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1、一次性体温计安全风险分析报告(二类医疗器械产品)一、概述本厂所生产的一次性体温计，适用于医疗机构II类医疗器械中普通诊察器械类产品。该产品是引用了一次性体温计专利技术(专利号:ZL&PCT/CN2007/002275),用特制的感温液取代了水银(汞)作为感温介质；切实有效地避免了玻璃体温计在生产、使用中，由于水银泄漏、流散而造成对人体的伤害和环境的污染。该产品虽属创新，但仍属于常规、普通的诊察器械类产品。因此，在使用时还必须对其安全性、有效性必须严格控制。从该产品研发、论证开始，我们就进行了风险分析，结合风险分析确定了该产品的主要功能和预期目的是否适宜，并将风险分析贯穿产品项目论证、设计过程、
2、工艺过程、检验过程、质量体系、产品标识、使用说明等全过程。本厂已经按照YY/T0287-2003和ISO13485:2003标准要求建立医疗器械行业专业质量体系，与此同时，在产品的实际生产中参照了国家标准玻璃体温计(GB1588-2001),以起到指导和规范管理等作用。在本厂所参照的国家标准玻璃体温计(GB1588-2001)中所引用的各相关标准，进行了收集和整理，并作为引用文件进行归档管理，并积极收集各个标准的最近动态，确保标准的有效性，适时性。在一系列相关标准中，风险管理标准医疗器械-风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2008)就是其中一个相对重要的标准。因为风险管理是一项产品生
3、产中的关键活动，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量。二、适用范围:本报告适用于一次性体温计生产用原料的供应商、一次性体温计生产全过程、生产完毕后交付给顾客等全过程。三、应用资料:1、医疗器械一风险管理对医疗器械的应用(YY/T0316-2008)2、医疗器械注册产品标准一次性体温计3、产品使用说明书、标签、包装4、产品临床上的相关有效性证明材料5、国内外玻璃体温计的相关信息等四、风险管理的程序按YY/T0316和IS014971用于医疗器械的风险管理要求，在对医疗器械进行风险管理时，应考虑以下程序。图1风险管理过程示意图风险分析-医疗器械的预期用途和与安全性有
4、关特征的判定-危害的判定风险评价(1) 与安全性有关的特征的判定(2) 判定已知或可预见的危害(3) 估计每种危害的一个或多个风险(4) 风险评价5)降低风险剩余风险评审判定新产生的危害8)作出可接受性的判断1、与安全性有关的特征的判定医疗器械与安全性有关的特征的判定，就是判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征。表l为一次性体温计的与安全性有关的特征。表1序号特征判定1预期用途主要供人体测量体温用2使用由医护人员或家庭人员操作使用3是否与患者接触短暂口腔内使用4是否有不希望的物质输出可能有玻璃屑或感温液(对人体无危害)漏出5是否对环境影响敏感不可以在超过42度以上环境贮存等6是否有储存寿命
5、限制在使用说明书和包装上标明7是否有长期使用效应短暂使用8承受何种机械力承受一定的咬合力9操作使用是否要求专门的培训需要对医护人员或家庭使用者进行简单的操作培训(如按照使用说明书操作等)10产品的材料对人体的危害玻璃材料对人体无生物学危害2、判定已知或可预见的危害依据医疗器械特征量的判断，从能量、生物学、环境、使用和不正确的物质输出等几个主要方面考虑，对修复体可能的危害进行以下判定。(1)能量危害由于该产品属于玻璃仪器，所以在生产、储存运输以及使用过程中都是必须主要不要有过大的外在压力，这样将会导致玻璃管的破裂，对环境和患者或操作者造成伤害。(2)生物学危害与口腔黏膜接触的一次性体温计有刺激、
6、迟发型超敏反应和细胞毒性等生物不相容性，会对人体产生严重的不良影响。(3)环境危害由于该产品属于易碎的玻璃仪器产品，所以在日常的使用中，就得考虑发生意外的机械破坏而产生玻璃碎屑，造成对环境的危害。(4)读数不准或无法读数：玻璃管毛孔玻璃管釉带太窄；玻璃管毛孔应歪扭不均匀，得有影响读数的含感温液双毛孔缺陷感温泡内有明显的气泡。体温计的感温液柱有中断；使用环境和贮存环境问题过高或过低。从而可能导致患者没有及时测温，造成病情延误等危害。(5) 使用操作危害a、没有或不适当的操作说明书：b、操作人员没有经过专门的培训。(6) 不正确的物质输出产生的危害一次性体温计有非预期的玻璃碎屑会对人体产品不良影响
7、。3、估计每种危害的一个或多个风险对上途经判断的每项可能危害，依据客观资料、数据，分析所有的风险。其中，客观资料、数据来源以下四个方面：(1) 有关标准：包括有关的国际标准、国家相关行业标准、指导性文件。(2) 临床证据：产品经临床验证后得到的结论或临床长期积累的经验。(3) 调研结果：a、国内外文献资料检索；b、同类产品设计、制造、失效等情况调查。(4)科技资料：a、采用类比法进行预测；b、利用可靠性试验数据。按风险的定义：“一个导致损害的危害的发生概率和损害的严重程度”，显然，风险涉及两大要素：发生概率和严重程度。发生概率：概率是表示事件发生的可能性。医疗揣械危害发生概率可分为六个等级，见
8、表2表2概率类型等级定义概率经常发生A很可能发生10有时发生B在规定寿命期内发生几次1-10-1偶然发生C在规定寿命期内至少发生一次10-1-10-2很少发生D在规定寿命期内可能不发生10-2-10-4非常少发生E未必会发生，但仍有可能10-4-10-6极少发生F几乎不发生10-6严重程度：指危害造成的最坏后果的度量。根据医疗器械具体情况，对可能影响人体健康和生命安全的伤害分成三个等级，见表3表3危害类型等级伤害程度轻度的1轻度受伤或不受伤害严重的2导致受伤致命的3导致重伤或死亡用上述方法对修复体进行风险估计，针对风险采取相应措施，使原风险降至为剩余风险，并做风险估计表。见表4。表4序号可能的
9、危害原因风险估计预防措施剩余风险危害等级发生概率风险区域危害等级发生概率风险区域1玻璃体温计表面粗糙有毛刺进货的玻璃材料有瑕疵，质量不过关；体温计顶端不平滑，呈不规则外形。1BIII对玻璃管料进行进货检验，含表面外观测试，应符合进货检验要求及成品外观的要求1FI2玻璃体温计难以读数玻璃管毛孔玻璃管釉带太窄1BII提高工艺，对玻璃管的釉带宽度严格按照工艺文件要求制作；对玻璃管内地毛细管要求制作正直均匀，并要求进行这两道工序的过程检验。1FI玻璃管毛孔应歪扭不均匀，得有影响读数的含金属液双毛孔缺陷。3感温泡与玻璃管断裂感温泡与玻璃管熔接部位熔接不牢固、不光滑，有明显的歪斜。1BII熔接应牢固、光滑
10、，不应有明显的歪斜。2FI4读数不准确感温泡内有明显的气泡。1CII感温泡内不得有明显的气泡。2FI表4（续）5医护人员操作不当医护人员和家庭操作人员没有按照使用说明书操作1CII要求使用人员在使用前严格按照使用说明书操作。2FI6无法读数体温计的感温液柱和视值液柱有中断2CIII体温计的感温液柱和视值液柱不应有中断2EI体温计的感温液柱有自流。体温计的感温液柱不应有自流。体温计的感温液柱难升。体温计的感温液柱不应有难升。使用环境和贮存环境问题过高或过低。要求按照使用说明书要求使用7包装及标识的不当没有标明生产日期及有效日期2BIII明确生产日期及失效日期2FI8说明书的不当没有或不当的操作说
11、明2BIII有明确详细的操作说明2FI没有禁忌症和注意事项明确禁忌症和注意事项4、风险评审根据可能的危害，对其进行风险概率和危害程度的估计，做出风险评审，即判定风险的可接受性。根据Farmer曲线原理，结合以上对一次性体温计的具体分析，将其风险概率和危害程度组成普遍接受区、合理可行低水平区和不可接受区三个区域，使得风险评审具有可操作性（如图2）如果估计的风险在普遍接受区，一般不需要采取预防措施：风险在合理可行低水平区，可考虑接受风险的受益和进一步降低风险的代价，并使靠近不可接受区域附近的风险尽可能降低：风险在不可接受，则必须采取预防措施。经采取预防措施后，原风险降至为剩余风险，再对剩余风险按上
12、述方法进行评审，做出风险可接受判断。经评审后认为全部的剩余风险己降至普遍接受区和合理可行低水平区，并且所采取的预防措施没有导致新的风险，则可认为风险管理基本结束；反之，经评审后认为其中的剩余风险仍不可接受，则应重新考虑产品预期目的的适宜性。图2111I普遍接受区BII合理可行低水平区Ciii不可接受区D危害等级由上述表4的风险估计表中可看出，一次性体温计原风险大部分在III级区域，经采用预防措施后的剩余风险，都己降至I级区域，且经本厂评审认为上述所采用的预防措施不会产生新的风险。通过风险分析，不仅在设计、工艺、质量体系、产品包装标识、使用说明书等方面采取有效措施降低风险，而对风险概率高或危害程度大的事件，还必须用安全指标在注册产品标准中予以规定以确保产品的安全性。上海贵衡医疗器械制造厂编制人：审核人：审核日期：2011-10-08
