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1、大药房有限公司年度内审检查表（依据2016.12.16现场指导原则修改）零售部分药品零售企业序号条款号检查项目检查结果检查人1总则*00201企业应当在药品选购、储存、销售、运输等环节实行有效的质量限制措施，确保药品质量，并依据国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。3*00402药品经营企业应当坚持诚恳守信，禁止任何虚假、欺瞒行为。4质量管理与职责质量管理与职责12001企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常
2、管理，负责供应必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业依据规范要求经营药品。7*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。812302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。912303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。12*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品选购、储存、陈设、销售等环节的质量管理工作。1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1412308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉
3、和质量事故的调查、处理及报告。15*12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1712311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1812312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教化和培训。2012314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。21*12315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。25*12502企业应当依据国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。2912604中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。3112801企业应当依据培训管理制度制定年
4、度培训安排并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。3212802培训工作应当做好记录并建立档案。3413001在营业场所内，企业工作人员应当穿着整齐、卫生的工作服。3513101企业应当对干脆接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。36*13102患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事干脆接触药品的工作。37*13201在药品储存、陈设等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 3813202在工作区域内不得有影响药品质量和平安的行为。44*13701质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。46*13901企业应当建立药品选购、验收、销售
5、、陈设检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、精确、有效和可追溯。4714001记录及相关凭证应当至少保存5年。4814002特别管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。4914101通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当依据操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、精确、平安和可追溯。5014201电子记录数据应当以平安、牢靠方式定期备份。51设施与设备设施与设备*14301企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。5214302企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活协助及其他区域分开。5314401营业场所应当具有相应设施
6、或者实行其他有效措施，避开药品受室外环境的影响，并做到宽敞、光明、整齐、卫生。5414501企业营业场所应当有货架和柜台。5514502应当有监测、调控温度的设备。5614503经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。57*14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。5914506药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。60*14601企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满意药品追溯的要求。6114701企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光滑，地面平整，门窗结构严密；有牢靠的平安防护、防盗等措施。6214801应当有药品与地面之间有效隔离的设备。6314802应当有避光、通
7、风、防潮、防虫、防鼠等设备。64*14803应当有有效监测和调控温湿度的设备。6514804应当有符合储存作业要求的照明设备。6614805应当有验收专用场所。6714806应当有不合格药品专用存放场所。68*14807经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。69*14901经营特别管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。7015001储存中药饮片应当设立专用库房。7115101企业应当依据国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。8415213选购药品应当建立选购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，选
8、购中药饮片的还应当标明产地等内容。85*15301药品到货时，收货人员应当按选购记录，比照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。86*15401企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。8715402验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。8815403中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。8915404验收不合格的应当注明不合格
9、事项及处置措施。9015405验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。9115406验收抽取的样品应当具有代表性。92*15501冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量限制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。95*15701特别管理的药品应当依据相关规定进行验收。9615801验收合格的药品应当刚好入库或者上架。9715802验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。98陈列与储存陈列与储存陈列与储存陈列与储存15901企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。9916001企业应当定期进行卫生检查，保持
10、环境整齐。10016002存放、陈设药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并实行防虫、防鼠等措施，防止污染药品。101*16101药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈设。10216102药品陈设应当设置醒目标记，类别标签字迹清楚、放置精确。10316103陈设的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序。 10416104陈设的药品应当避开阳光直射。105*16105处方药、非处方药分区陈设，并有处方药、非处方药专用标识。106*16106处方药不得采纳开架自选的方式陈设和销售。107*16107外用药与其他药品应当分开摆放。10816108拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或
11、者专区。110*16110冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。11116111按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。11216112中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 11316113装斗前应当复核，防止错斗、串斗。11416114应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。11516115不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。116*16116经营非药品应当设置专区，与药品陈设区域明显隔离，并有醒目标记。 11716201企业应当定期对陈设、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。118*16202发觉有质量疑问的药品应当刚好撤柜，停止销
12、售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。11916301企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期运用。121*16402企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示详细温度的，依据中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。12216403储存药品相对湿度为35%75%。12316404在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。12416405储存药品应当依据要求实行避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。128*16409药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。129*16410中药饮片专库存放。130*16411特别管理的药品应当依据国家有关规定储存。131*16412拆除外包装的零货药品应当集中存放。13316414未经批准的人员不得进入储存作业区。 13416415储存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行为。13516416药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。13616417养护人员
