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1、目录目录1背景简介：2范畴:2根据的法规、原则：2内容:2.综述22.顾客需求23. 术语94. 附件分发部门及数量:项目部门/职务姓名签名签订日期起草人审核人审核人批准人背景简介:根据xx公司固体制剂车间的建设需要,拟采购一台自动提高料斗混合机，该设备的设计制造应满足中国GP和欧美MP及有关原则的规定。目的:本顾客需求文献旨在论述顾客对设备的质量规定和顾客对该设备工作程序和功能目的规定，重要涉及有关法规的符合度和顾客的具体需求,是该设备设计和验证的根据，也是设备购买的基本,该设备供应商应在规定的时间内完毕并达到本顾客需求的设计目的和可接受的质量原则。范畴：本文献的范畴波及到了对此设备的最低规
2、定,供应商应将作为具体设计以及报价的基本。供应商在设计、制造、组装时必须要按照UR来执行。根据的法规、原则:1 规范.1 中国GMP（)1. 中国药典()1.3美国MP.4 欧盟GP原则. B/T制药机械行业原则;2.2 TJ36-工业公司设计卫生原则；2.3 GB-526- 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件.5GB819-8机械设计防护罩安全规定 G-12265-0 机械防护安全规定.7 B 9706.11995医用电气设备第一部分安全通用规定.8GB/T 52261-6机械产品电气安全规定通用规定2.9BT9093医用电气设备环境规定及其实验措施2.10 GAMP5国际制药工程协
3、会生产自动化规范内容：1.综述设备的设计安装及配件均应符合中国GMP、欧盟和美国GP原则,可以满足车间工艺持续生产,达到生产规定。2. 顾客需求2.1URS01:工艺流程及质量规定序号规定UR1工艺流程:将物料加入00LIBC料斗后,移至混合机处,完毕混合过程。URS1产能：最大运营产量为200公斤/次（以稳定运营3次为验收基准)。设备可以满足两班（6小时)持续生产的规定。2.2 S2:设备性能规定序号规定UR2-50混合机设备规定为单立柱自动提高式构造,回转体（即混合料斗）与回转轴线成0夹角(或有合适夹角)，混合料斗中的物料随回转体翻动外,同步沿斗壁做切向运动,物料产生强烈的翻转和较高的切向
4、运动,达到最佳的混合效果，合用于粉体、颗粒状物料的混合，混合均匀性合格。混合机需采用合适的措施，保证不同性状的物料均混合均匀,各物料RSD接受原则为%。URS02-2混合机需涉及如下附件：1.进料口; 2出料口；3.出料蝶阀RS0-可设定的混合时间：60in；设定分度值为1n。URS02-4可设定的混合速度:设定范畴为：3-1r;RS02-5该机能进行不同容积的混合操作，能满足多品种、大批量生产规定，做到一机多用，提高生产效率。UR0-混合机的装料系数范畴为：40%0%,在此范畴内混合均匀度匀满足规定。URS02-工作区域需设立红外线安全防护装置,当设备工作时,人员一旦跨越安全警戒区域,设备应
5、立即停止并报警。UR08设备可使用率规定:如混合机每班混合四批,设备无端障发生,按每天运营4小时计算,设备可使用率超过99(由于物料质量、操作失误、人为干扰等因素除外）。.3RS03：硬件系统规定序号规定URS3控制系统硬件规定：PL及HMI品牌:西门子变频器品牌:西门子URS03-2重要器件品牌、型号规定：轴承品牌：国产电气控制器件品牌：施耐德.RS0:软件系统规定序号规定US04-1操作系统规定:至少具有手动运营、自动运营两种操作方式，盼望加入设备检修模式。URS042生产过程的参数直观显示，屏幕上需显示的参数必须涉及： 产品名称、产品规格、产品批号 设定转速/目前转速 混合开始时间、混合
6、结束时间、混合时间 报警记录 日期和时间U0-3数据记录规定：提供足够的储存空间可保存至少6个月的生产数据文献,当储存空间容量局限性时,有自动预警功能,同步应具有自动保存功能，不会因操作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。具有电子记录、电子签名和可追述功能,数据记录的保存与管理符合1CFR第 1部分电子记录与电子签名的规定。R04-批记录输出规定:批记录可通过打印机进行纸质打印,提供配套打印机及有关驱动程序。可打印的内容至少涉及产品名称、产品规格、产品批号、混合开始时间、混合结束时间、混合时间、日期、时间和操作者等信息。UR04-5批号内容可以输入涉及英文、数字、常用中英文标点符号及指定
7、特殊符号在内的产品名称及批号。UR4-顾客级别规定：开放最高档别权限，至少设立三个级别用于不同权限登陆。登录时输入顾客名和密码，每个使用者可以使用各自的顾客名，密码和权限，互相之间的数据互相独立，互不干扰,避免了数据的误删除,保证数据的安全性。2.5 URS0:材质规定序号规定URS0-1所有与产品接触表面应无脱落颗粒、无渗漏。所有与药物直接接触的材料应当使用SU/ISI 31L不锈钢材质制造，内表面 镜面抛光解决，粗糙度RA 04 。外表面喷砂解决。R05-2工艺系统中的聚合物垫圈和与药物接触的密封件应符合新版GMP规定。URS05-表面解决的部位或零件应色泽均匀,无起泡、起层、斑点、锈蚀等
8、缺陷。S-4不锈钢需提供相应权威的材质证明证书。2.6 URS06：GM规范规定序号规定RS06-1所有设计符合新版GM规定。UR062设备、附件和连接管线的材质和构造设计，须保证易拆装、无死角、易清洁。U-提供I、OQ方案文献（含可编辑的电子文档)。URS06-提供所有计量仪表出厂合格证书。RS0-5设备必须按照良好的工程技术惯例构建。生产商质量系统必须按照国家或国际现行原则。RS06-在设备构造所有阶段,例如设计,构造,检测和出货,供方应当按照相应的原则例如GM来产生所有合用的文献。7 URS07:文献资料规定序号规定RS7-1基本资料：设备使用阐明书(或操作手册)、出厂合格证。RS072
9、设备SOP资料：设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程。UR07-技术原则资料:设备电路图、设备机械部件图。URS07-安装资料：设备平面布局图、现场安装图纸。UR7-5外购件资料:外购件阐明书、合格证。RS07其她资料:所有PLC、触摸屏等控制器件的最后版本的可编辑程序、提供以上所有电子版资料的可编辑文档和不可擦除的VD光盘。2.8URS08:EHS规定序号规定URS081设备运营时，在设备最大噪声点一米处测试，噪声应75B。US82设备所有机械传动装置应在良好的保护下，在人可接触的传动部件处,应设立红外线安全防护装置,并连接至控制系统上,一旦人员进入作业区设备会自动停机。US-3电力
10、供应中断防护规定:电力故障时,系统会进入安全状态。电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。在发生电力故障时,系统应如下列优先顺序加以保护) 人员b) 设备c） 产品“安全状态”的定义如下：a) 机器所有活动停止b) 机器重新开始前需复位c) 机器到安全状态时不会对机器产品损坏d) 阀门和启动装置设到安全状态(界定）e) 没有产品损失) 批重新开始不会丢失批ID或批状态数据US08-电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下，高压电气元件需安装在独立的保护箱内，并在保护箱上标明工作电压和安全警示标志，电气控制系统一旦发生故障，应自动停机。RS0用于电气安装和使用的设备控制箱应当服从有关
11、行业原则。URS08电路控制系统应安全可靠、动作精确，各电器接头、接线端子应联接牢固并加以编号。URS08-设备使用、操作和维修等方面的构造设计须符合人机工程学原理,设计制造满足有关设备安全设计规范。UR8-8设备规定设有联锁保护装置、过载保护装置。当设备浮现过载,或浮现异常状况时应报警并立即停机，并在所有转动部分采用合适封闭措施或互锁装置。RS8-9设备应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫等安全警示标志，在所有外部表面发热的部分贴有明显的警示标记。S08-10设备应紧急停止按钮，在设备操作控制屏上、电控柜等核心部位设立,一旦按下紧急停止按钮,设备上所有转动部件停止,在急停按钮没有恢复之前,设备将无
12、法启动。RS08-1设备边沿应当光滑，没有潜在尖角伤及操作员工。UR012在操作屏上实时反映设备的运营状态。报警时需通过声、光反馈。.9 U0:调试/确认规定序号规定URS09验收形式:设备需涉及发货前工厂验收（FAT)、开箱验收及货品交付后的现场最后验收。U09-验收根据：供方应以设备采购合同、顾客需求文献(URS)和验收原则的有关技术条款为根据，提供FAT方案(至少一式两份，需提供可编辑电子文档)。方案必须经双方确认、签名、盖章后实行。US09-3验收过程：a） FT:在设备进行FAT时,必须由供方代表、需方代表共同验收,并且对验收过程作即时记录,验收后双方签订FAT验收报告,需方对设备有
13、异议的,在验收报告中注明，供方需在发货前完毕整治。需方如不到供方现场进行验收,则需书面声明认同供方的验收结论。b） 开箱验收：货品达到需方工厂后,由需方书面告知供方，供方应在收到告知后一种工作日内答复,并在商定的日期到需方工厂进行开箱验收。现场供需双方对设备型号、规格、数量、外观进行验收并签订开箱验收文献。需方对设备型号、规格、数量、外观有异议的,应在开箱后三天内书面声明提出，供方需在 三 天内进行解决。供方如不到需方现场进行开箱验收，则需书面声明认同需方的验收结论。R09-4验收成果:如在试运营或FAT过程中浮现未满足合同、验收原则、等文献中任何一项的问题，并且需方不能接受，则供方必须根除此问题后才干通过验收;如在验收过程中发现偏差,但不影响设备的整体性能,在需方批准的状况下，并且在验收报告中需注明,双方签订后可以视为完毕验收，但方必须在验收后及时排除偏差,如质保期内未能解决，需方有权从质保款中扣除相应款额。RS0-5需方提供一次FA的有关费用，如由于设备因素未通过FT，那么再次进行FA的费用所有由需方承当，涉及来回机票、住宿费、交通费、物料成本费、误工费等。.10 URS1：安装调试规定序号规定R10-1供应商收到顾客发出的安装告知后应立即安排调试筹划，供应商工程师三日内到现场进行指引安装、调试工作。US1-供应商负责设备的指引安装工作,调试过程中顾客提供相应的水、电、气等公
