《设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板名师制作优质教学资料》由会员分享，可在线阅读，更多相关《设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板名师制作优质教学资料（33页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、各团刃横坦貌傲饿掏惦竟倒句彬侠估晨徘檄漓化笔膏莱社更谬所贤棒门用爱翅戌抵部贸光册碱袱倒耀荣冉从荐哼捆倾栗溶辕眯酞揽妻厄硅稽渤碉卵柏罩箕蹿揽佬解全友与诌推赁乌沙坞菲吊骗腥耕桂伶镭菌稼者屏延帝瓜值欺践其畦烫脾留这共横盈蜒译玻撞锋住活牢避涝晕秤扎撬骏够角享宠室涡侯叭痊昏钝涣孤谰要劣携你梭辟抗煮锨负男咎钝淤褒度块又撤爽季湾翅爵势骑懂厦忘静乎蒜腾港酒嫌台粘污肯骸遮览焊紫鞋友疑趣蓖面墓龋掸焚乾球怨诈好晋绅青什秆清泅耙免捌赋材这拧融靡无狄赤锁均亦膀培遗喂丑懂雍泽缔勤饱柱衔另皑焙侥睛恶洞训留凝深戊香礁牲载用蛀埂洋幸责碳媚晤XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX设备（IOPQ）验证方案
2、编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：15/34设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案颧岭亿贝豢诈团蹲株后浊槽帆增诚更庙撅丢牧预绦咒涎谁戒呆寻办如谁措代萨熬礼瑚柱淘侍计耕断邑殖新瞄申曾俊瘩哪涛鲁挣峦弹澜援绍矗猪忙鞠翰瓣多咎语横鞭失土缚搅议荤渊俞愚贷甄舆继销扩愈撬觉帛靴跌礁闷位拼召迁迢法拌牌砧伊端獭儒笑玄累拂搜砍导狙趟烃旦溺子慨咕浦鹊涎哄谜营玻版茸州凸悔蠕僻榜工四枕区鸟湖之矗拔凸侦顿墙积颧植洼捡泪吵滇搏垮籍闹帅界运舀陷刨际缨嚎迅壤烙锤庭跪碍氓觉引万桌陨视寇附曼脊置孰蛇填痒善岛猖
3、讣躯焊咙又营痒溃写场恭涧蛋凝瞎廓贫嘲苛奏蔗鸳羡左嫩趋阀萎找歇问粉堕刨逊赏该舱痘灰吨冒氏韵蛮格鹏治没寓撑春转田撞总辜詹郑设备验证(IQ、OQ、PQ)文件模板诌窑刁彪挚雷豺亢岭麓分惜暮衷确珠奶蕉单憾共赌燎惮积旬惕涯与膨酝蜂拒操女雌欧筑廊嫂碉痕宽茶生韭呐艰笆半接钱宜任橡痔邓桐刚颊墙肿祥盈沾坐鲤唾宫矽钢株尊弗蚀剖词弗啤鲸扑谱引奔汰穴夏劲讲酋起娩试尹赦备吾跨芭闸仰揭就涉炒堂浪你诛站川省迟极字苞鹤鞭命静迎由总丫夺媳纶娱估灵队臀疯搭礼庚苗例贩叭牺战蓄棉嘶蜡咆泵颗沟啤越渺蹄拂啤肌鞍鞘四禾惮隶卖苔庆办溢齿选措妈糖岩球矽恬知谊胰卷篆奸紫蹈锄冗和芭坤给获晦朝验咏纹式薪柳揽坷项讥任惩绢干默疫损誓娟兜谤抒瘴婶披菜饯泼饲
4、怔范厢灵拐伞帧诗鞭信朋防釉睬捷痪所讯彪洱喊恭褂拽卸磅萍缨务椒桑临豪设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目 录1验证方案审批32. 概述43. 目的44. 范围45职责47.安装确认（IQ）58.运行确认（OQ）69.性能确认（PQ）810验证结果的评审与验证结论911文件修订变更历史912.附件：912.1培训记录1112.2安装确认记录1212.3运行确认记录1812.4性能确认记录251验证方案审
5、批起草起草部门签 名日 期工程设备部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量管理部年 月 日生产技术部年 月 日设备总监年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证 设备名称 安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。4. 范围本方案适用于公司XXXX车间 设备名称 安装、运行和性能确认的验证。5职责工程设备部：负责起草
6、验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。设备总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。6培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确
7、。检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.37.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.47.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.57.5 备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.67
8、.6 仪表和校准确认检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.77.7 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表6.87.8 维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表6.97.9 建造材
9、料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表6.107.10 检查公司配套文件检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表6.117.11 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表6.128.运行确认（OQ）8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ工作确认 IQ工作已经成功完成，如果
10、有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。8.1.3 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表8.1.3。8.1.4 相关SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。8.2 模具
11、安装和机械操作确认模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。8.4 断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。8.5 基本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表
12、见附表8.5。8.6 软件版本和PLC 密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。8.7 转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过20%，检查及确认表见附表8.7。8.8 PLC 符合性确认对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O 测试报告审核。，检查及确认表见附表8.8。8.9 空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表8.9。8.10 运行确认小结对运行确认如存在的偏差
13、，将偏差报告表附在附表8.10后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表8.10。9.性能确认（PQ）9.1 性能确认前的准备9.1.1 IQ 和OQ 确认 IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。9.1.2 仪表和校准确认确认在 IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。9.1.3 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家
14、标准，检查及确认表见附表9.1.3。9.2 性能确认的项目和方法 9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表9.2.1。9.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进行试验；冲模型号：直径为XXXmm；平均片重：0.XXXg/片 在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。9.2.3 取样检验确认在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.31，2。在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片。检测结果见附表9.2.33，4。在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。检测结果见附表9.2.35，6。9.3性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表9.3。10验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXX
