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1、-10/15/20ml口服液灯检机用户需求URS设备名称：10/15/20ml口服液灯检机制药2015年 1月19 日. z.-起草人职位/签名日期审核审核人职位/签名日期批准批准人职位/签名日期注：本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。目 录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准错误！未定义书签。1.2规格参数错误！未定义书签。1.3名称和体积错误！未定义书签。1.4其他要求错误！未定义书签。1.5EHS要求2.效劳要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误
2、！未定义书签。3.2文件资料要求错误！未定义书签。4.效劳和培训52.目的本用户需求文件旨在从工程和系统的角度阐述用户的需求，总括了工程对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建工程和系统文件体系的根底，同时也是系统设计和验证的可承受标准的依据，设备生产商应在规定的时间完成并到达本用户需求的设计目标和可承受的质量标准，在本URS中用户仅提出根本的技术需求和设备的根本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作
3、标准、更加优异的性能、更高质量和效劳的产品。3.围本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一局部。4.设计、制作和验收标准1、?药品生产质量管理规?2010年版及其附录2、?中华人民国药品管理法?2014年修订2、?中华人民国药品管理法实施条例?3、?中华人民国制药机械行业标准?GB20021-20044、?中国药典?2010年版5、?制药机械符合药品生产质量管理规的通则?20067-20056、?药品生产验证指南?2010年版7、机械平安机械电气设备第一局部：通用技术条件GB52261-20028、机械设计防护罩平安要求GB8196-879、机械防护平安要求气密性
4、实验GB12265-9010、?危险场所电气防爆平安规?AQ3009-200711、机械电气平安和机械电气设备GB5226-200812、机械产品电气平安通用要求GB/T5226.1-9613、自动化仪表符合GBJ-93-8614、?药品生产自动化管理规?GAMP15、口服液灯检机行业标准6、用户以及系统要求6.1总述和供给围序号要求必需或期望供给商回复URS003供给商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规和要求必需1.2设计依据、验收标准和质量标准序号要求必需或期望供给商回复URS007中华人民国?药品生产质量管理规?2010年版必需URS008口服液灯检机行业标
5、准必需URS009?中国药典?2010年版必需URS010?中华人民国药品管理法?及其实施条例必需?中华人民国制药机械行业标准?GB20021-2004必需?制药机械符合药品生产质量管理规的通则?20067-2005必需?药品生产自动化管理规?GAMP必需自动化仪表符合GBJ-93-86必需平安和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准必需URS011签订合同后3日，供给商应该将整套设备以及零配件的质量方案包括供给商列表交给购置方，以取得购置方的同意和批准，供给商必须无条件响应购置方的要求必需URS012设备外观美观，管路连接规，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露必需URS013设
6、备外观不得有锋利的锐角，过渡光滑圆润必需URS014设备采取防静电设计，静电接地功能良好，硅胶连接、螺栓连接或者其它连接处应该有符合平安要求的防静电跨接必需URS015如该设备无法完成连续三批产品合格时，供给商收回该设备，运输费、包装费、和装卸费由供给商自己负责，并在三日退回该设备所有款项，并负责由于该设备的问题给甲方造成的损失必需1.3灯检机生产能力和主要设备配置要求序号要求必需或期望供给商回复URS016机组稳定生产能力：10ml规格不低于200支/分钟必需本机器实现的功能：溶液异物检查、装量检查和外观检查URS018口服液瓶的规格为10/15/20ml棕色或无色管制瓶，药液透明自动灯检机
7、1台，进瓶区域应不倒瓶，不卡瓶主机速度可调，进瓶网带速度可调，以适应前道工序生产所需应有可靠装置保证合格品与不合格品在出料侧可严格区分开来旋转速度应能保证部包括瓶底异物可旋转起来，且转速可调，刹车系统应可靠，保证药瓶在拍照时停顿转动，且制动时要快停不能出现晃动knapp测试的效能比值大于1，在保证产品质量同时，需保证产品合格率接近人工检测合格率，提供knapp测试报表采用背光光源模式，防止盲区，照射通透自动记录生产总数、成品数、废品数，并且有累计功能，至少保存1年的关键参数数据pa设备基座：设备主体由框架支撑，此支撑设计用于将负载适当地分配在地面上设备的上外表需光滑平整，利于玻屑及药液的清理，
8、外外表不锈钢制做亚光处理，钢件构造应有良好的防锈处理灯检机的旋瓶机构应便于拆卸安装维护，要设有防药液及水进入的防护措施URS018口服液瓶由星轮连续准确传输，更换规格方便、易清洁，刹车系统采用机械刹车方式，刹车稳定可靠进瓶网带应平展，10ml口服液瓶前进时不倒瓶，网带为不吸水材质，便于清洁出瓶传送带应匀速运行，且运行平稳，不发生产品倒瓶、挤碎或堆积的现象设备、外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP卫生标准要求药典规定的明显可见异物100%检出，微细可见异物漏检率1%乙方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过其它直接接触药品的非金属元件必须符合药用要求整机与瓶子接触部位采
9、用316L与304材料制作不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对药品造成直接或间接污染与药物接触的材质选用SUS304，外表粗糙度Ra0.4URS021破瓶率0.05必需备品备件是标准件，市场上容易买到所有管路流向最低点排水口，防止存在积水设备外表的设计无凹凸、无明显间隙、易清洁设计时应考虑用最少的工具进展安装维护对于那些不是不锈钢组成的局部，进展烤漆处理，传动齿轮与凸轮均需高频淬火处理，这些部件必须在组装之前进展处理URS033设备不锈钢管道外抛光处理，外表Ra0.4，外外表Ra0.8，提供管道焊接点窥镜检测报告必需URS036设备构造、布局合理，设计应易于清洁，
10、清洁方式应该能够满足批间清洁和更换品种之间的清洁要求，设计不得造成不同品种之间的污染必需设备上使用的任何润滑剂应该是食品级的，润滑油不得与药品和清洁用水直接接触必需设备地脚高度适宜，保证设备底部卫生清洁方便，或者在设备与地面间设置可拆卸的防尘护板，防止设备底部积尘URS039设备应配置有集中供油装置，便于人工将润滑油加到每个加油点1.6灯检机电气配置及控制系统序号要求必需或期望供给商回复URS053整机采用高精度彩色触摸显示屏操作监视，PLC自动控制，自动保护，主机变频调速器采用丹佛斯产品，PLC能对主机传动系统、进出瓶系统、循环水系统的水位及温度进展自动控制、监测及与后道的互控连接，洗瓶过程
11、采用全自动控制，也可进展手动操作必需电机运行平稳、噪音低，密封性好，易清洁，散热良好，电气控制操作方便，可靠接地，电器线路应有保护装置，任何有潜在危险性部位必须清晰标明，所有电器部位设计必须符合现国家平安URS054电气元件选择国际知名品牌必需URS055操作方便，可靠接地，电器线路应有保护装置必需URS056配电柜应带散热装置必需根据不同规格或品种特性可设定不同参数，并能设定为固定程序，生产该品种时只需调取即可配线应强电、弱电线路别离或采用可靠屏蔽，防止干扰PLC程序控制，触摸屏或电脑显示和操作PLC主控器采用西门子品牌中文操作界面，显示生产情况及工艺参数，以及工作过程中的程序动作情况。软件
12、需有以下功能：1不合格图像要能保存；2预留通讯接口，能实现远程监测；3需有菜单分级制，管理员可以设置权限具备故障自动报警功能，并能显示故障信息和位置具备数据打印，调取，存档功能应有UPS电源保证运行数据在突然停电的情况下不丧失设备具备接地端子和中性端子所有电缆均有线路编号，并附有接线图和原理图必需控制线和照明采取平安电压必需预留输出通讯接口必需控制线和动力线有效隔离关键数据的传输采取屏蔽线并与其它线路进展有效隔离，空间上要留出防止干扰的安装距离必需控制柜、操控箱、操作按钮等的防护等级为IP55必需触摸屏显示警告时必须显示详细的故障部位和名称URS059信号电缆使用屏蔽电缆，信号电缆和动力电缆应
13、该有一定的距离，并有有效的隔离措施必需URS060设备具备短路、断路、过载、缺相、过流、过压、相序、漏电等保护功能必需URS061设备能够实时持续记忆工艺过程中的工艺参数并可进展实时打印 必需URS062具备故障声光报警功能，显示界面应该有故障报警和故障信息显示必需URS063控制和照明线路、电器采用平安电压，自控局部散热性能良好必需URS064设备具备良好的静电接地功能和条件，确保设备产生的静电能够及时泄掉必需URS065设备出现故障、临时停电、公用系统停顿或人为临时停机后不得自动启动，需要人工输入密码后进展启动，其他无关人员不能启动设备必需URS066操作过程中能够根据生产情况随时更改工艺参数，改变作业过程，从而保证产品质量符合要求必需URS067关键控制参数应该在显示界面上进展方便地调整和显示，控制面板提供中文人机界面，分设人工控制和自动运行两种模式必需机组有联锁控制和互锁保护功能，能够进展故障检测，可以进展报警和连锁停车必需PLC预留50存，便于程序升级，PLC允许进展编程，可以进展逻辑修改，具备不断升级功能必需
