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1、药品GMP法规及相关知识2006年培训资料 总工室 2006年8月72目录1.关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知12.关于实施药品注册管理办法有关事项的通知33.印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知104.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知275.关于印发接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定的通知286.执行中国药典2005年版有关问题的补充通知307.关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告318.药品说明书和标签管理规定329.进一步规范药品名称管理的通知3710.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知3811.关于印发2006年广东省药品生产企业GMP
2、飞行检查计划的通知4112.关于进一步加强药品生产企业监督管理工作的通知4213.关于贯彻落实国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知的通知（特急）4314.关于废止关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知的通知4515.关于印发进口药材抽样规定等文件的通知4516.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知5317.关于印发全国药品生产专项检查实施方案的通知5618.关于中国药典2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的通知6219.废止关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关问题的通知的通知6320
3、.关于印发广东省药品生产专项检查实施方案的通知6321.GMP认证检查过程中常见问题7222.GMP认证检查中关键设备及工艺验证的基本知识751.关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知国食药监注2005234号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据药品管理法及药品管理法实施条例的有关规定，现颁布中华人民共和国药典（以下简称中国药典）2005年版，于2005年7月1日起执行。中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法、监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。中国药典收载品种的标
4、准为国家对该药品品种的最基本要求。中国药典2005年版在标准要求、形式内容等方面，与2000年版相比均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理的实际情况。作好宣传、执行新版中国药典，对于保证药品质量、促进我国医药工业的发展都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要给予高度重视。现就执行中国药典2005年版的有关事宜通知如下：一、自执行之日起，与中国药典2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。对于检测项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应当按原批准的标准执行。二、中国药典2000年版及其增补本和中国生物制品
5、规程2000年版及其增补本收载，但中国药典2005年版未收载的品种，暂仍按原标准执行。中国药典2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证明文件执行。三、自执行之日起所生产的中国药典品种，其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明中国药典2005年版规定的药品通用名称。对于名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。四、为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，中国药典2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产企业要关注各自的品种，按我局药品注册管理办法有关要求，做好说明书修改工作。
6、自2005年7月1日起，药品包装、标签及说明书要按照中国药典2005年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及说明书可继续流通使用完毕。五、生产与中国药典2005年版所收载的相同品种，如含有中国药典规定要求以外的杂质，应当增加杂质控制项目，经国家药典委员会审核后，报国家食品药品监督管理局批准。六、中国药典2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴眼液等照该法有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用的无菌原料药等需严格按照我局另行颁布的规定执行。七、中国药典2005年版制剂通则中的原则性要求，不作为药品检验中
7、的必检项目，但必须符合相应的要求。如：二部收载的胶囊剂、颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“微生物限度”检查，虽然不作为必检项目，若检验时，照微生物限度检查法（中国药典2005年版附录 J）检查，亦应符合规定。八、我局鼓励并支持药品生产企业、科研机构等开展技术创新和技术进步工作，倡导不断优化生产工艺、提高药品质量。各地应及时将辖区内药品生产企业提高标准的情况报国家药典委员会，国家药典委员会要根据情况及时总结考察中国药典2005年版品种标准执行状况，适时修订、提高药品标准。九、中国药典2005年版等国家药品标准（包括电子版）及其配套丛书，由国家药典委员会负责统一印制发行。十、各级药品监督管理部门、药
8、品检验所要积极支持国家药典委员会作好中国药典2005年版执行情况的调查工作。在执行中国药典2005年版过程中，要密切配合，加强研究，遇有问题请及时上报我局。国家食品药品监督管理局二五年五月二十四日2.关于实施药品注册管理办法有关事项的通知国食药监注2005328号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：为贯彻实施中华人民共和国行政许可法，我局对药品注册管理办法（试行）（国家药品监督管理局令第35号，以下简称试行办法）进行了修订，修订的药品注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称办法）已于2005年5月1日起施行。为做好办法
9、实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照行政许可法第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知（食药监注函200530号，以下简称省局受理通知）的具体要求，使用药品注册省局受理审查管理系统软件及其表单，做好受理工作。（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省
10、级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照省局受理通知附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的药品注册审批缴费通知书（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照试行办法收到的申请，已经开展审查工作的，暂按试行办法的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合办法第四
11、十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给审批意见通知件，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具撤回药品注册申请意见书，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督
12、管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出撤回药品注册申请意见书，由我局药品注册司负责办理。（六）对于省级药品监督管理部门按照办法受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照省局受理通知附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照办法执行。（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口
13、药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照办法对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。二、关于临床试验的开展及其资料的报送（一）办法规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，办法实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写药品注册申请表，按办法规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写药品注册申请表。（三）按照批件
14、的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写药品注册申请表，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。三、关于按照新药申请管理的注册申请（一）增加新适应症的申请 1、按照办法的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。办法实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照办法审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照办法的要求提出新药申请。2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特
15、殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。四、关于中药的注册分类（一）办法附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照办法的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。（二）办法将试行办法原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照办法的
