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1、药事管理与法规教案 院（系、所、部）医药系 教 研 室药剂教研室 课 程 名 称药事管理与法规授 课 对 象143级药学1/2/3班授 课 教 师杨赛男职 称 职 称助教 教 材 名 称药事管理与法规2015学年 第一学期授课题目（章、节） 第一章 绪 论 学时：2教学目的 【重点掌握】药事、药事管理和药事管理学科的含义及区分【掌握】药事管理学科的性质、学科体系及近20年学科发展主要方面【了解】药事管理学科研究方法教学进程1、导言由于我国药学事业的快速发展，药学领域对药事管理重要性的认识日趋提高。对药事管理结构体系的阐述或界定非常重要。 2、讲授 课题内容 l 药事管理的含义及其重要性；药事管
2、理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容 l 药事的含义；药事管理学教材的结构与特点；药事管理学课程的教学方法；l 药事管理学科的发展过程；药事管理研究特征与方法类型掌握要点 药事管理结构体系的界定举 例 药品标准 GAP、GLP、GCP、GMP、GSP提 问 你认为药事管理的研究方向是什么？3、小结以上介绍了对药事管理是管理什么，怎样管理，管理的最终目的、目标是什么以及管理的性质和方法怎样去阐述和界定的问题。要求大家掌握药事管理结构体系的界定和药事管理学学科属性与研究方向的问题。4、布置作业预习下一节的内容； 板书设计 第一节 药事管理结构体系第二节 药事管理的基本要素第三节 药事管理学
3、研究概述教学重点 药事管理结构体系的界定教学难点 药事管理学的基本范畴教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第二章 药品监督管理 学时：4教学目的 【重点掌握】药品和药品分类管理；药品质量监督检验和药品标准【掌握】药品的质量特性和商品特性【了解】国家药物政策与基本药物目录教学进程1、导言（时间） 今天，我们来学习我国药事管理的体系，这次课的主要学习药品监督管理组织体系和药学实践单位及事业性组织体系。复习提问药事管理，药品的特殊性？2、讲授（时间） 内容l 药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用
4、的监督管理；药品分类管理的主要内容。l 药品管理的分类；药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则；药品不良反应监测与报告的主要内容。l 中国药典的特点、编制原则和主要内容；药品分类管理的意义和作用；药品不良反应及其有关用语的含义提 问 请说了出主要的药品监督管理手段。3、小结（时间） 以上我们学习了我国药品管理和药物的基本制度、药品的分类管理，以及药品的不良反应，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。4、布置作业：复习本次课学习的内容 预习下一章的内容 板书设计 第一节 药品及其管理分类第二节 药品监督管理第三节 药品标准
5、与药品质量监督检验国家基本药物制度第五节 药品分类管理第六节 药品不良反应报告和监测的管理教学重点：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。教学难点基本药物生产经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第三章 药事组织 学时：1教学目的 【重点掌握】药事组织的定义【掌握】药事组织的类型；我国的药品监督管理体系【了解】药品监督管理机构和药品检验机构的职责教学进程1、导言（时间） 药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人
6、为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。为了对药事组织有较全面地了解，本章介绍药事组织体系的概况，我国药事组织现状，以及有关国家和国际性药品管理组织机构。复习提问药品的分类管理，药物的基本管理政策2、讲授（时间） 内容l 我国药品监督管 理组织体系； 国家食品药品监督管理局的职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责 l 省级食品药品监督管理局的相关职责 ；国家食品药品监督管理局药品注册司、安全监管司、稽查局的主要职责 美国食品药品监督管理局的职责；药品监督管理相关部门的职责 l 药事组织的含义、类型 ；中国药学会的宗旨及其业务范围；药学教育、科研机构的
7、概况 3、小结（时间） 以上我们学习了我国药品监督管理体系和我国的药学实践单位及药品行业的管理体系。希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。4、布置作业：复习本次课学习的内容预习下一章节内容 板书设计 第一节 概述第二节 药品监督管理组织第三节 药品生产经营组织及行业管理第四节 药学教育、科研组织和社会团体第五节 国外药事管理体制及机构教学重点1、我国药品监督管 理组织体系； 2.国家食品药品监督管理局的职责；国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责教学难点 1、药事组织的类型 2、SFDA 教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无
8、备注授课题目（章、节） 第四章 药学技术人员管理 学时：2教学目的 【掌握】药学的社会功能；我国执业药师资格制度主要内容【了解】药师职业道德基本方面教学进程1、导言（时间） 今天，我们来学习药学技术人员管理，人类漫长的生存斗争中发现、发展了防治疾病的药品，形成了药学，培育了药师，并形成药学职业标准和药师道德准则。本章将介绍药学职业化发展，药学和药师的社会功能作用，药师管理立法，建立药业现代化道德秩序等内容。复习提问药事组织的类型，SFD2、讲授（时间） 内容l 执业药师的定义；执业药师考试、 注册、继续教育,管理规定；执业药师的职责；药师职业道德原则l 药师的职责和功能;中国执业药师职业道德准
9、则；药师职业道德原则;药品生产企业、经营企业、医院药学道德要求l 药师的含义和发展；药师法规的主要内容；药学技术人员的概念及配备依据提问 请说出执业药师的管理及要求。3、小结（时间） 以上我们学习了药学技术人员管理，希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。4、布置作业：复习本次课学习的内容 预习下一章的内容 板书设计 第一节 药学职业第二节 药师第三节 药师法第四节 药学职业道德教学重点：我国执业药师资格制度主要内容教学难点 我国执业药师资格制度主要内容教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教 具 无备注授课题目（章、节） 第五章 药品管理
10、立法 学时：1教学目的 【重点掌握】药品管理立法的含义及特征，药事管理法的渊源和法律关系；药品管理法和实施条例的总则【掌握】药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理【了解】药品管理，药品监督和法律责任教学进程1、导言（时间） 如何保障药品的可获得性、减少不合理用药，这是我们国家这几年特别关注的热点问题，国家应该推行什么政策，这就是今天要讲的内容。复习提问我国执业药师资格制度主要内容2、讲授（时间） 内容l 药品管理法的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定假、劣药品的认定与禁止性规定l 药品包装管理、药品价格和广告管理的规定；新药研制管理、进口药品管理相关规定；
11、违反药品管理法及其实施条例应承担的法律责任 l 药品管理法及其实施条例用语的含义。药品管理法的适用范围；药品监督方面的规定 3、小结（时间） 同学们，以上我们学习了药事管理相关的法律、法规体系，知道了药品标准，我们对于这些知识一定要有一个系统的认识。希望大家课后能够认真地复习这部分内容，这部分的内容对于我们今后的学习和工作都很有实际意义。4、布置作业：复习本次课学习的内容预习下一章节内容 板书设计 第一节 药品管理立法概述第二节 药品管理法和药品管理法实施条例介绍教学重点：药品管理法律的形式体系和从属的法律部门；教学难点 法律的形式体系与法律渊源 教学方法 讲授法（多媒体教学、启发式教学）教
12、具 无备注授课题目（章、节） 第六章 药品注册管理 学时：3教学目的 【重点掌握】药品注册管理有关用语定义【掌握】我国的药品注册管理办法【了解】新药、仿制药、进口药品的申请与审批教学进程1、导言（时间） 在药物临床前和临床阶段已经获得了有关药物安全性、人体试验方面的资料和数据，所有这些都为药品注册奠定了坚实的基础。下面我们就来介绍药品注册办法。复习提问我国执业药师资格制度主要内容2、讲授（时间） 内容l 药品注册申请的类型；药品注册管理机构；药品注册管理的中心内容；新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求；新药特殊审批的范围和程序l 药品注册的概念与分类；药品注册管理的原则
13、；药品注册检验、药品注册标准的概念和要求；药物临床研究的分期和要求；GLP、GCP的适用范围 l 药品注册管理的必要性；ICH的相关概念；药品注册时限、复审；药品批准文号的格式；违反药品注册管理规定应承担的法律责任 3、小结（时间） 应该明确在中国境内进行药品注册应按新药申请和已有国家药品标准申请进行；境外应该按照进口药品的申报与审批程序进行。了解药品注册时需要的材料。4、布置作业：复习药品注册的相关内容预习下一章节内容 板书设计 第一节 药品注册管理的历史发展第二节 我国的药品注册管理办法第三节 药物的临床前研究和临床研究管理第四节 药品注册的申报与审批第五节 药品注册其它规定和法律责任教学重点：1、新药申请、已
