安全风险分析报告范文

《安全风险分析报告范文》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安全风险分析报告范文（25页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、安全风险分析报告范文 安全风险分析报告范文篇一：产品名称：(注册标准上的名称)风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编 制： 日 期：批 准： 日 期：1. 编制依据1.1 相关标准1) YY0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用2) GB9706.1-1995医用电气设备 第一部分：通用安全要求;3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备第一部分：通用安全要求4：并行标准：医用可编程电气系统4) 产品标准及其他1.2 产品的有关资料1) 使用说明书2) 医院使用情况、维

2、修记录、顾客投诉、意外事故记录等3) 专业文献中的*和其他信息2. 目的和适用范围*是进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。本报告适用于产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3. 产品描述本风险管理的对象是(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：(文字描述或示意图)4. 产品预期用途以及与安全有关的特

3、征的判定(依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题)4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用?应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装患者是否能够控制和影响医疗器械的使用医疗器械是否用于生命维持或生命支持在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误(见4.27)设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用4.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短?应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和(或

4、)植入每种接触的时间长短每种接触的频次4.3 在医疗器械中包含有何种材料和(或)组分或与其共同使用、或与医疗器械接触?应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知4.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素：传递能量的形式及其控制、质量、数量和持续时间4.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素：物质是供给还是提取单一物质还是几种物质最大和最小传递率及其控制4.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用?应考虑的因素：处理的方式和被处理物质的类型(如自动输血、透析)4.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌?应考虑的因素：医疗器械是否

5、预期一次使用或重复使用医疗器械的包装、储存寿命重复使用周期次数的限制所使用的灭菌处理方式的限制4.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素：使用的清洁或消毒剂的类型消毒周期数量的限制医疗器械的设计可能影响日常清洁和消毒的有效性4.9 医疗器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素：温度、湿度、大气成分、压力和光线4.10 医疗器械是否进行测量?应考虑的因素：测量的变量测量结果的准确度和精密度(带测量功能的须CMC标志)4.11 医疗器械是否进行分析处理?应考虑的因素：医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论(主要是软件)所采用的计算方法和置信极限4.12 医疗器械是否预期和医药或

6、其他医疗技术联合使用?应考虑的因素：识别可能使用的医药或其它医疗技术和与相互作用有关的潜在问题 患者是否遵守治疗4.13 是否有不希望的能量或物质输出?应考虑的与能量相关的因素：噪声和振动、热量辐射(包括电离、非电离和紫外、可见光、红外)接触温度漏电流和电场和(或)磁场应考虑的与物质相关的因素：化学物质、废物和体液的排放4.14 医疗器械是否对环境敏感?应考虑的因素：操作、运输和储存环境(包括光线、温度、振动、泄漏、对能源和致冷形式变化的敏感性，电磁干扰)4.15 医疗器械是否影响环境?应考虑的因素：对能源和致冷的影响，毒性物质的散发和电磁干扰的产生4.16 医疗器械是否有基本消耗品或福建?应

7、考虑的因素：消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的限制4.17 是否需要维护和校准?应考虑的因素：是否维护和(或)校准由操作者或使用者或专门人员来实现 是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护和(或)校准4.18 医疗器械是否有软件?应考虑的因素：软件是否预期要由使用者和(或)操作者进行安装、验证、修改或更换4.19 医疗器械是否有储存寿命限制?应考虑的因素：此种医疗器械的标志或指示和处置4.20 是否有延迟和(或)长期使用效应?应考虑的因素：人机工程学和累积的效应4.21 医疗器械承受何种机械力?应考虑的因素：医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人员的相互作用来控制4.22

8、是什么决定医疗器械的寿命?应考虑的因素：老化和电池耗尽4.23 医疗器械是否预期一次性使用?4.24 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置?应考虑的因素：医疗器械自身处置时产生的废品。(例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用)4.25 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训?应考虑的因素：包括试运行和交付给最终使用者是否很可能或可能由不具备必要技能的人员来安装4.26 是否需要建立或引入新的生产过程?将新的生产过程引入生产设备，必须视作为新危害的潜在源(例如新技术，新生产规模)4.27 医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口? 应考虑的因素：可能造成使用

9、错误的用户接口设计特性，不能轻易地误用4.27.1 医疗器械是否有连接部分或附件?应考虑的因素：错误连接的可能性、差别性、和其它产品连接的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接4.27.2医疗器械是否有控制接口?应考虑的因素：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、滑脱、控制区别、可视性、启动或变换的方向、控制是连续的还是断续的、装订或动作的可逆性4.27.3医疗器械是否显示信息?应考虑的因素：不同环境下的可视性、方向性、总体和透视图、显示信息的清晰度、单位、彩色编码、决定性信息的可达性4.27.4医疗器械是否由菜单控制?应考虑的因素：层次的复杂性和数量、状态的了解、设置的

10、路径、导向方法、每一动作的步骤数量、顺序的清晰度、存储问题、与可达性有关的控制功能的重要性4.28 医疗器械是否预期为移动式或便携式?应考虑的因素：必要的夹持、手柄、轮子、刹车、机械稳定性和耐久性5. 危害判定(根据附录D回答至少包括能量、生物学、环境、使用、维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照3.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类;先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进一步的原因分析则可应用FMEA(失效模式和效应分析)、FTA(故障树分析)方法。)6. 风险评价6.1 评价准则(与风险管理计划中相同)6.1.3

11、风险可接受准则风险 =严重等级 _ 概率等级6.2 风险评价表7. 风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险(列举危害的序号)无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。8. 剩余风险评价采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可接受的程度。(还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制)若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险 表3 采取控制措施以后风险水平9.

12、生产后信息由于本产品尚未正是生产，一旦正式生产，再分析、评价、控制10. 结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。安全风险分析报告范文篇二：血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000医疗器械

13、一风险管理一第一部分风险分析的应用要求中的附录A用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题和附录B体外诊断医疗器械风险分析指南以及GB7826-87系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序进行全面的安全风险分析。2. 有关医疗器械定性和定量的判定2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。2.2 产品是否与患者或其他人员接触ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。2.3 产品制造材料安全性A

14、LP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。2.6 试剂盒是否由器械处理后再用吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。2.8 是否改善患者环境不适用2.9 是否具有测量功能ALP 测试盒借助仪器测量人体血清的ALP 含量，试剂本身无测量功能。2.10 是否进行处理分析不适用2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用必须在具有一定吸光度精确度的生化分析仪上使用2.12 是否有不希