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1、中药制剂生产企业调查问卷企业基本信息企业名称生产许可证编号生产范围有批准文号品 种（个）其中中药品种（个）常年生产中药品 种（个）制剂车间情况车间名称生产剂型前处理及提取 车间情况中药前处理车间口中药原料药车间中药提取车间口动物脏器处理车间发酵车间仓储情况中药材库米2 （其中口常温库米2口阴凉库米2）净料库（饮片）米2 （其中常温库米2阴凉库米2）低温库（2-8 C）米2成品库（常温阴凉（其中 常温库米阴凉库米2）人员情况职工人数技术人员比例具有中药学、生药学 相关专业人数占全部技术人员的比例负责中药质量管理 人员数量其中专门负责中药材、饮 片验收、鉴别的人数二、中药制剂原料来源情况按照中药制
2、剂质量标准处方组成，你公司中药制剂品种使用的原料包括：中药饮片（中药材）细贵药材毒性药材实施批准文号管理药材进口药材 中药提取物浸膏流浸膏植物油脂发酵液其它中药有效部位中药有效成分化学原料药其他（指原料类别归属不清品种）1中药饮片（中药材）1.1按照药典规定，中药【处方】中的药味，均指饮片，你公司生产中药品种所用饮片 是外购还是本企业自己加工外购饮片 本企业加工 两者均有1.2外购中药饮片的原因不具备加工条件3炮制工艺特殊价格因素来源有保障其他（直接说明原 1.3外购中药饮片是否进一步处理直接使用 进一步处理工序：挑选洗润切制干燥炮炙1.4使用实施批准文号管理中药材情况药品名称使用实施批准文号
3、 管理药材名称批准文号执行标准供应商1.5使用进口药材情况药品名称使用进口药材名称药材产地（国家）执行标准供应商2中药提取物2.1中药制剂品种【处方】项下的提取物，企业是外购还是自己提取外购 自己提取两者均有2.2外购中药提取物的来源药品生产企业食品生产企业进口 其他企业2.3外购的中药提取物执行标准情况中国药典部颁标准制剂标准附有提取物标准制剂标准附有提取物制法无质量标准无法定标准，企业自定内控标准 2.4外购中药提取物的原因不具备提取加工条借不掌握提取工艺技术购买不到原药材价格因素 其他直接说明原因2.5中药提取物使用情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使 用提取物名称提取物执行标
4、准供应商（外购）/自提批准文号3.使用中药有效部位或有效成分情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用有效 部位或有效成分名称执行标准供应商（外购）/自提批准文号4.中药复方制剂中使用化学原料药情况（表格不足可另附页）药品名称【处方】项下使用 化学原料药名称执行标准供应商批准文号5.原料供应商审计5.1对中药生产所使用原料是否全部进行审计，并建有供应商档案全部审计部分审计未审计5.2对主要原料供应商是否进行现场审计全部现场审计部分现场审计未进行现场审计5.3对药材供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计药材基源产地采收时间进口药材批件5.4对中药饮片供应商审计，除资质要求外，
5、还对下列哪项内容进行了审计饮片生产企业的生产范围饮片生产的炮制工艺饮片执行的标准生产饮片所使用的中药材5.5对中药提取物供应商审计，除资质要求外，还对下列哪项内容进行了审计提取物生产企业的生产范围提取工艺提取物执行的标准提取物生产所使用的药材来源三、中药制剂处方投料量的计算1.需要进行提取的中药饮片（净料），处方投料量计算按中药饮片（净料）数量计算投料量按中药材（毛料）数量计算投料量，不考虑前处理损耗按中药材（毛料）数量计算投料量，但考虑前处理损耗，每次按照固定收率进 行折算2直接粉碎入药的中药饮片（净料），处方投料量计算按粉碎后药粉的数量，计算投料量若同一处方有多味饮片需要同时粉碎时，计算投
6、料量各味饮片按统一收率进行计算每种饮片分别制定收率进行折算按中药饮片（净料）计算投料量，不考虑粉碎的损耗3. 【处方】中使用中药有效部位或有效成分时，质量标准【处方】项 下是否写明成分标示量是否 两者均有如明确成分标示量，是否按标示量进行折纯计算是否4. 【处方】中使用化学原料的，质量标准中是否有化学原料药成分标示量是否 两者均有如有化学原料药成分标示量，是否按标00K行折纯计算是否四、生产过程控制情况1对直接入药的中药饮片是否经过灭菌是否两者均有1.1如果经过灭菌，采取哪些方式湿热灭菌环氧乙烷灭菌微波灭菌辐射灭菌其他（请直接写出灭菌方 1.2灭菌在哪个环节进行对中药饮片灭菌对粉碎后粗粉灭菌对
7、粉碎后细粉灭菌以上均有2前处理提取环境控制情况2值接粉碎后入药的中药饮片，其粉碎工序设置在哪个区域 前处理一般区前处理参照洁净区管理区域前处理）级洁净区制剂车级洁净区2.2中药提取收膏工序，采取什么措施防止污染在一般区使用敞口设备收膏在一般区使用密闭设备收膏在D级洁净区收膏采用局部净化保护收膏2.3浸膏配料、粉碎、混合、干燥等工序，设在什么区域一般区参照洁净区管理区境D级洁净区2.4中药提取收集挥发油、采取什么措施防止污染在一般区使用敞口设备收集挥发油在一般区使用密闭设备收集挥发油采用局部净化措施收集挥发油在D级洁净区收集挥发油其他（请直接写明收集处理 3中药提取设备情况3.1中药浸膏采取哪种
8、方式干燥真空干燥箱喷雾干燥热风循环烘箱微波干燥 其他（请直接写明干燥方 3.2中药提取有哪些方式煎煮 回流提取浸渍 渗漉3.3采用煎煮提取时，所使用设备多功能提取罐热回流提取浓缩机驻动态连续提取设备 微波提取其他（请直接写明提取设备 3.4采用浸渍提取时，所使用的设备传统的浸渍设备（如缸、塑料桶等）不锈钢专用浸渍罐利用多功能提取罐其他（请直接写明设备名 3.5采用渗漉提取时所使用的设备专用渗漉设备利用多功能提取罐其他（请直接写明设备名 4中药前处理提取委托加工4.1你公司前处理、提取是否有委托加工是否4.2中药前处理、提取委托方式集团内部共用前处理及提取车间前处理及提取均委托其他企业仅委托前处
9、理加工仅委托提取加工与制剂品种一起委托加工4.3委托加工品种的药材：企业自己采购、检验，送被委托方加工被委托方负责采购、检验企业自己采购，被委托方负责检验5中药前处理提取生产记录方式5.1药材前处理记录方式：每种药材单独编制前处理记录，单独编制批号按制剂品种处方，所用中药材前处理记录在一起，统一编制批号5.2中药提取记录方式中药提取单独编制记录，单独编制批号，提取批量与制剂批量是倍数关系 中药提取单独编制记录，不单独编制批号，提取批量与制剂批量一致五、质量控制情况1外购的中药材（中药饮片）在符合药材注册标准或炮制规范要求的情况下，是否根 据对制剂质量影响程度，在内控标准中增加必要的质量控制项目
10、成品中有含量检测项目，而相关药材无此检测项目，一般增加成品中有鉴别、检查项目，而相关药材无此检测项目，一般增加根据药材（饮片）质量对成品的影响程度，确定增加质量控制项目一般不增加质量控制项目，但对法定标准中的关键项目指标制订内控标准完全按照法定标准中的项目进行检验2按【处方】要求，直接投料使用的中药饮片，是否制定符合相应品种工艺要求的“规 格”标准外购中药饮片才制定相应“规格”标准自己加工的中药饮片也制定相应“规格”标准自己加工的中药饮片只规定炮制方法和水分等中间检测指标，未制定“规格” 标准自己加工的中药饮片只有药材标准，未制定“规格”标准3含有中药提取物的中药制剂，每个品种是否规定提取物收
11、率限度范围是 否你公司提取物收率限度范围通常是多少？（如：按药材投料量计流浸 浸当提取物收率超出规定限度范围后如何处理进行偏差调查，查明超限原因提取物超出部分转入下批投料提取物超出部分在本批使用，增加批产量保持批量不变，增减相应辅料4是否具备外购中药原料全项检验条件：是 否如不具备全项检验条件，请列表说明原料名称不具备检验条件白项目勺不具备检验条件的 原因勺委托检验单位备注是 否如不具备全项检验条件，请列表说明产品名称不具备检验条件的项目勺不具备检验条件的 原因勺委托检验单位备注6中药材（中药饮片）和中药制剂检验所用标准品和对照品是否齐全是 否是否自己制备标准品或对照品是 否每年需要标准品和对照品数 种如标准品和对照品不齐全请列表说明原料产品名称对照品名称缺少原因备注六、你认为中药生产企业实施药品 GMP应重点关注哪些问题?#七、本企业在实施药品 GMP 过程中存在哪些问题？请按照企业实际情况如实、 详细的进行填写。 本调研表所填写的 内容仅作为认证中心对相关内容进行统计和分析， 为后续统一检查员 检查尺度和标准提供素材。 如调查问卷填写空间不足， 可适当增加填 写空间。 如有疑问请电话联系认证中心。联系人：王喜民联系电话： 0431-87833056
