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1、粉针车间间制剂岗岗位操作作规程编码：制订人 审核人人批批准人 制订日期期 审核日日期批批准日期期颁发部门门GMPP办 颁发数数量 生效效日期 莒南县兴兴牧兽药药有限公公司目录标 题页 数页 码码1洗瓶岗岗位标准准操作规规程2洗胶塞塞岗位标标准操作作规程3分装岗岗位标准准操作规规程4轧盖标标准操作作规程5灯检岗岗位标准准操作规规程6 蜡封封岗位操操作规程程7贴标包包装标准准操作规规程莒南县兴兴牧兽药药有限公公司GMMP管理理文件题目西林瓶洗洗涤灭菌菌标准操操作规程程编码：共页制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量生效日期期分发单位位一、目 的：建建立西林林瓶洗涤
2、涤灭菌标标准操作作规程，使使操作达达到规范范化、标标准化，保保证工艺艺质量。二、适用用范围：适用于于洗瓶岗岗位操作作。三、职 责：操操作人员员对本标标准实施施负责；车间主主任、QQA检查查员负责责监督。四、程 序：1操作前前准备：1.1. 理理瓶操作作人员按按进出一一般生产产区更衣衣规程进进行更衣衣。1.2 洗瓶瓶操作人人员按进进出十万万级洁净净区更衣衣规程进进行更衣衣。1.3 检查查工作现现场是否否已清洁洁，确认认现场无无与本批批产品无无关的物物品，并并有上批批清场合合格证。1.4 根据据“生产指指令”领取西西林瓶。2 操操作规程程：2.1. 根根据“批生产产指令”核对西西林瓶的的数量。2.
3、2 去掉掉外包装装箱，将将中包装装盒摆放放在操作作台上。2.3 打开开中包装装盒，剔剔出不良良品，将将瓶由传传递窗口口传入洗洗瓶间。3 玻玻瓶的洗洗涤和灭灭菌3.1 设备备采用玻玻瓶超声声波清洗洗机和玻玻瓶杀菌菌干燥机机，具体体操作按按设备操操作规程程执行。3.2 检查查纯化水水、注射射用水管管路是否否畅通，打打开阀门门并放水水5分钟钟。3.3 洗瓶瓶机按超超声波洗洗瓶机清清洁规程程进行清清洁。3.4 玻瓶瓶杀菌干干燥机（隧隧道烘箱箱）按干干燥机（隧隧道烘箱箱）清洁洁规程进进行清洁洁。3.5 纯化化水初级级及二级级过滤滤滤芯分别别为100m、5m，注射射用水及及压缩空空气的初初级及二二级过滤滤
4、滤芯分分别为11m、0.22m，压力力均在00.188-0.20MMpa。3.5 检查查纯化水水、注射射用水澄澄明度，符符合规定定后，开开机进行行试车。3.6 在放放水过程程中检查查注射用用水澄明明度，如如不符合合规定立立即停车车，将水水排放一一段时间间后，再再次检查查仍不合合格，则则需更换换滤芯，直直至检查查合格。3.7 开启启洗瓶机机，按超超声波洗洗瓶机操操作规程程开始洗洗瓶。3.8 洗瓶瓶过程中中，每22小时抽抽查清洗洗后的西西林瓶，从从洗瓶机机每个退退瓶轨道道上取44支已清清洗过的的西林瓶瓶，加入入过滤后后注射用用水约22ml，戴戴上乳胶胶手套，用用手指将将瓶口堵堵住，轻轻轻翻转转检测
5、其其澄明度度，合格格率95为符合合要求，并并将检查查结果记记录在检检验记录录中。如如发现澄澄明度不不合格停停车找出出原因，并并采取措措施排除除原因后后重新操操作。3.9 清洗洗合格的的西林瓶瓶，经1180，90分钟钟灭菌后后（或进进入隧道道烘箱，3350，5分钟灭灭菌）输输送至分分装室。4 工工作结束束：4.1 切断断洗瓶机机电源开开关。4.2 待隧隧道网带带上的瓶瓶子全部部进入无无菌室后后，关闭闭隧道烘烘箱总电电源。4.3 清洁洁清场：4.3.1 清除本本批操作作中的剩剩余瓶。4.3.2 清除废废弃物。4.3.3 按超声声波洗瓶瓶机清洁洁规程对对洗瓶机机进行清清洁。4.3.4 按洗瓶瓶室清洁
6、洁规程对对洗瓶室室进行清清洁。4.3.5 按隧道道烘箱清清洁规程程对隧道道烘箱进进行清洁洁。4.4 填写写清场记记录，经经QA检检查员检检查合格格后，在在批生产产记录上上签字，并并发放“清场合合格证”。4.5 按进进出十万万级洁净净区更衣衣规程离离开岗位位。5 质质量监控控标准：5.1 如发发现从仓仓库领取取的西林林瓶有严严重质量量问题，应应通知QQC检查查员检验验，确定定达不到到质量标标准，应应清点数数目后作作退库处处理，同同时做记记录。5.2 取滤滤后的纯纯化水、注射用用水1000mll在检查查灯下目目检2个毛毛块，色色点、异异物不得得有。5.3 洗后后的瓶抽抽查4支支，灌注注过滤合合格的
7、注注射用水水，在检检查灯下下目检，平平均每支支瓶毛、块、点点2，其其中色点点1个。5.4 洗瓶瓶间环境境温度、湿度、压差检检测：仪器：温温湿度计计、压差差计标准：温温度：118226，湿度度3065。压差：与与万级区区压差5Pa为合合格。否否则通知知车间领领导对空空调系统统予以调调整。频次：每每班测试试一次。5.5 灭菌后后的瓶子子1055干燥33小时，水水分不大大于0.8mgg/支。6 注注意事项项：6.1 机器器各运转转轴每天天加一次次润滑油油。6.2 3天天更换拆拆洗一次次介质，保保证用水水澄明度度。6.3 洗瓶瓶机运行行中不得得将手触触摸转动动部位，保保证安全全生产。6.4 洗瓶瓶机运
8、行行时，禁禁止拉开开洗瓶机机罩窗口口玻璃。7 异常情情况处理理：如设设备发生生故障或或不能正正常工作作时，应应填写偏偏差及异异常情况况报告，告告知车间间技术人人员或车车间主任任，及时时处理。莒南县兴兴牧兽药药有限公公司GMMP管理理文件题目胶塞洗涤涤灭菌标标准操作作规程编码：共页制定审核批准制定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量生效日期期分发单位位一、目 的：建建立胶塞塞洗涤灭灭菌标准准操作规规程，使使操作达达到规范范化、标标准化，保保证工艺艺质量。二、适用用范围：适用于于洗胶塞塞岗位操操作。三、职 责：操操作人员员对本标标准实施施负责；车间主主任、QQA检查查员负责责监
9、督。四、程序序1 操操作前准准备：1.1 操作作人员按按进出一一般生产产区更衣衣规程更更衣。1.2 进入入洗塞岗岗位。1.3 检查查室内清清场清洁洁情况。1.4 将“清场合合格证”附入批批生产记记录。2 操操作过程程：2.1 粗洗洗：2.1.1 按批生生产指令令备齐胶胶塞。2.1.2 在胶塞塞贮存间间脱去外外包装，用用小车将将胶塞运运至胶塞塞粗洗间间。2.1.3 目检，挑挑出次塞塞、污染染严重胶胶塞及异异物等。2.1.4 将塞倒倒入洗塞塞夹层罐罐内，开开夹套蒸蒸汽和压压缩空气气，使其其浸在00.4%盐酸液液中。2.1.5 开机启启动主轴轴，检查查各传动部分分的运动动部分的的运转状状况。2.2
10、加料料： 打开加加料门，启启动主轴轴慢转运运行，当当滚筒门门与加料料口对齐齐时反转转旋钮停停车，打打开滚筒筒门放加加料斗将将胶塞加加进。2.3 洗涤涤： 用过滤滤的纯化化水喷淋淋粗洗，使使胶塞里里的脏物物从放水水口排出出，喷淋淋5分钟钟，然后后加注射射用水循循环喷泉泉淋300分钟，取取最后漂漂洗水，检检查澄明明度，合合格后进进行硅化化处理，按按0.225mll/kgg加硅油油进行硅硅化，温温度8001000，时间间30分分钟。2.4 灭菌菌： 灭菌温温度控制制在12211，恒温温时间22.5小小时，在在此过程程中应数数次短时时间排放放残余蒸蒸汽。2.5 降温温： 箱内温温度600以下方方可出料
11、料。2.6 出料料： 冷却后后停止电电热电源源，自动动信号通通知无菌菌室。3 工工作结束束：3.1 切断断所有电电源开关关。3.2 按十十万级洁洁净区清清洁消毒毒规程进进行清洁洁。3.3 按清清场管理理规程进进行清场场清洁。3.4 按进进出十万万级洁净净区更衣衣规程离离开操作作岗位。4 质量监控控：4.1 操作过程程中，中中间检测测精洗的的纯化水水、注射射用水的的澄明度度及胶塞塞水洗后后的澄明明度。并并作记录录，如不不合格再再反复清清洗直至至合格。4.2 灭菌后后的胶塞塞水分不不大于00.1%。莒南县兴兴牧兽药药有限公公司GMMP管理理文件题目分装岗位位标准操操作规程程编码：共页制定审核批准制
12、定日期期审核日期期批准日期期颁发部门门GMP办办颁发数量量生效日期期分发单位位一、目 的：建建立分装装岗位标标准操作作规程，使使操作达达到规范范化、标标准化，保保证工艺艺质量。二、适用用范围：适用分分装岗位位操作。三、职 责：操操作人员员对本标标准实施施负责；车间主主任、QQA检查查员负责责监督。四、程序序1 操操作前准准备：1.1 操作作人员按按进出万万级洁净净区更衣衣规程进进行更衣衣，进入入无菌室室。1.2 检查查室内清清场清洁洁情况。1.3 将“清场合合格证”附于批批生产记记录内。1.4 按万万级洁净净区清洁洁消毒规规程对室室内进行行清洁。1.5 检查查室内温温湿度及及分装间间气闸室室对
13、无菌菌走廊是是否呈相相对负压压，室内内温度118224，相对对湿度445555%，压压差5paa，在操操作中每每2小时时检查11次并记记录。2 操操作过程程：2.1 空瓶瓶检查：2.1.1 用755%乙醇醇溶液擦擦拭消毒毒不锈钢钢盘，备备用。2.1.2 从隧道道烘箱进进入无菌菌室的抗抗生素瓶瓶，通过过传递带带进入拨拨瓶甩盘盘阶段，此此时进行行在线空空瓶检查查，挑出出炸瓶、破口瓶瓶、碎玻玻璃、异异物和有有色点等等不合格格品。2.1.3 发现炸炸瓶过多多，超出出正常范范围，应应及时通通知洗瓶瓶岗位调调节隧道道烘箱温温度。2.1.4 如分装装机发生生故障，空空瓶积压压时，将将拨瓶甩甩盘上多多余的瓶瓶子拨离离到不锈锈钢盘中中，盖上上不锈钢钢盖，待待用。2.1.5 当隧道道烘箱输输送结束束时，或或瓶子供供不上分分装时，将将不锈钢钢盘中的的瓶子续续加到拨拨瓶甩盘盘中，保保证分装装供瓶最最佳状态态，直至至生产结结束。2.2 分装装过程：2.2.1 无菌原原料药粉粉按物料料进出洁洁净区清清洁消毒毒规
