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1、市医疗器械日常监督检查工作计划根据_年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以_为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作(一)检查重点对象1、生产
2、环节(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；(2)生产第三类医疗器械产品的企业；(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节(1)经营第三类医疗器械的企业；(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；(3)经营省重点监控产品的企业。3、使用环节(1)县级以上医疗机构；(2)_年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。(二)、检查重点内容(一)生产环节1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量安全生产责任制建立及落实情况；4.质量
3、安全生产基础工作及培训情况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；(二)经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4.产品质量跟
4、踪情况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查2_种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册(三类企业，除隐形眼镜门店)，是否建立重点环节程序控制文件。(三)使用环节1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5
5、.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。五、工作任务(一)市局_月
6、_日前，结合本地实际制定和实实施_年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；。市医疗器械日常监督检查工作计划（二）根据_年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以_为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入
7、开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作(一)检查重点对象1、生产环节(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；(2)生产第三类医疗器械产品的企业；(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节(1)经营第三类医疗器械的企业；(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；(3)经营省重点监控产品的企业。3、使用环节(1)
8、县级以上医疗机构；(2)_年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。(二)、检查重点内容(一)生产环节1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量安全生产责任制建立及落实情况；4.质量安全生产基础工作及培训情况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况；7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10.质量安全
9、分析例会及报告制度的建立与落实情况；(二)经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；8.现场抽查2_种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册(三类企业，除隐形眼镜门店)，是否建立重点环节程序控制文件。(三)使用环节1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收
10、及使用记录；2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。药品稽查大队：负责药品批发公司
11、的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。五、工作任务(一)市局_月_日前，结合本地实际制定和实施_年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查；市医疗器械日常监督检查工作计划（三）根据_年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。一、指导思想以_为指导，以增强
12、监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。二、工作目标通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作(一)检查重点对象1、生产环节(1)产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；(2)生产第三类医疗器械产品的企业；(3)上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发
13、生产品质量重大事故的企业；(4)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；2、经营环节(1)经营第三类医疗器械的企业；(2)上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；(3)经营省重点监控产品的企业。3、使用环节(1)县级以上医疗机构；(2)_年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。(二)、检查重点内容(一)生产环节1.医疗器械安全专项整治工作落实情况；2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况；3.质量安全生产责任制建立及落实情况；4.质量安全生产基础工作及培训情况；5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况；6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情
14、况；7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况；9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况；10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况；(二)经营环节1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何；5.培训档案、健康检查档案是否健全；6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件；7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理
15、人等许可事项；8.现场抽查2_种产品，查看各项记录是否真实完整；9.查看有无建立质量手册(三类企业，除隐形眼镜门店)，是否建立重点环节程序控制文件。(三)使用环节1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为；3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施；4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录；5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录；6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实；四、监管责任医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常
