辽西众心跖业有限公司JIANGXIZHONGXINYAOYEYOUX1ANGONGSI编码MF-FP-201-03题目西咪替丁片生产工艺规程修订人审核人批准人修订日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰发布日期年 月曰生效日期年 月曰版本号03颁发部门质量管理部分发部门质量管理部、生产部、固体车间1•主题内容与适用范围本标准规定西咪替丁片生产过程的各项技术要求，适用于西咪替丁片的生产过 程，作为该过程的操作程序（SOP）以及原始记录等技术文件制定的依据2. 产品概述：2.1产品特点：2.1.1性状：本品为白色片2.1.2功能与主治：组胺H2受体阻滞药，用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧 心）返酸2.1.3用法与用量：口服成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4片2.1.4有效期：24个月2.1.5 规格：0.2g/片3. 处方依据及处方3.1处方依据：中华人民共和国药典（2010年版）二部3.2批准文号：国药准字H360202003.3处方及批量：原辅料名称处方批量1000 片200万片西咪替丁200 g400 kg淀粉9 g18 kg硬脂酸镁0.2 g0.4 kg4生产工艺流程图：（见第2页西咪替丁片生产工艺流程图）5. 制剂操作过程及工艺条件：5.1称量：5.1.1按生产指令单领取经质量检验合格的原辅料西米替丁、淀粉、硬脂酸镁。
5.1.1按批量处方量准备称取原辅料5.2配料、制粒、干燥、整粒、混合：5.2.1 10%淀粉浆制备：取10g淀粉加入90g纯化水中，搅拌均匀，加热糊化，即得5.2.2将称量好的西米替丁和淀粉加入高速混合制粒机中，搅拌2分钟，停机，加入 10%的淀粉浆，开机搅拌5分钟，使之制成软材西咪替丁片生产工艺规程 西咪替丁片生产工艺流程图：注 一般生产区 30万级洁净区5.2.3 将制好的软材，用 16 目筛网在摇摆式制粒机上制粒5.2.4湿颗粒立即加入沸腾干燥机中干燥，温度控制在 600C 左右，水分控制在合格以内5.2.5 收集干燥好的颗粒,用14 目筛网的整粒5.2.6 将整粒好的颗粒加入三维混合机中，加入硬脂酸镁，混合 30 分钟，使之均匀， 混合结束后的颗粒，装入干燥洁净的容器中，密封，挂上状态标志，送中间站，填写 请验单，请验5.3 压片：5.3.1领取010mm深凹冲头和冲模，清洁消毒后装好5.3.2 领取合格的颗粒，加入压片机加料斗中进行试压，待片子合格后，正式压片，并随机检查片子质量5.3.3 将压好的片子收集装入干燥洁净的容器中，密封，挂上状态标志，送入中间站贮 存5.4 铝塑内包装：5.4.1 按包装指令单领取合格的片子和内包装材料药用 PVC 硬片和西咪替丁片铝箔。
5.4.2按在铝塑机上装好模具（包括产品批号的字模），领取PVC、铝箔，按要求进行安 装；调试成型温度，热封温度，开启空压机，试运转，测试产品批号的打印效果，并 双人复核；确认冲裁效果符合要求；铝塑包装机运转正常后，将素片加入接料斗中， 正常开机铝塑包装5.4.3 内包装过程中随时检查外观质量，及时将不合格的板块剔出5.5 外包装：5.5.1 按包装指令单领取合格的外包装材料和待包装产品5.5.2 打码：产品批号、生产日期、有效期的确定应经 QA 人员的复核，由专人在盒子 和大箱上按规定打印产品批号、生产日期、有效期5.5.3 由专人发放说明书、盒子、大箱，装盒、放入说明书，装箱，放入装箱单5.5.4 封箱打包送入成品仓库待验，填写成品请验单请验，检验合格后办理入库手续6. 原辅料质量标准：见本公司《原辅料质量标准》7. 包装材料质量标准：见本公司《包装材料质量标准》8. 半成品（中间体）质量标准：见本公司《半成品（中间体）质量标准》9.各工序质量监控要点：工序监控点监控项目频次备料投料品种、数量、批号、质量每次原辅料核对标志、实物、合格证每件配料核对处方与配料单比例，计算与复核每批配料物料核对品名、数量、批号每次制粒颗粒筛目、均匀度随时/每班干燥颗粒水分、温度、时间随时/每班整粒、总混颗粒筛网完好程度、粒度、筛目、含量每次压片素片外观随时/每班平均片重、重量差异15分钟1次脆碎度1次/每批溶出度1次/每批含量、水分每批铝塑包材外观、清洁度、检验合格报告单每次铝塑板批号、异物、空泡、黑点、错位等随时/每班包装待包装品品名、规格、批号随时/每班印字字迹、内容、位置随时/每班装盒数量、说明书随时/每班装箱数量、装箱单（合格证）内容批号每箱10. 设备一览表：设备名称型号生产能力生产厂家工作项目压缩机GA22P7.5无锡阿特拉斯科普压缩机WP限公司压缩空气万能粉碎机30B100-200 kg/h上海远东制药机械总厂粉碎高速混合制粒机LGH20070kg/批上海远东制药机械总厂制粒摇摆式制粒机YK160200 k/h江苏泰兴制药机械厂制粒沸腾干燥机GFG-200100—200kg/批哈尔滨纳诺制药成套设备有限公司干燥咼效筛粉机LGH20080-800 k/h江阴市龙昌机械制造有限公司整粒旋涡式振动筛XZS-500100-350 k/h上海远东制药机械总厂整粒三维混合机SYH1000800kg/批上海远东制药机械总厂混合旋转式压片机ZP244万片/h上海远东制药机械总厂压片旋转式压片机ZP256万片/h上海天祥健台制药机械有限公司压片泡罩包装机DPH130C150 次/分锦州市春光制药厂铝塑包装批号钢印机GY20054次/分南昌市南方设备工程有限公司批号打印11.劳动组织与岗位定员、操作工时11.1 劳动组织、岗位定员、操作工时。
序号冈位班次人员备注1备料、粉碎过筛122配料、制粒143整粒、总混124压片225铝塑包装266外包装1107质检员228车间管理人员1212. 技术安全、工艺卫生及劳动保护12.1 技术安全与防火12.1.1 工作场所12.1.1.1 禁止在车间通道、走廊、进出口及灭火器处堆放任何物品12.1.1.2 设备的布置应便于操作，通道宽度不得小于 1 米12.1.1.3 各岗位、库房、走廊照明应符合要求12.1.2 机械电器设备12.1.2.1 设备须装有防护罩12.1.2.2 机器发生故障，必须立即停车切断电源，对于正在运转的机器不得触及，所 有电器非电工人员不得擅自修理，电器设备保持良好接地，清洁电机外表时，不得冲 水12.1.2.3 操作受压容器须先使内部压力与大气压力相等，再进行拆卸12.1.3 防火12.1.3.1 易燃、易爆、有毒、有腐蚀性物品专人管理，限制贮存量12.1.3.2 贮存、输送易燃、易爆物品的设备、管道及房间均需增设防静电装置，并有 醒目警示标志12.1.3.3 走廊、工作场所设置的消防设施需定期检查，确保完好备用状态12.1.3.4 烘箱附近不得摆放易燃、易爆物品。
12.1.3.5 严禁在生产场所吸烟12.1.3.6 如遇乙醇等易燃物料倒翻时，立即用布揩干净，揩布用水冲洗，乙醇不得存 于敞口容器中，只能盛于加盖的容器中12.2 工艺卫生和劳动保护12.2.1 备料：12.2.1.1 进入备料岗位，必须按规定穿戴好工作衣、帽、鞋、口罩、手套，并消毒双 手12.2.1.2 生产时必须保持室内环境整洁，物料摆放整齐，门关闭12.2.1.3 操作人员应勤洗头、洗澡，修剪指甲，不留长发，不戴首饰，工作服内不得 有私人物品12.2.1.4 工作衣、帽、口罩至少每两天更换、洗涤、消毒一次，保持清洁卫生12.2.1.5 每班生产结束后，应及时清场，生产场地无废料、无积灰、无积水12.2.1.6 每班操作人员及时填写好本班，本批的原始记录12.2.2 粉碎、称量间12.2.2.1 进入粉碎、称量岗位，必须按规定穿戴好工作衣、帽、鞋、口罩、手套，并消毒双手 12.2.2.2 生产时必须保持室内环境整洁，物料摆放整齐，门关闭12.2.2.3 操作人员应勤洗头、洗澡，修剪指甲，不留长发，不戴首饰，工作服内不得 有私人物品12.2.2.4 工作衣、帽、口罩至少每两天更换、洗涤、消毒一次，保持清洁卫生。
12.2.2.5 每班生产结束后，应及时清场，生产场地无废料、无积灰、无积水12.2.2.6 每班操作人员及时填写好本班，本批的原始记录12.2.3 配料、制粒、总混间12.2.3.1 进入配料、制粒、总混岗位，必须按规定穿戴好工作衣、帽、鞋、口罩、手 套，并消毒双手12.2.3.2 生产时必须保持室内环境整洁，物料堆放整齐，门关闭12.2.3.3 操作人员应勤洗头、洗澡，修剪指甲，不留长发，不戴首饰，工作服内不得 有私人物品12.2.3.4 工作衣、帽、鞋、口罩至少每两天更换、洗涤、消毒一次，保持清洁卫生12.2.3.5 每班结束后应及时清场，生产场地无废料、无积灰、无积水12.2.3.6 每班操作人员及时填写好本班，本批的原始记录12.2.4 压片间12.2.4.1进入压片岗位间，必须按规定穿戴好工作衣、帽、鞋、口罩、手套、手套， 并消毒双手12.2.4.2 生产时必须保持室内环境整洁，物料摆放整齐，门关闭12.2.4.3 操作人员应勤洗头、洗澡，修剪指甲，不留长发，不戴首饰，工作服内不得 有私人物品12.2.4.4 工作衣、鞋、帽、口罩至少每两天更换、洗涤、消毒一次，保持清洁卫生。
12.2.4.5 每班结束后应及时清场，生产场地无废料、无积灰、无积水12.2.4.6 每班操作人员及时填写好本班，本批的原始记录12.2.5 铝塑包装间12.2.5.1 进入铝塑包装岗位，必须按规定穿戴好工作衣、帽、鞋、口罩、手套，并洗 手消毒12.2.5.2 生产时要随时保持室内整洁，门关闭，对废包装材料要认真集中收集，按规 定处理12.2.5.3 操作人员应勤洗头、洗澡，修剪指甲，不留长发，不戴首饰12.2.5.4 工作衣、帽、鞋等至少每两天更换、洗涤、消毒一次，保持清洁卫生12.2.5.5 每班结束后应及时清场，生产场地无积水、无积灰12.2.5.6 每班操作人员及时填写好本班，本批的原始记录12.2.6 外包装间12.2.6.1 进入外包装岗位，必须按规定穿戴好工作衣、帽、鞋等12.2.6.2 生产时须保持室内环境整洁，包装材料和成品摆放整齐，废包装材料集中收 集，按规定处理12.2.6.3 操作人员应勤洗澡，修剪指甲，不留长发，不戴首饰12.2.6.4 工作衣、帽、鞋每。