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1、 临床免疫检验结果智能审核系统构建及应用效果分析 陈钇均 CHEN Yi-jun 郭锋 GUO Feng 阮林松 RUAN Lin-song 毕晓洁 BI Xiao-jie 颜海希 YAN Hai-xi 吴梦雪 WU Meng-xue目前，大多数临床实验室可以利用实验室信息管理系统(laboratory information system，LIS)对检验结果进行传输，但是仍需由员工对结果进行逐一人工验证再报告，以确保结果的准确性。智能审核是一个无需人工参与即可智能发布临床实验室结果的程序1。美国临床实验室标准协会(CLSI)于2006年发布了临床实验室检验结果的自动审核标准指南2(AUTO
2、10-A)，该指南提供了一个基本框架，允许每个临床实验室根据自身建立特定的智能审核规则。中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年发布了临床实验室定量检验结果的自动审核3(WS/T 616-2018)，该指南指导智能审核程序设计、建立、验证的一般性流程和方法及其应用管理。虽然指南已经问世多年，但智能审核在各实验室的应用仍然很少，并且缺乏标准。国内外许多临床实验室已经建立了临床生化检验的智能审核4-5，本实验室近几年来也致力于不断完善生化检验智能审核规则6。本研究就如何建立临床免疫检验的智能审核规则进行探讨，并比较实施前后的效果。材料与方法1.材料。(1)仪器：雅培Alinity i 化学发光
3、免疫分析仪，由美国雅培公司提供。(2)实验室信息系统(LIS)：杏和临床实验室信息系统，由上海杏和软有限公司提供。2.质量保证。免疫实验室每日进行室内质控(IQC)，结果传输至LIS 并使用Levey-Jennigs 图以及Westgard 规则进行评估7。免疫项目通过参与室间质评(EQC)进行外部质量控制，同时使用移动均值作为额外的质量控制方法8。3.方法3.1 设计规则。本研究依托AUTO10-A 以及WS/T 616-2018 设计了规则。规则主要分为允许范围，差值检查，逻辑关系与关联分析，检验审核规则。建立规则体系后使用患者历史数据进行模拟验证其性能。(1)允许范围。统计一段时间内的检
4、验项目结果(每个检验项目需要至少10000 个患者数据)，计算百分位数，如假设预期通过率90%，则可取5%位数为允许范围下限，95%位数为允许范围上限，统计其数据得出允许范围，并在验证过程中进一步进行具体调整。允许范围见表1。表1 临床免疫检验项目智能审核允许范围及差值检查规则(2)差值检查。将一个检验当前结果与该患者既往结果进行比较。主要用于识别标本错误、结果手工输入错误、仪器分析错误或者病人病情变化等。由于患者病情的变化或检验存在一定的误差，使用差值检查能够有效识别检验结果超出预期的变化9。实验室基于检验工作人员的经验，查阅文献，并与临床医生进行沟通，基于参考变化值以及卫健委室间质评允许总
5、误差TEa 等制定差值检查的规则。差值检查规则见表1。(3)逻辑关系与关联分析。针对检验结果进行多个项目之间的联合判断。比如对不同项目之间的关联进行分析。实验室结合临床经验，并且Reference编写10。逻辑规则部分见表2。表2 逻辑关系与关联分析规则(4)检验审核规则。指室内质控规则，仪器错误标志等，对检验结果进行质量保证。所有的规则需要通过一定的逻辑进行串联。图1 显示了智能审核规则的全流程。图1 智能审核流程图3.2 使用历史数据进行验证。实验室必须确保智能审核报告的结果与患者临床符合。本研究以浙江省台州医院患者数据为基础，所有的患者测试结果数据存储于LIS 中，这使实验室能够通过这些
6、历史数据来验证这些智能审核规则。将2022年1月26853 例临床免疫数据进行智能审核规则判断，并由实验室相关专家(高级职称)进行人工审核验证和修订。同时计算人机比对的灵敏度，特异性，阳性预测值，阴性预测值。3.3 效果评估。比较应用智能审核前后，结果完成到报告时间的变化，用来评估智能审核启用的效果。结果根据WS/T 616-2018 行标要求在实施智能审核之前需使用实际患者结果进行验证，使用大量真实的临床标本和实际测试结果，对智能审核程序的性能(灵敏度，特异性，阳性预测值，阴性预测值)进行有效性验证，尤其是异常结果进行验证，保证智能审核运行高效，安全。2022年1月26853 例临床免疫数据
7、由LIS 进行智能审核规则判断，并由实验室相关专家(高级职称)进行人工验证和修订，结果如表3。共评估智能审核样本数26853 例，计算可得灵敏度为100%，特异度为80.3%，阳性预测值为76.1%，阴性预测值为100%。表3 智能审核性能评估记录表使用检测周转时间（TAT）结果完成到报告时间来评估实施智能审核的优势。实施智能审核后，智能审核通过率为57%，意味着需要手工签发的报告减少了57%。此外，统计实施智能审核前后同期TAT，TAT 整体时间（采集到报告）下降了31.9%(第90%数由166 分钟缩短到113 分钟)，其中结果完成到报告时间下降了43.3%。80%报告审核时间集中在5 分
8、钟内，见图2。图2 应用智能审核前后报告完成时间讨论智能审核是使用基于计算机的规则对检验结果进行验证的过程，符合规则的报告直接由计算机智能签发，不需要人工二次验证。不符合规则的报告再由实验室技术人员进行二次验证。一个好的智能审核体系可以高效完成报告。欧美国家智能化完善，智能审核已普遍使用超过25年，且智能审核通过率高11。国内在近15年开始逐渐使用智能审核，主要集中在自动化完善的大型医院，尤其是关于临床生化的智能审核相关报告非常多，许多实验室的通过率也可达到70%至80%12。本文中详细介绍了临床免疫智能审核规则的建立，制定了详细的规则，并对智能审核体系进行了验证。结果表明，该智能审核体系灵敏
9、度及阴性预测值达到100%，表示由智能审核发放的报告都是符合人工审核要求的，并且无差错，保证了检验结果的一致性。值得注意的是，特异度为80.3%，阳性预测值为76.1%，表示仍有许多报告是可以通过智能审核发放的，可能原因是由于规则仍然不够完善，需要进一步进行改良。朱晶13等通过对生化自动审核系统进行不断完善，提高了通过率。我院实验室也将在后面的工作中，进一步收集这一类假阳性报告单，对规则进行重新梳理。由汕头大学医学院附属第一医院检验科报道14的甲状腺功能和性激素检测智能审核规则结合了患者诊断及病情，该设计值得借鉴。我院实验室将继续关注其它优秀实验室的智能审核规则，并持续性改进。临床免疫智能审核
10、体系的应用可以有效提高检验工作效率，经验表明，TAT 是受智能审核影响最大的参数。我院作为一家地区性的综合性三甲医院，每天免疫检验项目两千余例，应用智能审核后，千余份报告由系统自动发放，大幅度缩短了TAT 时间，满足了病人和医生对报告时间的要求。同时，实验室技术人员有更多的时间投入到疑难报告单的发放，可以有效减少人为引起的差错报告。在彻底开发并充分利用好所有既定的程序规则后，TAT 将会进一步的改善。智能审核体系也存在一定的局限性，LIS 和HIS(医院信息系统)之间的信息交互非常有限，患者临床信息、用药、手术、影像学诊断等都无法全部传输给LIS，这使得实验室无法充分利用患者相关信息去搭建一个完善的体系。我院实验室希望通过HIS 的知识库将这些信息传输至LIS，充分利用患者相关信息继续完善规则，以构建一个更完整的智能审核系统。 -全文完-
