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1、胶囊剂质量风险管理过程记录编号工艺步骤风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动潜在的危害或偏差潜在的影 响严重 性S潜在的原因发生概率O现行控制措施可检 测性D起始RPN风险水平验证活动确认周期1加工人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技 能培训；13低在工艺验证中对员工接受 培训情况进行确认1年2加工环境不符 合要求产品可能 污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、 压差检测；2、每季度对环境悬浮粒 子、沉降菌、浮游菌进行 检测；13低进行空调系统验证，确认 温湿度、压差、风速、风 量、换气次数、照度、悬 浮粒子、沉降菌、浮游菌 等项目的
2、确认1年3加工环境不符 合要求产品可能 污染3环境清场不彻 底11、清场后检查；2、生产前进行复查13低在工艺验证中确认清场情 况1年4加工物料超过 效期产品失效3没有检查物料 的效期1物料采购、检验、使用前 均有检查和复核13低在工艺验证中确认使用的 效期1年5加工错误的原 辅料产品成份 错误3没有根据生产指令操作11、对操作人员进行原辅料 相关物理和化学知识培 训，提升其对原辅料的准 确识别能力；2、按照生产指令备料，执 行双人复核制度；及时做 好标识；13低在工艺验证中确认物料使 用的正确性1年6加工错误的称量产品成份 比例错误3没有根据生产指令称量11、按照生产指令称量备 料，执行双人
3、复核制度， 做好标识；2、下工序在领用时执行双 人复核交接；13低在工艺验证中确认物料称量的正确性1年7加工错误的称量产品成份 比例错误3称量器具失效称量器具定期检验、校准， 使用前做好检查、校正26中在工艺验证中确认所使用 的称量器具效期及检定情 况1年8加工错误的生 产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作 现场仅存现行文件13低在工艺验证中确认操作文 件的有效性、完备性1年9加工错误的生 产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双 人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性1年10加工筛网不准 确物料粒度 不符合工 艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录，
4、 筛网使用前检查及复核13低在工艺验证中确认筛网使 用的正确性1年11加工筛网不准 确物料粒度 不符合工 艺要求2筛网使用中破 损2使用过程中，加强检查， 发现破损及时更换，并重 新处理物料24中在工艺验证中确认筛网使 用中有无破损及破损后的 处理措施1年12配料人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技 能培训；13低在工艺验证中对员工接受 培训情况进行确认1年13配料环境不符 合要求产品可能 污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、 压差检测；2、每季度对环境悬浮粒 子、沉降菌、浮游菌进行 检测；13低进行空调系统验证，确认 温湿度、压差、风
5、速、风 量、换气次数、照度、悬 浮粒子、沉降菌、浮游菌 等项目的确认1年14配料环境不符 合要求产品可能 污染3环境清场不彻 底21、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情 况1年15配料干混、湿混产品不均3未按操作规程11、加强培训与考核；13低在工艺验证确认干混、湿1年不足或过度一执行2、对设备进行干混、湿混 时间预设定；混时间及物料的均一性16配料干混、湿混 不足或过 度产品不均一3湿法混合颗粒 机、槽型混合 机设备性能不 可靠2加强设备日常维护保养；16中在工艺验证确认干混、湿 混时间及物料的1年17配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下 降3未按规定温度 执行2
6、严格按照工艺参数执行， 加强培训与考核；16中在工艺验证中现场确认干 燥温度及时间1年18配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下 降3对温度调节不 及时2严格按照工艺参数执行， 及时做好调节，加强培训 与考核；16中在工艺验证中现场确认干 燥温度及时间1年19配料干燥温度超出控制范围水份超标或含量下 降3烘箱热分布不 均匀2加强设备日常维护保养； 定期检测热分布均匀性212高在设备验证中确认干燥烘 箱热分布均匀性1年20配料筛网不准 确物料粒度不符合工艺要求2筛网误用1做好筛网发放、使用记录， 筛网使用前检查及复核13低在工艺验证中确认筛网使 用的正确性1年21配料筛网不准 确物料粒度 不符
7、合工 艺要求2筛网使用中破 损；2使用过程中，加强检查， 发现破损及时更换，并重 新处理物料24中在工艺验证中确认筛网使 用中有无破损及破损后的 处理措施1年22配料总混时间不足或过度产品不均一3未按操作规程 执行11、加强培训考核；2、对设备的总混时间预设 定，严格执行；13低在工艺验证中确认筛网总 混时间及物料的均一性1年23配料总混时间 不足或过 度产品不均一3二维混合机性 能不、可靠2加强设备日常检查与维护 保养16中在设备验证中确认二维混 粉机性能1年24配料干颗粒称 量错误物料平衡 不准确2未执行双人复 核11、严格执行双人复核制度，做好标识；2、下工序在领用时执行双13低在工艺验
8、证中确认物料称 量与标识1年人复核交接；25配料干颗粒称 量错误物料平衡 不准确2称量器具失效2称量器具定期检验、校准， 使用前做好检查、校正28中在工艺验证中确认所使用 的称量器具效期及检定情 况1年26配料错误的生 产文件产品失效3操作文件非现行版本1及时收回过期文件，操作 现场仅存现行文件13低在工艺验证中确认操作文 件的有效性、完备性1年27配料错误的生 产文件产品失效3生产指令错误1生产指令由专人下达、双 人复核13低在工艺验证中确认生产指令的正确性1年28配料干颗粒桶 卡丢失物料信息 丢失1未及时标识2及时标识、双人复核12低在工艺验证中确认物料标 识的规范性与有效性1年29配料干
9、颗粒桶 卡丢失物料信息 丢失1桶卡丢失1将桶卡用扎口绳固定11低在工艺验证中确认物料标 识的规范性与有效性1年30胶囊充填人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技 能培训；13低在工艺验证中对员工接受 培训情况进行确认1年31胶囊充填环境不符 合要求产品可能 污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、 压差检测；2、每季度对环境悬浮粒 子、沉降菌、浮游菌进行 检测；13低进行空调系统验证，确认 温湿度、压差、风速、风 量、换气次数、照度、悬 浮粒子、沉降菌、浮游菌 等项目的确认1年32胶囊充填环境不符 合要求产品可能 污染3环境清场不彻 底21、
10、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情 况1年33胶囊充填错误的空心胶囊产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行 双人复核制度，及时做好 标识；13低在工艺验证中确认胶囊壳 使用的正确性1年34胶囊充填装量及差 异超出规 定范围产品质量不符合标 准3未及时称量、 调节设备2严格按操作规程执行，加 强检查；16中在工艺验证中确认胶囊装 量及差异1年35胶囊充填装量及差 异超出规产品质量不符合标3胶囊充填机性 能不可靠1加强设备日常维护保养， 定期检查。13低在设备验证中确认设备性 能1年定范围准36胶囊充填外观带粉外观不符 合要求2抛光不彻底1使用抛光机抛光时，加强外观质
11、量检查12低在工艺验证中确认胶囊外 观质量1年37铝塑包装人员操作技能欠缺操作差错3培训不到位11、员工培训合格后上岗；2、每年对员工进行操作技 能培训；13低在工艺验证中对员工接受 培训情况进行确认1年38铝塑包装环境不符 合要求产品可能 污染3空调系统失效11、日常生产环境温湿度、 压差检测；2、每季度对环境悬浮粒 子、沉降菌、浮游菌进行 检测；13低进行空调系统验证，确认 温湿度、压差、风速、风 量、换气次数、照度、悬 浮粒子、沉降菌、浮游菌 等项目的确认1年39铝塑包装环境不符 合要求产品可能 污染3环境清场不彻 底21、清场后检查；2、生产前进行复查16中在工艺验证中确认清场情 况1年40铝塑包装错误的PTP产品混淆3未双人复核1按照生产指令领料，执行 双人复核制度，及时做好 标识；13低在工艺验证中确认PTP使 用的正确性1年41铝塑包装批号、效期 打印不正 确产品混淆3未按生产指令 执行，未双人 复核1按照生产指令操作，严格 双人复核；13低在工艺验证中确认批号、 有效期打印的正确性1年42铝塑包装铝塑包装规格错误规格错误2未按生产指令 执行，未双人 复核2按照生产指令操作，严格 双人复核14中在工艺验证中确认铝塑包 装规格的正确性1年43铝塑包装铝塑包装规格错误规格错误2模具使用错误1加强模具管理12低在工艺验证中确认铝塑模 具使用的正确
