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1、单采血浆站技术操作规程（征求意见稿）总则第一章血源管理一供血浆者管理二询问健康状况要求三体检四血液标本的采集及化验五供血浆者档案管理六暂时拒绝和永久淘汰供血浆者的步骤七供血浆者特异性免疫八供血浆者服务工作九紧急情况的处理十供血浆者的疫情报告十一原料血浆检疫期管理第二章单采血浆站实验室技术一实验室环境与设施要求二实验室人员资质要求三进入实验室人员（防护）要求四实验仪器、设备管理五检验器具要求六检测试剂与实验材料的管理七检验标本的准备与存放八检验后的清场及废弃物处理要求九实验室有效数值的确定、修约与计算十实验室文件、记录的管理第三章原料血浆单采技术一原料血浆采集基本要求二单采血浆机械的操作基本要求
2、三原料血浆的采集四供血浆者的护理五原料血浆采集的清场六卫生控制七原料血浆采集的记录第四章原料血浆的冻结、包装、贮存与运输错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。1010错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误
3、！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。一原料血浆的冻结、包装与贮存的设施、设备基本要求二原料血浆的冻结前的检查三原料血浆的冻结和包装四原料血浆的贮存五原料血浆的运输第五章单采血浆站仪器设备管理一仪器、设备管理的基本原则二仪器、设备管理的主要内容三仪器设备的维护、保养及维修四计量器具校验五仪器、设备文件和档案管理第六章单采血浆站物料管理一物料管理的基本原则二供应商的管理三物料的购入管理四物料的验收管理五物料的抽样及检验六物料的入库七物料的储存管理八物料的发放及使用九不合格物料的管理第七章生物安全控制一危害程度分级及危害评估二实验室
4、生物安全控制三血液标本及原料血浆采集生物安全控制四不合格血浆及血液标本管理、报废、销毁控制五废弃物的处理六消毒第八章原料血浆统计一建立原料血浆信息管理二供血浆者管理的统计三供血浆者体检、检验统计四供血浆者特异性免疫统计五供血浆者血浆采集统计六原料血浆质量统计七投诉与不良反应报告的统计八月报表错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错
5、误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。九年报表第九章单采血浆站质量控制错误！未定义书签。一质量保证体系的建立二自检三原料血浆质量检查四物料质量控制五实验室室内质量控制和室间质量评价六实验室质量控制方法及记录错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错
6、误！未定义书签。错误！未定义书签。附录附录IABO血型测定附录H血红蛋白测定错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。附录出血清（血浆）蛋白质含量检测（双缩月尿法）错误！未定义书签。错误！未定义书签。附录IV血清电泳检测附录V丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测（赖氏法）错误！未定义书签。附录V1梅毒检测错误！未定义书签。附录口乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测（酶联法）附录皿丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）检测（酶联法）错误！未定义书签。错误！未定义书签。附录IX人类免疫缺陷病毒1+2型抗体（HIV1+2型抗体）检测（酶联法）错误！未定义书签。附录XpH值测定法附录XI不溶性微粒检查法附
7、录刈环氧乙烷残留量检查法附录Xm钠盐与氯化物的鉴别反应检查法附录XIV重金属检查法附录XV可见异物检查法附录XVI最低装量检查法附录XW细菌内毒素检查法附录xvrn无菌检查法附录XIX沉降菌测试法错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。专业术语与名词解释错误！未定义书签。总则为了加强单采血浆站管理，保证原料血浆的质量与安全，根据单采血浆站质量管理规范、中华人民共和国药典、血液制品管理条例、实验室生物安全通用要求、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则，及血
8、站实验室质量管理规范等法规要求，特制定本规程。本规程是单采血浆站原料血浆采集管理的指导原则，适用于单采血浆站采集原料血浆的全过程。第一章血源管理一供血浆者管理（一）供血浆者的招募1单采血浆站应按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。2单采血浆站应在站内明显位置张贴国务院卫生行政部门颁布的供血浆者须知及宣传挂图，作为对供血浆者开展健康教育的窗口，并以多种形式积极开展以预防经血液途径传播疾病为中心的供血浆者健康教育宣传。（二）供血浆者的选择1供血浆者建档条件1.1 供血浆者必须是划定的采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民。1.2 在接待新供血浆者时，必须要求出示申请人
9、本人有效证件（身份证、军人证、护照等）原件，并提交2年内免冠证件照或现场采集照片，并检查申请人双手手臂是否有遗留的针眼，排除不适宜者申请供血浆。1.3 在确定供血浆者之前，应由医师向申请供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在采集血浆过程中可能发生的不良反应及危险，并征得书面同意。供血浆自愿书主要内容应包括：供血浆者被告知并理解了单采血浆的要求及过程、遵守单采血浆站的规章制度、有权同意或停止供血浆、单采血浆站有权接收或拒绝供血浆、按规定取得补贴等内容。1.4 供血浆者的确定，应通过对申请供血浆者进行询问健康状况、体检和化验，由有执业资格并经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对其负责。2询
10、问健康状况体检医生应根据实际情况对供血浆者进行健康询问，以排除不能或暂时拒绝情况者供血浆。1 有下列情况之一者不能供血浆,经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、经常晕倒史及有美尼尔氏病者。,以及HIV-1和HIV-2抗体阳性者。,连续三次每次间隔一个月ALT化验正常者，可供血浆。,各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎者。器质性神经系统疾患或精神病（如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、瘠症、严重神经衰弱等）患者。,如有吸毒史者、同性恋及有多个性伙伴者。克雅病（CJD）和变异克雅病（vCJD）患者及有家族病史者、接受过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗
11、者。接受器官（含角膜、骨髓、硬脑膜）移植者。现在或曾处于vCJD疫区的人群，包括：1980年至1996年底在英国累计居住或旅游达3个月以上（含3个月）者；1980年至今在法国累计居住或旅游达5年以上（含5年）者。,特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病（如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等）患者。自身免疫性疾病及胶原性疾病（如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等）患者。被携带狂犬病病毒的动物咬伤者。医生认为不能供血浆的其他疾病患者。1 有下列情况者暂不能供血浆,月经失调、妊娠期、流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。,急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1
12、年，3年内有过疟疾病史者。,2年内不得供血浆。,自接触之日起至该病最长潜伏期。1 供血浆者接受免疫接种后供血浆的规定除特异性免疫血浆制备时的免疫接种外，近期接受过免疫接种的无症状供血浆者，经下列期限后方可供血浆：麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫2周后，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫4周后可供血浆。1 医师应告知供血浆者，如果对上述询问内容作不真实回答，将承担由此带来的风险和责任。3供血浆者体格检查标准1 年龄：1855周岁（含55周岁）。1 体重：男不低于50kg,女不低于45kgo1 血压：90mmHg140mmHg/60mmHg90mmHg（12.0
13、kPa18.7kPa/8.0kPa12.0kPa）;脉压差不低于30mmHg（不低于4.0kpa）。1 脉搏：节律规整，60-100次/分钟，高度耐力的运动员A50次/分钟。1 体温：体温正常。1 皮肤：无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大。1 五官：无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺不肿大。1 四肢：无严重残疾、无严重功能性障碍及关节无红肿。双臂静脉穿刺部位无皮肤损伤，无静脉注射药物痕迹。1 胸部：心肺正常，无病理性呼吸音及病理性心脏杂音，心率60100次/分钟。新供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查并存档；固定供血浆者每年做一次胸片检查并存档。1 腹部：腹平软、无肿块
14、、无压痛、肝脾不肿大。4供血浆者血液检验下列检测项中，除另有规定外，单采血浆站应在每次采浆时对供血浆者进行检测。新供血浆者（包括第一次供血浆及两次供血浆间隔超过半年以上者）应在供血浆前检测，化验结果有效期14天。对固定供血浆者（系指半年内按照规定采浆间隔连续供浆2次及2次以上的供血浆者），可在采浆后留样检测，但血液检测时间应在供血浆后48小时内。2.1 血型用经国家食品药品监督管理局批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正反定型法鉴定。新供血浆者必须检测。2.2 血红蛋白采用硫酸铜法，男不低于1.0520,女不低于1.0500（相当于男不低于120g/L,女不低于110g/L）。首次供血浆者应检测，固定供血浆者半年检测一次。2.3 丙氨酸氨基转移酶（ALT）采用速率法应不高于40单位；采用赖氏法应不高于25单位。2.4 血浆/血清蛋白含量采用附录m第三法或折射仪法测定，血清蛋白含量应不低于60g/L,血浆蛋白含量应不低于55g/L。2.5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）用经批准的试剂盒检测，应为阴性。2.6 丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）用经批准的试剂盒检测，应为阴性。2.7 艾滋病病毒抗体（HIV-1和HIV-2抗体）用经批准的试剂盒检测，应为阴性。2.8 梅毒用经批准的试剂盒检测，应为阴性。2.9 血
