据；zz不合格事实描述；zz不合格类型；zz纠正措施计划；zz纠正措施验证。整理ppt3.不符合项报告范例整理ppt4.4.不合格事实描述要点不合格事实描述
