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1、操作流程 共2页，第1页操 作 程 序 目 录文件编码文件名称页码GSP-SOP-01质量管理体系内部审核程序GSP-SOP-02记录和凭证的管理程序GSP-SOP-03首营企业审核程序GSP-SOP-04首营品种审核程序GSP-SOP-05药品购进程序GSP-SOP-06药品验收程序GSP-SOP-07药品储存程序GSP-SOP-08药品养护程序GSP-SOP-09药品出库复核程序GSP-SOP-10药品销售程序GSP-SOP-11不合格药品管理程序GSP-SOP-12退货药品的管理程序GSP-SOP-13质量投诉的管理程序GSP-SOP-14计算机管理系统软件操作程序GSP-SOP-15质
2、量管理文件系统管理程序GSP-SOP-16药品入库储存程序GSP-SOP-17药品拆零和拼装发货程序GSP-SOP-18仪器设备维修保养程序GSP-SOP-19药品运输程序GSP-SOP-20近效期药品控制程序GSP-SOP-21直调药品管理程序GSP-SOP-22药品召回程序GSP-SOP-23药品收货程序GSP-SOP-24纠正与预防措施控制程序GSP-SOP-25供应商及品种质量评审程序GSP-SOP-26自动温湿度监控系统操作程序文件名称质量管理体系内部审核程序文件编号SOP-001编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一、目的：为了评审
3、公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，保证经营药品和服务的质量，确保评审工作的有效性，特制定本程序。二、依据：中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。三、范围：适用于公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员素质、文件管理、管理标准、工作程序等活动的控制。四、职责：质量领导小组负责内部质量体系审核，并组织实施。五、正文：5.1. 评审步骤：5.1.1 质管部提出评审建议；5.1.2 质量领导小组通过评审方案；5.1.3 评审人员评审工作实施；5.1.4 评审人员报告评审结果；5.1.5 质量领导小组确认评审结果；5.1.6 相关部门进行整改；5.1.7 质管部保存评审结果。5.
4、2. 审核计划：5.2.1. 公司质量负责人负责编制年度内审计划并实施，每年一次；5.2.2. 公司质量体系文件要素发生重大改变或其他有必要的时候，公司质量负责人可随时组织进行内部质量体系审核。5.3. 审核准备：5.3.1. 审核组的建立：5.3.1.1. 内审组长（企业负责人担任正组长，质量负责人担任副组长），其职责包括：5.3.1.1.1. 组织内部质量体系审核实施；5.3.1.1.2. 代表审核组同受审核部门洽谈；5.3.1.1.3. 督促、指导内审员实施审核工作；5.3.1.1.4. 编制“内部质量审核报告”。5.3.1.2. 内审员（质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理
5、部有关人员），其职责有：5.3.1.2.1. 配合协助内审组长的工作，并按计划实施审核；5.3.1.2.2. 编制“内审记录表”；5.3.1.2.3. 现场审核并填制“内审记录表”；5.3.1.2.4. 对不符合项填制“纠正预防措施单”；5.3.2. 依据年度内审计划，内审组长负责编制“内审计划”。5.3.3. 准备好内审所需文件和资料，包括：5.3.3.1. “内审计划”；5.3.3.2. “内审记录表”。5.3.4. 提前一天向被审部门发出“内审计划”。5.4. 审核实施：5.4.1. 审核具体步骤时间依据“内审计划”执行；审核内容按“内审记录表”实施；5.4.2. 内审员通过提问、查阅资
6、料、记录、检查现场等方式了解现状，填制“内审记录表”并要求被审核部门负责人或陪同人员予以确认；5.4.3. 内审员审核完后，内审组长召开内审组会议，商讨相关事宜，并对发现的不符合项进行确定填制；5.4.4.审核结束，内审组长召开受审核部门相关人员、内审员会议，报告审核结果，如有不符合项，应宣读“不符合报告”， 并提出纠正措施或改进意见。5.5. 审核报告：5.5.1审核报告由质管部负责编写；5.5.2审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价（包括审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价等）；审
7、核人成员的签名等；5.5.3应对缺陷项编写不合格项目报告；5.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论；5.5.5纠正措施：被审核部门要按照纠正和预防措施的要求组织整改。在15个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。5.6. 内审小组负责整改实施结果验证工作。5.7. 内审全部记录及有关文件由质管部归档保存，保存期为五年。 文件名称记录和凭证管理程序文件编号SOP-002编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保
8、存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。二依据：药品经营质量管理规范及其附录要求。三. 范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。四责任：公司全体部门。五正文：5.1.定义：5.1.1.质量记录：公司在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明性文件。5.1.2可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。5.2.质量记录表格和凭证的编制：各相关职能部门根据药品质量控制要求，依据“药品经营质量管理规范实施细则”要求，设计编制相应的质量记录表格和凭证，经质管部审批。5.3. 质量记录和凭证的发
9、放：质管部负责质量记录和凭证的发放。5.4.质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；5.5.质量记录应符合以下要求：5.5.1质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改；不得超前记录和回忆记录；需要更改时应在更改处签名或加盖本人私章，并注明日期，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；5.5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；5.5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节，质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；5.5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；5.5.5应
10、在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；5.5.6台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名；填写日期的正确格式为：年月日，不得写成“01”、“1/8”、“8/1”。5.5.7品名、厂牌、购进和销售单位等不得简写。5.6.质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。5.7.记录编码：5.7.1质量记录由质管部统一编码。5.7.2质量记录的统一编码是XXXXXXXXXX， 即公司代码文件类文件序号。5.8.记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：5.8.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；5.8.2各种质量记录在规定保存期限内不得
11、遗失或擅自处理；5.8.3到期的质量记录需处理时，应报质管部批准，各部门负责人实施销毁。5.8.4质量记录和凭证一律不外借，如需要验证质量记录和凭证时，应办理借阅登记手续，经质管部负责人审批，方可借阅。5.9. 因不能符合现行质量管理要求的，需对质量记录和凭证的格式进行修改。修改时应先提出申请，经批准后才能修改，修改后交由质管部审批后生效。5.10质量记录和凭证的废除需由部门负责人提出书面意见交质管部审核，由质管部负责人批准。5.11质管部将修改后的质量记录和凭证复印件发至有关部门后，应同时收回原质量记录和凭证并销毁，不再在现场出现。5.12.应对以下质量记录进行重点控制管理：文件建立、分发、
12、回收、销毁记录合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件 首营企业、首营品种审核记录仪器使用记录不合格药品相关记录用户投诉登记表药品不良反应相关记录 文件名称首营企业审核程序文件编号SOP-003编制人日期文件类别质量管理程序审核人日期版次号B/O批准人日期生效日期分发部门全体部门一.目的： 建立首营企业审核的工作程序，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量，防止 药品从不具有法定资格、质量信誉的供货企业进货。二.依据：中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范。三.范围：本程序适用于业务部、质管部，对供货企业的审核。四.职责：业务部、质管部对本程序的实施负责。五.正文：5.1 “首
13、营企业”指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。5.2 药品采购人员根据市场需要从首营企业采购药品时，应执行以下程序和要求：5.2.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理体系设置及运行情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等；首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理体系设置及运行情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等。并索取加盖企业公章原印章的以下资料：5.2.1.1 药品生产（经营）企业许可证复印件。5.2.1.
14、2 营业执照副本的复印件。5.2.1.3 药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件。5.2.1.4 税务登记证和组织机构代码证复印件。5.2.1.5 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及帐号）。5.2.1.6 企业相关印章、随货同行单样式。5.2.2 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：5.2.2.1 加盖有企业公章原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，及授权销售的品种、地域、期限。 5.2.2.2 加盖企业公章原印章的销售人员身份证复印件。5.2.2.3 加盖有企业原印章的质量保证协议书。5.2.2.4 供货单位及供货品种相关资料。5.2.3 填写“首营企业审
