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1、验 证 方 案验证方案名称小容量注射剂生产用氮气系统验证方案验证方案编码起草人日 期车间负责人日 期验证人员相关部门审核审核意见签 名日 期检测中心审核意见设备动力部审核意见生产部审核意见质保部审核意见生产副总经理验证领导小组组长(质量副总经理)目 录1、目的2、验证范围3、职责4、参考法规、国家标准及文献5、通用方法6、制氮系统描述7、用户需求8、设计确认9、安装确认10、运营确认11、性能确认12、漏项与偏差小容量注射剂生产用氮气系统验证方案1、 目的确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实行。2、 验证范围 本方案合用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。3、职责3.1验证领
2、导小组3.1.1负责验证方案的批准。3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。3.1.3负责验证数据及结果的审核。3.1.4负责验证报告的审批。3.1.5负责发放验证证书。3.1.6负责验证周期的确认。3.2质保部3.2.1负责审阅验证方案和报告。3.2.2验证的结果评价。3.2.3验证文献的确认。3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。3.2.5负责验证文献管理，仪器仪表校正。3.3生产部3.3.1 负责验证的实行。3.3.2负责验证的协调工作。3.3.3培训、考核人员。3.3.4起草有关规程。3.3.5会签验证报告。3.4设备动力部在公用系统、氮气系统维
3、修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。3.5生产车间3.5.1负责验证方案、报告的制订。3.5.2在生产部组织下，按照验证方案进行实行。3.5.3收集验证资料，填写相应的验证记录。3.6检测中心3.6.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。3.6.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。3.7 验证小组验证小组成员姓名部门及职务职责组 长负责验证方案、报告的起草，组织验证的实行。组 员参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。参与验证方案的实行。4、参考法规、国家标准及文献药品生产质量管理规范（2023年修
4、订）药品生产验证指南（2023版）纯氮、高纯氮和超纯氮GBT8979-2023无菌制剂生产关键控制指导5、 通用方法：记录测试数据工作的通用标准。5.1 保证每一文献是可追溯的，它应有标题、文献编码、版本号，系统参考（例如项目号）。5.2 文献中每个注解、记录等都应当清楚、易读懂、有日期和有署名的。不能使用铅笔、圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。5.3 每次测试必需是：5.3.1 以数字化的形式记录结果。5.3.2 假如在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请此外写明测试程序。5.3.3 附上在测试过程中的记录数据，署名并注明日期，写清楚是哪一次测试，假如一次测试中出现多个附件，每个附件应以
5、X/Y形式清楚的表达出来，并署名和注明日期。5.3.4 每次测试应署名和注明日期（执行人和审核人的署名必需出现）。5.3.5 假如有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的因素和预计执行的日期。5.3.6 在文献中不要使用修正液，修改错误必需按照记录标准管理规程SMP080007进行。6、制氮系统描述6.1 制氮系统的结构和工作原理制氮系统分为原料空气供应系统、吸附分离制氮系统、氮气分派系统。原料空气供应系统涉及空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐，用于原料空气的供应；吸附分离制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统组成，原料空气在额定的压力下，供应由两个吸附器组成的变压吸附装
6、置，每个吸附器进行吸附、均压、排气和充压四个重要的工作过程。它们交替工作，连续供应原料空气连续产出氮气。氮气分派系统由氮气缓冲罐、调压阀、流量计、氮气分析仪和一组阀门构成。吸附分离系统制得的产品氮气，一方面通过氮气缓冲罐，氮气纯度均衡后，通过调压阀调至额定压力，再经流量计计量、氮气分析仪分析后，不全格的氮气排放，合格氮气供生产使用。过滤器、空气缓冲罐采用碳素结构钢（Q235B），吸附器、氮气缓冲罐采用碳素结构钢(Q345R)材质制作。 所产氮气应符合：纯氮、高纯氮和超纯氮GB/T8979-2023、药品生产质量管理规范2023年修订附录1标准。吸附器16.2 工艺流程图压缩空气供应空气缓冲罐吸
7、附器2各使用点氮气储罐氮气缓冲罐7、用户需求用户需求相关内容及结果见小容量注射剂生产用氮气系统用户需求。8、 设计确认设计确认相关内容及结果见小容量注射剂生产用氮气系统设计确认报告。9、 安装确认在设计确认已完毕，并且设计确认报告已经批准后，方可开始安装确认。9.1 目的本确认的目的是确认小容量注射剂生产用氮气系统安装所需技术资料齐全，安装条件及整个安装过程符合设计规定。9.2 确认范围本文献合用于小容量注射剂生产用氮气系统的安装确认。9.3 确认内容9.3.1 人员培训确认9.3.1.1 目的确认本次实行确认的人员均得到相关的培训，保证确认有效、顺利进行。9.3.1.2 可接受标准参与本次确
8、认的所有人员均已接受培训，并培训合格。9.3.1.3 检查及评价结果IQ表1 检查及评价结果检查项目文献编码小容量注射剂生产用氮气系统验证方案培训人员名单部 门姓名是否通过培训日期质保部是 否质保部是 否小容量注射剂车间是 否小容量注射剂车间是 否小容量注射剂车间是 否小容量注射剂车间是 否检测中心是 否检测中心是 否偏离说明结论确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.2 技术资料确认IQ表2 技术资料确认检查项目可接受标准检查方法是否符合规定产品采购协议有产品的采购协议。查看协议，所购设备的型号、数量等必须与协议一致，协议在设备动力部保存完好。是 否产品说明书有产品说明书。查看产品
9、说明书，顺序和内容描述必须对的，说明书在设备动力部保存完好。是 否产品合格证有签字确认的产品合格证明书。查看产品合格证明，资料在设备动力部保存完好。是 否竣工图各部件竣工图齐全。查看竣工图，资料在设备动力部保存完好。是 否检查证书各装置均有检查证书。查看检查证书，资料在设备动力部保存完好。是 否产品质量证明书各装置均有产品质量证明书。查看产品质量证明书，资料在设备动力部保存完好。是 否仪表的检定所有需要检定的仪表应有检定证书，并贴有合格证。查看检定证书和合格证。是 否偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.3 安装位置的确认IQ表3 安装位置的确认检查项目可接受标准检
10、查方法是否符合规定安装位置小容量注射剂生产用氮气系统安装于小容量注射剂车间制氮间，操作间为一般生产区，安装后应有足够的操作空间，以便于操作、维修和清洗。查看现场是 否偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.4 氮气系统外观确认IQ表4 氮气系统外观确认序号检查项目安装规定是否符合规定1氮气系统完整性零部件应齐全。是 否2制氮装置表面质量外观应完好、光滑、无凹凸损伤。是 否3各传动装置应灵活，无卡阻。是 否4PLC应完好，灵敏。是 否5阀门应完好，开关自如无卡阻，无泄漏。是 否6管道、零部件连接管道、零部件连接应完好，无泄漏。是 否7开关按钮开关灵活有效。是 否8显示屏
11、、指示灯各显示屏、指示灯应正常显示。是 否9急停按钮急停按钮应完好，按钮应自如且灵敏。是 否偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.5 关键部件材质与连接确认IQ表5 关键部件材质与连接确认检查项目可接受标准检查方法是否符合规定内外表面检查设备表面应平整光洁，无划痕，无毛刺、无锐边、无锈蚀，无死角，便于清洁；焊接处焊缝光滑平整，无气眼、砂眼、焊渣等。现场查看是 否重要部位材质制氮系统过滤器、空气缓冲罐壳体材质为碳素钢（Q235B），左右吸附器、氮气缓冲罐壳体材质为碳素钢（Q345R）。查看材质说明书是 否管道、球阀材质均为304不锈钢，球阀为卫生球阀。管径为25mm。
12、密封垫为硅胶垫。查看材质说明书是 否管路过滤器滤芯材质为聚四氟乙烯，过滤精度0.45m。查看材质说明书是 否阀门与管道连接各分支与主管道的连接采用从上端开口焊接的方式，保证供气管路的流通，无盲管。阀门与管道采用卫生卡箍连接，中间加硅胶的密封圈。现场查看是 否偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.6 配套设施确认IQ表6 配套设施确认类别项 目安装规定检查结果是否符合规定安装环境一般生产区是 否电源电压AC 220V V是 否频率50HZ HZ是 否接地接地良好 是 否压力给定值吸附器进口压力0.60.8 MPa MPa是 否氮气缓冲罐出口压力00.7 MPa MPa是 否仪表空气压力0.250.35 MPa MPa是 否空气缓冲罐0.60.8 MPa MPa是 否吸附器0.60.7MPa MPa是 否氮气缓冲罐0.60.7MPa MPa是 否偏离说明：结论：确认人：复核人：确认日期：复核日期：备注：9.3.7 仪器、仪表的确认IQ表7 仪器、仪表的确认序号项目数量可接受标准检查方法是否符合规定1流量计（VA10-15）1量程为020m3/h现场检查是 否2流量计（LZB-3WB）1量程为01m3/h现场检查是 否3温度压力表1压力量程03.8MPa温度量程-8080现场检查是 否4
