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1、个人收集整理仅供参考学习物料采购风险评估报告风险项目：物料采购风险评估编号：起草人 : 年月日审核人 :年月日批准人 :年月日目录1. 概述0/12个人收集整理仅供参考学习2. 目地3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9. 风险评估报告审批1. 概述物料通常是指企业采购地生产所需地物料，中药制剂企业生产企业使用地原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域地消耗品. 企业根据物料地性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量地影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分1/12个
2、人收集整理仅供参考学习类 . b5E2RGbCAP2. 目地为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中地供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价.依据评价结果， 采取针对性地风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量地潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量地稳定，疗效地可靠.p1EanqFDPw3. 相关法规指南和参考文献3.1药品生产质量管理规范 （2010 年修订）3.2 2010 版 GMP实施指南3.3 质量风险管理规程（MS 09-033）4. 质量风险管理小组人员及其职责分工职务职责签名日期组物供部经理长副组总经理助理长负责对参与风险管理人员地资格认
3、可；对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准 .参与风险分析和评价；负责物料系统风险报告审核.参与风险分析和评价；质量受权人批准风险评估报告 .参与风险分析和评价；质量部经理负责检验、质量管理风险报告审核.参与风险分析和评价；生产部经理组负责涉及生产系统风险报告审核.参与风险分析和评价；QA 主管员负责质量管理风险报告审核.参与风险分析和评价；质量工程师负责风险报告归档 .2/12个人收集整理仅供参考学习5. 风险识别3/12个人收集整理仅供参考学习物料采购风险分析图物料质量物料采购原料质量供应商地建立辅料质量内包质量合格供应商处采购供应商地资质审核供应商现场考察物料外包质量取样及
4、检验误差供应商质量评估供应商地管理新增合格供应商处采购运输过程中污染运输过程中防淋、防晒采购风险分析供应商地再评价物料运输4/12个人收集整理仅供参考学习DXDiTa9E3d5/12中(2)高(3)关键 (4)个人收集整理仅供参考学习6. 风险分析及评价标准6.1 风险分析根据公司地质量风险管理规程 （MS09-033 ）要求和规定地方法，对风险等级进行分类 . 现有控制措施进行供应商审计，在审计合格地供应商处采购物料，每批取样检验，建立质量标准及操作规程SOPRTCrpUDGiT.按严重程度分类，测定风险地潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性地影响 .严重程度 (S) ：
5、分为四个等级，如下：严重程度 (S)描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据地可靠性、 完整性或可跟踪性 . 此风险可导致产品不能使用；直接影响 GMP原则，危害产品生产活动直接影响产品质量要素或工艺与质量数据地可靠性、 完整性或可跟踪性 . 此风险可导致产品召回或退回；不符合 GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差尽管不存在对产品或数据地相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据地可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源地极度浪费或对企业形象产生较坏影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质低(1)量数据地可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响按风险
6、发生地可能性程度划分：根据所评估风险项目地复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性地数值. 5PCzVD7HxA可能性程度 (P) ：分为四个等级，如下：可能性 (P)描述极高 (4)极易发生，如：高(3)偶尔发生，如：中(2)很少发生，如：低(1)发生可能性极低，如：可检测性 (D) ：在潜在风险造成危害前，检测发现地可能性，定义如下：可检测性 (D)描述极低 (4)不存在能够检测到错误地机制6/12个人收集整理仅供参考学习低(3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批地常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误 ( 例：警报 ) 或错误明显 ( 例：错误导
7、致不能继续进入下一阶段工艺 )6.2 风险评价标准通过评价风险地严重性、可能性和可检测性，从而确认风险地等级 .采用 RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素地分值相乘获得风险优先系数 (RPN=SPD). jLBHrnAILg风险等级描述此为不可接受风险. 必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生地可能性来降低最终风险水RPN16 或高风险水平平 . 对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性严重程度 =4地证据，并监督执行 . 严重程度分值为4 导致地高风险水平，必须将其降低至RPN8此风险要求采用控制措施. 所采用地措施可以是规程或16RPN8中
8、等风险水平技术措施，但也应经过验证或确认.RPN7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外地控制措施.7. 风险评估结果及控制：7.1 风险评估结果风存在地风险消减后评估险风险点R风风险降低或消除措施R风单险险SPDPSPDP元水水NN平平供1、 提供符合法规要求资供应商地资质审质，42321111应4高2、 提供需要物料样品低商核3、 签订质量保证协议书地1、 现场生产能力建供应商现场考察32318中2、 现场管理情况1111低立3、 人员配置情况合格供应商处采2312中1、 核对物料供应商名称1111低22、 每批物料检验物购7/12个人收集整理仅供参考学习料新增供应商处采1、 核对物料供应商名称采43336高2、 每批物料检验2112低购购3、 增大抽检率1、 每批次检验原料质量43224高2、 使用过程中进行监督2112低检查1、 每批次检验辅料质量43224高2、使用过程中进行监督检2112低物查1、 每批次检验料内包质量32212中2、使用过程中进行
