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1、生物安全手册第版*中心血站年月日审核:批准：目录总则41 目的42 适用范围43修订周期44本手册的时效性45参考文献4生物安全管理体系51 目的52 适用范围53组织机构54生物安全委员会各部门职责55生物安全管理体系结构框图8生物危害警告标志91 标志92 标贴和颜色93 维修或处理的设备9生物安全要求和人员管理101. 生物安全要求10（1）实验室设备10（2）个人防护装备122. 人员管理12（1）实验室人员培训规划13（2）确立培训目的13（ 3） 规定培训的内容和方法13（4）培训评估13五意外事故应急处理预案141组织机构及职责142实验室感染事件分级、判定143重大感染事故应急
2、反应程序144实验室感染的应急响应145具体应急事故处理方案156发生感染后的应急措施177防止实验室工作人员意外感染的措施188逃生线路图19六 生物安全管理制度211. 实验室人员准入制度212. 感染性材料管理制度223. 员工健康管理制度224. 生物安全工作自查制度24附：科室生物安全自查表5. 实验人员生物安全培训和考核制度276. 实验室感染预防制度28七 生物安全评估291. 风险识别与控制292. 血站实验室生物安全等级31 1） 1）BSL-1实验室31 2） BSL-2实验室323. 生物安全检查324. 生物安全评估32附：病原微生物室实验室生物安全评估表八 实验室安全
3、操作341. 生物安全柜的使用和维护34（1）生物安全柜的使用34（2）生物安全柜的维护352. 高压灭菌器的使用和维护36#（1）高压灭菌器种类36（2）高压灭菌器的使用36（3）高压灭菌器的维护和校验37（4）高压灭菌器使用注意事项373. 基础生物安全操作384. 消毒和灭菌395. 废弃物处理416. 运送（HIV）初筛阳性送检41附录：微生物实验室风险评估报告43#1目的为加强本站病原微生物实验室生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和实验室感染，保护实验室工作人员和公众的健康，根据病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）、生物安全
4、实验室建筑技术规范（GB503462004）、实验室生物安全手册（WHO!三版）和卫生部人间传染的病原微生物名录（以下简称名录）特制定本手册。2适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。3修订周期根据管理需要随时修订与增补。4本手册时效性如有修订或增补新版本，签署后即时生效。5参考文献实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）实验室生物安全手册（WHO1三版）生物安全实验室建筑技术规范（GB503462004）人间传染的病原微生物名录病原微生物实验室生物安全管理条例生物安全管理体系紧急事件电话和办公室联系方式救护车120/火警119/警察110/生物安全委员会办公室:*1目的
5、建立病原微生物实验室生物安全体系，使之有效运行，明确病原微生物实验室及相关部门人员职责，落实实验室生物安全管理责任制，做到权责统一。2适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的科室和人员。3组织机构生物安全管理实行站长责任制。站长组织并授权生物安全委员会负责生物安全工作，相关科室主任应对本科室生物安全工作承担相应的领导责任。各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关实验活动中严格遵守，在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查，其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。4生物安全委员会各部门职责（ 1）主任委员 对生物安全负总责； 负责组
6、织开展生物安全委员会会议，研究部署全站的生物安全管理工作； 负责审批生物安全管理的各项规章制度、应急预案及风险评估报告； 负责审批生物安全管理突发事件各种处理决定； 批准和发布生物安全手册。（ 2）副主任委员 在主任委员领导下，负责全站生物安全监督管理日常工作； 负责制定、审核、完善各科室生物安全管理的各项规章制度、应急预案及风险评估的审批程序； 组织落实各项生物安全管理规章制度及应急预案； 负责组织处理生物安全应急事件，及时了解应急情况事态，发布应急命令，执行应急处理预案，将事态控制在最小范围，将危害降低到最低程度； 负责实验室生物安全突发事件的调查与处理； 负责组织生物安全相关的实验方法、
7、技术规范和操作规程的修改与更新及新仪器投入使用前的安全性评价审核； 负责组织签定生物安全责任书，落实生物安全责任制。3）生物安全委员会办公室# 负责全站生物安全监督管理的日常工作，起草工作计划，开展监督检查，总结工作经验，提出问题整改意见； 负责组织制（修）订和实施实验室生物安全手册、生物安全管理制度、突发事件应急预案； 负责实验室的生物安全防护及安全操作，对废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查，并定期评估实施效果； 负责收集资料和外来文件，做好会议记录，整理、编制会议纪要及对会议档案的保存工作； 负责生物安全知识培训内容的具体安排； 按照国家有关部门规定的内容、程序、方
8、式和时限报告传染病疫情。4）触血科室生物安全负责人触血科室主任为科室生物安全负责人，负责本科室生物安全管理工作： 负责具体组织落实与贯彻执行相关法律、法规、规章制度、规范、工作方案及应急预案。负责制定与组织实施本科室生物安全管理实施细则及相关的操作规程； 负责建立健全岗位生物安全责任制，每个房间和每台设备均要落实安全员和保管责任人，确保职责明确、任务清楚； 负责本科室生物安全设施、实验环境及个人防护用品的配备与维护，确保其符合相关技术要求和规定； 负责组织本科室生物安全业务技术、专业安全防范知识技能及安全突发事件应急处理措施的培训与考核，确保所有工作人员已经获得适当的培训并了解所有危险； 负责
9、组织执行实验方法、技术规范、操作规程的修改与更新及新仪器投入使用前的安全性评价，并向工作人员提供最新的安全方面的知识与信息； 负责组织生物实验室有毒有害废弃物的无害化处理及各种实验废弃物的分类收集与安全暂存； 负责本室各项病原微生物生物安全风险评估，并形成生物安全风险评估报告；5）总务科负责人 负责本科室相关规章制度及医疗废弃物相关应急预案的制定与实施。 负责组织全站生物实验室各种废弃物的定期处理及相关审批手续的办理，并形成相关记录。 负责检验科HIV检测反应性标本的送检工作，制定送检规程。 参与定期的实验室生物安全管理督导检查及实验室安全突发事件的调查与处理。6）业务科负责人#负责站内各科室
10、涉及生物安全的业务流程管理工作。具体负责组织制定、完善与实施生物安全管理的各项业务操作流程及应急预案。负责制定生物安全培训、考核工作计划并具体组织工作。参与实验室生物安全管理督导检查及实验室安全突发事件的调查与处理。7）办公室负责人负责员工健康监护计划的编制、执行、记录、档案管理工作。负责制定相关人员体检计划并组织实施，并根据需要进行必要的针对性体检。个人健康档案采用一人一档的方法保存。4生物安全管理体系结构框图8三生物危害警告标志1标志实验室入口处应有实验室名称。实验室入口处门上必须有生物危害警告标志。标志包括国际生物危害符号、生物危害等级（如BSL-1或2或3），有特殊要求的专用实验室应标
11、明特殊进入等要求。BSL-2实验室入口处门上必须有人员出入限制标志和相关信息，实验室生物安全责任人的姓名、联系电话等。2标贴和颜色（1）生物危害符号应贴在医用垃圾容器、污水池及生物安全柜等。（2）当设备用于处理人血液标本、其它潜在感染物质或感染因子时，生物危害符号应贴在相关的设备上，包括用于储存、运送血液、检测标本或“其它潜在感染物质”的容器上。（3）生物危害警告标志底色应该是桔红色带荧光，字母和符号用对比明显的颜色。（4）如果有下列情况，生物危害警告标志可以免贴：1） 废弃物是放在黄色有生物危害符号的医疗废弃物垃圾袋内；2） 当实验室门上贴有生物危害警告标志时，其室内的仪器等物品可免贴。3维
12、修或处理的设备已污染或可能污染的设备外送维修或处理时必须尽可能彻底消毒，在设备上贴上生物危害警示。对一些不能进行彻底消毒的仪器设备，在外送之前，将这些仪器设备尽可能的消毒（冲洗或擦干净外部），并贴上生物危害警示。到站维修设备的工程师及技术服务人员必须是厂家派遣人员，在进入实验室和接触已污染或可能污染的设备时，也应告知可能存在的感染性危害。生物安全要求和人员管理1.生物安全要求1）实验室设备实验室所用设施、设备和材料应符合国家相关标准和规定要求。#生物安全柜正确使用生物安全柜虽然可以使操作者免受气溶胶的感染，但并不能避免溅出、破裂的发生，后者有可能对操作者造成威胁。要注意，任何造成生物安全柜内气
13、流紊乱的不良操作，都会危及操作者的安全。1) I级生物安全柜用于对人员及环境进行保护，对受试样本无保护。I级生物安全柜的工作窗开口向内吸入的负压气流可以保护人员的安全；排出气流经高效过滤器过滤可保护环境不受污染。2) II级生物安全柜用于对人员、受试样本及环境进行保护且能满足操作生物危害等级为I、R、田级致病因子要求的生物安全柜。II级生物安全柜的工作窗开口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全；经高效过滤器过滤的垂直气流可以保护受试样本；排出气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。3) I级A1型生物安全柜工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后进入安全柜上部的箱体，一部分气流经高效过滤器过
14、滤后重新送至工作区；另一部分气流经过高效过滤器过滤后排至实验室或通过排风管道排至室外。安全柜内的污染部位有正压区域，并且这些正压区域没有被负压区域包围。4) I级A2生物安全柜工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后进入安全柜上部的箱体，一部分气流经高效过滤器过滤后重新送至工作区；另一部分气流经过高效过滤器过滤后排至实验室或通过排风管道排至室外。安全柜内所有污染部位均为负压区域或者被负压区域包围。5) I级B1型生物安全柜工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后进入安全柜上部的箱体，一部分气流经高效过滤器过滤后重新送至工作区；另一部分气流经过高效过滤器过滤后通过排风管道排至室外。安全柜内所有污染部位均为负压区域或者被负压区域包围。6) I级B2型生物安全柜工作区垂直气流全部来自实验室或室外，排风经过高效过滤器过滤后垂直排至室外，10不允许回到生物安全柜和实验室。所有污染部位均为负压区域或者被负压区域包围。生物安全柜的分类，如表1所示表1生物安全柜分类级别
