《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件3裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册 申报资料的准备及撰写同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。本指导原则是对裂隙灯显微镜的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理 由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的 内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及 注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法 规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及
2、当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本 指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于眼科光学仪器中的裂隙灯显微镜，按第二 类医疗器械管理。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的命名应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食 品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通 用名称要求，如裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜等。（二）产品的结构和组成1产品的结构和组成台式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙 调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、电源装 置等部分组成。落地式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源
3、、裂 隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、裂隙 灯工作台（含电源装置）等部分组成。手持式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂 隙调节机构、定焦杆、电源装置等部分组成。2.组成单元结构/功能描述2.1双目显微镜双眼从不同角度观察物体，从而弓I起立体感觉的双目显微 镜。2.2裂隙照明光源般为钨丝灯泡、卤素灯泡或LED灯。2.3裂隙调节机构采用聚光镜和投射镜将照明光源产生的光束调节为眼科检 查需要的窄缝光源，可对光束的宽度、长度和角度进行调节。2.4亥页托或定焦杆颏托用于固定被检查者的头部。颏托架上的颏托可上下调节 高度以适应不同的被检查者。定焦杆长短可调以保证不同被检查者
4、的眼球处于裂隙灯物镜的焦距上。2.5固视灯用于固定被检查者的注视位置，避免被检查者的眼睛不自觉 的转动。2.6运动基座（移动控制机构）用于控制裂隙灯显微镜的前后、左右、上下位置。2.7电源装置用于提供设备运行所必需的电能。2.8裂隙灯工作台用于支撑裂隙灯显微镜，并实现对裂隙灯显微镜台面上下高 度的调节。3产品的种类划分按设备结构形式划分：台式设备、落地式设备、手持式设备。按光路结构型式划分：交角式、平行夹角式。按变倍结构划分：转鼓式变倍、拨杆式变倍。按变倍方式划分：连续变倍、分档变倍。按供电方式划分：网电源供电、内部电源供电。在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明 确本注册单元内
5、各型号/规格产品的结构和组成。4. 实例如图1至图3所示。图3手持式裂隙灯显微镜（三）产品工作原理/作用机理1. 工作原理裂隙灯显微镜将具有高亮度的裂隙形强光（裂隙光带）,成 一定角度照射眼的被检部位，从而获得活体透明组织的光学切 片。通过双目显微镜从侧面观察光学切片的反射光，从而对反射 表面进行观察。2. 作用机理因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作 用机理的内容。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元划分主要从产品的主体结构来考虑，产品的主体结 构不同，应划分为不同的注册单元。台式和落地式可作为同一注册单元申报并检测。手持式不应与台式和落地式作为同一注册单元申报并检测。照明
6、光源类型不同（LED灯、卤素灯等）的不应作为一个 注册单元。（五）产品适用的相关标准根据产品自身特点适用以下相关标准：表1相关标准标准编号标准名称GB/T 1912008包装储运图示标志GB 9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程 中的评价与试验GB/T 16886.52003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性 试验GB/T 16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型 超敏反应试验YY 00652007眼科仪器裂隙灯显微镜
7、YY 05052012医用电气设备第12部分：安全通用要求并 列标准：电磁兼容要求和试验ISO 150042:2007眼科手术器械基本要求和试验方法第2部分： 光危害防护上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的通用标准和方法标准。可根据产品的特点增加相关要求。产品弓I用标准的审查可以分两步来进行。首先对弓I用标准的 齐全性、适宜性和准确性来进行审查。此时，应注意标准编号、 标准名称是否完整规范，年代号是否有效。若有新版的强制性国 家标准和行业标准发布实施，产品的性能指标要求应执行最新版 本国家标准、行业标准的要求。其次是对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中 适用的条款要求是否在产品技
8、术要求中进行了实质性的条款引 用。这种引用通常采用两种方式：文字表述繁多、内容复杂的可 以直接引用标准及条文号;文字比较简单的可以直接引述具体要 求。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症申报产品的性能参数和功能应能满足产品适用范围的要求， 适用范围应与临床评价资料结论一致。裂隙灯显微镜产品的适用范围为供检查眼前节及眼内部病 变用。禁忌症：严重的眼球创伤。（七）产品的研究要求1. 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编 制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指 标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。2. 生物相容性评价研究应对产品中与患
9、者和使用者接触的材料（例如额托、颏托） 的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.12011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程 中的评价与试验的要求进行。生物学评价过程中应当注重运用 已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经 验）。当需要进行生物学试验时，应由国家食品药品监督管理总 局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进 行。国外卜实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明 其符合GLP实验室要求的质量保证文件。生物相容性评价研究资料应当包括：（1）生物相容性评价的依据和方法。（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。（3）
10、实施或豁免生物学试验的理由和论证。（4）对于现有数据或试验结果的评价。3. 消毒工艺研究终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以 及所推荐消毒方法确定的依据。4. 产品有效期和包装研究（1）有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告。（2）应当提供光源等易损耗部件（若适用）的使用期限验 证资料。5. 软件研究（若适用）参见医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药 品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。6. 光辐射安全研究参见ISO 150042 : 2007的相关要求。（八）产品的主要风险1产品的风险管理报告应符合YY/T 03162016医疗器械 风险管理对医疗器
11、械的应用的有关要求，判断与产品有关的危 害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。 注册申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：（1）在产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的 风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和 管理方面的措施。（2）在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达 到了通用和相应专用标准的要求。（3）对所有剩余风险进行了评价。（4）全部达到可接受的水平。（5）对产品的安全性的承诺。2.风险管理报告的内容至少包括：（1）产品的风险管理组织。（2）产品的组成及适用范围。（3）风险报告编制的依据。（4）产品与安全性有关的特征的判定。注册申
12、请人应按照YY/T 03162016医疗器械 风险管理 对医疗器械的应用附录C的34条提示，对照产品的实际情况 作出针对性的简明描述。注意:产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征， 也应作出说明。（5）对产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。注册申请人应根据自身产品特点，根据YY/T 03162016 附录E、I的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导 致的损害作出判定。（6）风险可接受准则：降低风险的措施及采取措施后风险的 可接受程度，是否有新的风险产生。（7）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评 价及生产和生产后监视的相关方法，可参考YY/T 031620
13、16 的附录F、G、J。表2产品主要初始危害因素通用类别初始事件和环境示例不完整的要求参数设计的不恰当不规范：可触及金属部分、夕卜壳、应 用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险 防护能力较低，可能对使用者或被检查者造成电击危害； 设备插头剩余电压过高；被检查者支承装置载荷设计不 合理，固定不牢固，机械调节支撑件强度不足，立式设 备脚轮锁定不良，设备稳定性差，设备面、角、边粗糙， 对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致 设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防 护能力不足，导致电击危害。光源部件产生大量的热能，防护罩未采用隔热措施导致 可接触的夕卜表面温度过高，且未
14、张贴警示性符号，导致 高温危害。服务中的要求不恰当不规范：使用说明书未对设备正确 使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、 频次进行说明，导致设备不能正常使用。元器件、附件或组件功能失效：光源输出异常（照度增 加或减小）、图像米集异常，导致设备无法获取准确的 图像，安全性能出现隐患。寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备 光源嘿定性等性矗器件松动安全性能出勰。,如 适应证的缺失对医护人员的告诫不够导致被检查者受 伤。运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、 湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作
15、。环境因素物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致 设备不能正常工作。电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差， 特定环境设备工作不正常；A类设备在B类设备的环境 中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用 电设备的正常运行。不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备 不能正常工作或损坏、光源光照强度不稳定。清洁、消毒未对清洗和消毒过程进行确认或确认程序不规范。处置和废弁未提供信息或提供信息不充分：末在使用说明书中对设 备的废弃物处置进行提示性说明。材料生物相容性：与人体接触的颌架等部件材料选择不当可 至攵过敏等反应。人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、 缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要 的电路图和兀器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限 制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器 件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检 查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明 如
