中医临床试验

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1、中医临床试验中医临床试验（clinical tria l）是指任何在人体（病人或健康志愿者）中进行的干预因素（如中药新药、中药复方、中药验方、特殊检查、特殊治 疗手段等）的系统性研究，通过人为干预比较试验组和对照组的结果，证实或揭 示干预措施对特定疾病的防治、诊断的有效性（包括药物的作用、吸收、分布、 代谢、排泄）和安全性（不良反应）的前瞻性研究。开展的临床试验通常要求已经 有足够证据说明试验是安全的，并且已经获得国家卫生主管部门和伦理委员会的 评准。中医临床试验设计包括4个方面：医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计。(1) 医学设计内容：明确的研究目的，确定研究因素，严格选择研究对象，

2、 设立合理的对照组，采用随机化分组、遵循“盲法”原则，规定统一的治疗方法， 选择客观的疗效观察指标与疗效评价标准等。(2) 伦理设计内容：研究设计的科学性，合理性。试验实施：退出或 终止标准，监查、稽查、视察，试验机构、医疗和抢救设施。研究的风险与受 益：区别试验风险和治疗风险，安全措施；区别受试者的受益和社会的受益，报 酬；风险最小化；评价风险与受益比，风险的可预测性和可预防性。受试者的 公平选择：招募(尊重与自愿)，补偿与劝诱。知情同意：完全告知、充分理 解和自主选择。受试者的医疗和保护：治疗、安全、费用、补偿、赔偿。隐 私和保密：防止受试者受到法院传讯或司法处理。社区的考虑：受试者社区的 影响研究结果的报告：确认真实研究结果的发表和报告。(3) 统计设计内容：明确统计设计类型、遵循临床试验设计原则、估计样 本含量，确定临床试验的统计分析数据集、临床试验统计分析等。(4) 试验管理设计内容：试验用药品的管理、数据管理计划、质量保证、 多中心试验管理等。