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1、辐射灭菌法综述一.定义：是采用放射性同位素放射的 Y射线杀灭微生物和芽孢的方法。辐射灭菌剂量一 般为25000Gy（1Gy=1J/kg）。该法已被英国药典和日本药局方以及中国药典 收载。本法适合于热敏物料和制剂的灭菌，常用于微生素、抗生素、激素、生物制品、 中药材和中药方剂、医疗器械、药用包装材料以及高分子材料的灭菌。其特点是不升高 产品温度，穿透力强，灭菌效率高等。目前辐照中使用的Y射线，是由钻-60或铯-137辐射源所放出的射线，主要是钻-60。 二机理：射线和电子射线在本质上与紫外线、红外线、无线电波和可见光等性质相同，都有 是电磁波。只不过射线波长更短，通常又称之为微微波，故它们的能量
2、更大，其量子能量比 紫外线量子大几百倍，当微生物受到辐照后，产生直接和间接两种作用共同作用的结果。直 接作用学说认为，细胞核尤其是DNA被直接击中，导致死亡；间接作用学说认为，细胞内含 有大量的水分，水吸收辐射能之后，发生辐射化学反应，产生的H+、OH-等活性粒子和生命 物质（蛋白质、酶）发生作用，使细胞生活所必需的结构或物质发生变化，从而引起细胞死亡。 三常用剂量：美国药典规定高剂量有效灭菌为2.5 kGy，中剂量为1 kGy，低剂量为0.20.4 kGy。 我国卫生部的标准规定辐照中药最高耐受剂量为：散剂、片剂3 kGy，丸剂5 kGy，中药原料 粉6 kGy。苏德模等人对中成药辐照灭菌的
3、研究结果表明：散剂经2 kGy辐射，细菌数降低在 90%以上。蜜丸经辐射后细菌数降低：2 kGy为78%85%，4 kGy为85%93%，5 kGy为 87%96%，6 kGy 为 89%97%。若按照GMP，所用药材使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程 控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超 标，再辅以适宜的灭菌方法，是能保证药品卫生质量的。比如含原生药粉的丸剂，国家规定 的微生物限度为不超过3万个/g，若前处理后微生物含量为20万个，用6 kGy辐照的辐照剂 量，把微生物降低89%97%（即为0.6万2.2万个），就能符合标准。从
4、张同成等人在医疗产品辐照灭菌剂量设定的研究中进行的实验可知“按照ISO11737 标准，检测了 7类医疗产品的初始污染菌，范围从10CFU/件一97271CFU/件，并以ISO11737 标准方法I完成了辐照灭菌剂量的设定，验证剂量范围在5.1-17.6kGy。取样品100件，按验 证剂量辐照，以无菌检查法评估，阳性样品数均未超过2件，满足实验标准要求。”。从徐文等人在硅凝胶辐照灭菌后遗传毒性及适应性试验中进行的实验可知“细菌树 平均范围在13512CFU/件，真菌数平均范围在376CFU/件的硅凝胶产品，经过23.1kGy剂量辐照后，抽检100件均达到无菌。”一次性医疗用品Y射线辐射灭菌标准
5、 【GB 16352-1996】中要求“当不了解用品上 自然微生物群落的数量和抗辐射性，并确认该用品是按照医疗用品生产管理规范的规定生产 的，初始染菌较低时，应使用25kGy作为最小灭菌剂量（可提供10-6灭菌保证水平）。”从以上实验和要求可知，在不了解物品初始菌数量时，应按照中国药典附录中辐 射灭菌法中常用辐射灭菌剂量25kGy作为灭菌剂量，而且这个灭菌剂量是可以达到无菌要求 的。四. 安全性辐照是是由钻-60或铯-137辐射源所放出的射线，主要是钻-60。其Y射线与可见、 红外、紫外光一样，均是电磁波，只是电磁波的“源”不同，并非放射形物质，也不会在被 辐照物上产生放射性残留。FAO /
6、WHO / IAEA联合专家委员会分别在1964年、1969年、1976年和1980年召开 会议，评估辐照食品的毒理学和其他问题，认为食用辐照食品不会产生任何毒理学问题。1980 年联合国粮农组织、世界卫生组织、国际原子能机构组织的辐照食品卫生安全联合专家委员 会宣布：“在10KGY剂量下辐照的任何食品，不会引起任何毒理学危害，并根据该项研究中 大量卫生安全实验证明，辐照食品是安全的、可供食用的、不会引起营养和微生物方面的问 题。”世界卫生组织（WHO）的一个独立专家组，于1992年评估了 1980年以来有关辐照食品安 全性的材料和数据，进一步确认食用辐照食品的安全性。FAO /WHO / I
7、AEA联合专家组1997年 在瑞士日内瓦举行的会议上，专家组得出“从毒理学的角度考虑，高于10kGy的辐照剂量将 不会导致对人体健康产生危害的食品成分的变化”。五. 有效性Y射线的波长短，穿透力极强，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒）。 能够到达被处理物品的每个部位，被处理物品可以预先包装好，成为一种不能穿透细菌的包 装，这样经辐射消毒后，有效避免了物品在最终消费者使用之前的二次污染。六. 经济性和宽适用性不会引起被辐照物的温度明显升高，是一种冷消毒法，可在常温下灭菌。特别适合于一 些热敏材料如塑料制品、尼龙、化纤制品、生物制品等。 对热敏药物常常是最佳的灭菌方 法，辐照灭菌工艺可以连续操作，因此可实现大规模商业化生产。七. 目前应用范围广泛用于宠物用品杀菌、辐照药品、高分子材料辐照交联、农产品保鲜及食品安全、日用品及化妆品灭菌、医疗用品消毒灭菌。八. 常用灭菌方式比较项目对包装特殊要求化学残留有无明显升温灭菌效果（是否可以达到灭菌，即 SAL=10-6）批次加工数量后期处理时间辐照灭菌无无无是循环灭菌，可以满足任何数量加工辐照后可以立即使用EO蒸汽灭菌必须使用特殊包材有有是由消毒箱体积决定，一般小于30M3/次加工后必须最少静置48小时，挥发降低产品内部残留的化学药剂高温蒸汽杀菌必须使用特殊包材无有是由消毒箱体积决定加工后需要一定时间冷却
