新版GMP知识考试题

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1、、填空题:1. 药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自起施行。（2011年3月1日）2. 企业应当建立药品 体系。该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。（质量管理；药品质量）3. GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，目的在于最大限度地降低药品生产过程中 以及等风险。（污染、交叉污染；混淆、差错）4. 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以 、应当共同参与并承担各自的责任。（供应商；经销商）5. 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施

2、和设备，为实 提供必要的 条件。（质量目标）6. 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的体系，以保证系统有效运行。（文件）7. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（前瞻或回顾）8. 应当根据 对质量风险进行评估，以保证产品质量。（科学知识及经验）9. 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 的级别相适应。（存在风险）10. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有。（组织机构图）11. 企业应当设立独立的 部门，履行质量保证和质量控制的职责。（质量管理）12. 质量管理部门应当参与所有与 有关的活动，负责审

3、核所有与GMP有关的文件。（质量）13. 部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。（质量管理）14. 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人；生产管理负责人；质量管理负责人；质量受权人）15. 质量管理负责人和 不得互相兼任。（生产管理负责人）16. 质量管理负责人和 可以兼任。（质量受权人）17. 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与 有关的培训，方能独立履行其职责。（产品放行）18. 质量受权人主要职责为承担的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。（产品放行）19. 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有 或 审核或批

4、准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。（生产管理负责人；质量管理负责人）20. 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，并定期评彳。（培训的实际效 果）21. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，并建立人员卫生操作规程，培训的目的为最大限度地降 低。（人员对药品生产造成污染的风险）22. 人员卫生操作规程应当包括与 及 相关的内容。（健康;卫生习惯;人员着装）23. 的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。（直接 接触药品）24. 企业应当采取适当措施，避免、或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（体表有伤口；患有传染病）25. 参观人员和未经培训

5、的人员不得进，应当事先对个人卫生、更衣等事项 进行指导。（生产区和质量控制区）26. 任何进入生产区的人员均应当按照规定。（更衣）27. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和要求相适应。（空气洁净度级别）28. 进入洁净生产区的人员不得 和。（化妆；佩带饰物）29. 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（生产区、仓储区）30. 操作人员应当避免裸手直接接触 与药品直接接触的 和。（药品；包装材料；设备表面）31. 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药 ，应当能够最大限度地 避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。（生产

6、要求）32. 厂房所处的环境应当能够最大限度地降彳 的风险。（物料或产品遭受污染）33. 厂区和厂房内的 走向应当合理。（人、物流）34. 应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。（书面操作规程）35. 厂房应当有适当的 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关 设备性能不会直接或间接地受到影响。（照明、温度、湿度）36. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防 或其它动物进入。（昆虫）37. 应当采取适当措施，防 人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的。（未经批准；直接通道）38. 厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、

7、布局和使用。（洁净度级别）39. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的产品。（非药用）40. 生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料白，避免生产或质量控 制操作发 。（混淆、交叉污染；遗漏或差错）41. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。（10）42. 口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当符合 洁净区的要求设置。（D级）43. 排水设施应当大小适宜，并安装防 的装置。（倒灌）44. 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的内进行。（称量室）45. 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样

8、、称量、混合、包装等操作间）应当保才 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（相对负压；）46. 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有 措施。（隔离）47. 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有和 设施。（通风；照明）48. 区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。（接收、发放和发运）49. 采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的，且只限于经批准的人员出入。（标识）50. .或召回的物料或产品应当隔离存放。（不合格；退货）51. 取样区的空气洁净度级别应当与一致。（生产要求）

9、52. 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。53. 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的中。（房间或工具柜）54. 设备应当建立、和 的操作规程，并保存相应的操作记录。（使用、清洁、维护和维修）55. 生产设备与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生或向药品中释放物质。（化学反应、吸附药品）56. 企业应当配备有适当和 的衡器、量具、仪器和仪表。（量程；精度）57. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用 级或级别相当的润滑剂。（食用）58. 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废

10、应当制定相应操作规程，设 保管，并有相应记录。（专人专柜）59. 应当制定设备的 计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。（预防性维护）60. 经改造或重大维修的设备应当进行，符合要求后方可用于生产。（再确认）61. 生产设备应当在确认的 范围内使用。（参数）62. 已清洁的生产设备应当在 的条件下存放。（清洁；干燥）63. 生产设备应当有明显的状态标识，标明 和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。（设备编号；内容物；清洁状态）64. 主要固定管道应当标明 和。（内容物名称；流向）65. 衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器应进行校准和检查，校准的量程范围应当。（涵盖实

11、际生产和检验的使用范围）66, 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准。（有效期）67, 制药用水应当适合其用途，至少应当采用。（饮用水）68, 纯化水、注射用水储罐的通气口应当安。（不脱落纤维的疏水性除菌滤器）69, 纯化水可采用，注射用水可采用70C以上保温循环来防止微生物的滋生。（循环）70, 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经部门批准后方可采购。（质量管理）71, 物料接收和成品生产后应当及时按照管理，直至放行。（待验）72, 物料和产品发放及发运应当符合和 的原则。（先进先出；近效期先出）73, 原辅料应当采取 等适当措施，确认每一包装内

12、的原辅料正确无误。（核对或检验）74, 一次接收数个批次的物料，应当按取样、检验、放行。（批）75, 只有经部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（质量管理）76, 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。（复验）77, 配制的每一物料及其重量或体积应当由他 进行复核，并有复核记录。（独立）78, 用于同一批药品生产的所有配料应当存放，并作好标识。（集中）79, 印刷包装材料印制的内容与 部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。（药品监督管理）80, 切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于容器内储

13、运，以防混淆。（密闭）81, 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明。（所用产品的名称和批号）82, 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当 批准，并有记录。（质量管理负责人）83. 产品回收需经预先批准，回收处理后的产品应当按照回收处理中 的生产日期确定有效期。（最早批次产品）84. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当记录、存放和处理。（分别）85. 退货产品只有经和，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（检查；检验；调查）86. 确认或验证的范围和程度应当经 来确定。（风险

14、评估）87. 已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得 出现。（工作现场）88. 记录填写的任何更改都应当签* 和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更 改的理由。（姓名；日期）89. 每批药品应当有批记录至少保存。（药品有效期后一年）。90. 工艺规程的制定应当以 的工艺为依据。（注册批准）91. 批生产记录的每一页应当标注和。（产品的名称、规格和批号）92. 原版空白的批生产记录应当经和 审核和批准。（生产管理负责人和质量管理负责人）93. 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。（均一性）94. 生产日期的确定不得迟于 或灌装（封）前经最 的操作开始日期，不得以产品包装日期

15、作为生产日期。（产品成型；混合）95. 不得在同一生产操作间同时进行不和 药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（不同品种；规格）96. 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料、和。（名称；规格；批号）97. 每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。（清场）98. 在生产过程中，进行每项操作时应 ，操作结束后，应当由生产操作人员确认并 和。（及时记录；签注姓名；日期）99. 包装结束时，的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。（已打印批 号）100. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为。用于产品稳定性考察的样品。（留样；不属于留样）101. 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采 用。（只保留最后一次包装的样品）102. 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存。（药品有效期后一年）10