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1、XX药业有限公司质量手册符合GB/T190012008 idt ISO9001:2008 文件编号: QB/BR - A - 2011 版 本 号: 第1版编 制: 审 核: 批 准: 2011年2月1日发布 2011年2月1日实施 目 录序号 名称 页次 颁布令 10 前言 21 目的与范围 52 引用标准 63 术语和定义 74 质量管理体系要求41 总要求 842 文件要求 105 管理职责51 管理承诺 1252 以顾客为关注焦点 1353 质量方针 1354 策划 1655 职责、权限和沟通 1756 管理评审 226 资源管理61 资源的提供 2462 人力资源 2463 基础设施
2、 2564 工作环境 267 产品实现71 产品实现的策划 2772 与顾客有关的过程 3873 设计与开发 3074 采购 3375 生产和服务提供 3476 监视和测量的控制 378 测量、分析和改进81 总则 3882 监视和测量 3883 不合格品控制 4284 数据分析 4385 改进 44附录1 组织结构图附录2 质量管理体系职能分配表附录3 程序文件清单 颁 布 令 QB/BR-A-2011 第1页 共46页颁 布 令 建立质量体系是企业实现高质量,低成本这一目标的必由之路,是加强企业国际竞争力的先决条件。本手册是依照 ISO9001：2008 标准的要求并结合公司实际编制而成的
3、。手册确定了公司的质量管理体系，阐明了质量方针和目标，是公司质量管理法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据，现予以批准发布，自2011年2月1日 起生效实施。全体员工必须认真贯彻执行。 为保持质量体系的有效运行，任命公司XXX为管理者代表，履行管理者代表的职责。总经理： 手册的管理 QB/BR-A-2011 第3页 共46页0.1 前言河北XX药业有限公司位于中国河北晋州马于工业园区，是集产、销、研于一体的高科技企业，公司现有职工60余人，拥有包括博士、学士在内的专业技术人员10人。我公司主要向国内外生产厂商及贸易商提供高品质的精细化学产品，公司主要产品有唑类、噻二唑类等产品。公司采用
4、国际先进生产工艺和装备，充分发挥技术力量优势，坚持走质量效益型发展道路，产品各项经济技术指标在全国同行业中保持领先。产品主要出口，远销美、英、印度、日本等几十个国家和地区，以国际优质标准和良好的服务，深受国内外用户的好评。为使公司质量管理与国际化接轨，提高产品在国内外市场的占有率和竞争力，现按照GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准及国家有关法律、法规建立质量体系，确保以优质的产品和良好的服务满足用户的要求。电 话：传 真：地 址：邮 编：0.2 手册的管理0.2.1 质量手册的编制 a 在管理者代表领导下，由办室组织编写。 b 手册经总经理批准后
5、发布实施。0.2.2 手册的发放与保管 a 公司内部由办公室负责发放，履行发放手续。 b 按合同需求向顾客提供手册时，由总经理批准。 c 向认证机构提供手册时，经管理者代表批准。0.2.3 手册的更改 a 更改按有关规定办理，由办公室统一管理。 b 更改的内容应及时传达到有关部门与人员，并得到有效版本。0.2.4 手册持有者责任 a 持有者应妥善保管，保持整洁。 b 持有者调动工作或离开本公司时，由办公室负责收回。 c 持有者负责保密，不得外借或丢失。0.2.5 手册的评审 a 由管理者代表主持，办公室组织评审，般一年一次。 b 根据需要，最长5年应修订一次。目的和范围 QB/BR-A-201
6、1 第4页 共46页0.2.6 其它 a 质量手册是公司质量文件的一部分。 b 质量手册应与其它质量文件配合使用。 1目的和范围1.1 总则 本手册是按照GB/T19001：2008质量管理体系 要求的规定，并结合本公司实际情况编制而成的。1.1.1 内容本手册包括了： a）GB/T19001：2008标准（除7.3、7.5.2条款之外）的全部要求； b）对公司质量管理体系所要求的程序文件的引用；B/T19001：2008标准的全部要求； c）质量管理体系所包括的过程及其顺序和相互关系。1.1.2 目的 a 稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务； b 通过质量管理体系的有效实施（
7、包括持续改进和预防不合格），满足顾客要求，符合适用的法律法规要求，增强顾客满意。1.1.3 范围本手册适用于河北XX药业有限公司唑类、噻二唑类产品的生产和服务涉及到的部门和场所。本手册可作为顾客满意的承诺依据，也可作为第三方认证机构对公司质量管理体系进行认证审核的依据之一。目的和范围 QB/BR-A-2011 第5页 共46页1.2 删减由于公司产品均可由后续进行监视和测量，无需要确认的过程，故删减7.5.2条款。公司对7.5.2条款的删减，不影响公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。引用标准A/3 QB/BR-A-2011 第6页 共46页2 引用标准2.1 GB/T1900
8、0：2008质量管理体系 基础和术语2.2 GB/T19001：2008 质量管理体系 要求术语和定义 QB/BR-A-2011 第7页 共46页3 术语和定义3.1 本手册采用GB/T19000：2008中给出的术语和定义3.2 本手册采用以下供应链关系： 供方 组织 顾客质量管理体系 QB/BR-A-2011 第11页 共46页4 质量管理体系 本章规定了公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求，以及对体系文件的要求，本章适用于公司质量管理体系和体系文件的控制。4.1 总要求公司按标准要求建立质量管理体系，形成文件，并加以实施和保持，持续改进。4.1.1 识别质量管理体系所需的过程及其
9、在公司的应用 a 根据顾客要求、产品复杂程度、公司的经验和资源状况，以过程方法模式，识别质量管理体系所需的过程。图1所示为以过程为基础的质量管理体系，包括四个过程（管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进）。这四个过程相互关联，并相互作用，构成了质量管理体系运作的PDCA循环。顾客顾客 增值活动 信息流图1 基于过程的质量管理体系 b 识别过程即确定产品特性实现的过程、关键控制点及其相互作用，通过把过程方法原则与系统方法原理相结合的管理方式，实现公司的全面质量管理。4.1.2 确定这些过程的顺序和相互作用 按识别的直接过程和间接过程及其关系，确定各有关过程的顺序及其相互作用并明确各过程内
10、的主要活动。 a 产品实现过程设计和开发产品实现人力资源营销服务采购供应测量、分析和改进设施设备保障顾 客顾客反馈顾客要求确认图2 产品实现过程b 过程输入为顾客要求，输出为顾客满意。c 上述过程相互交错、相互关联和相互影响。4.1.3 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法为确保过程的有效运作和控制，应制定这些过程的程序、规程、操作法及控制标准。4.1.4 确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视a 为质量管理体系配备必要的资源，以支持过程的有效运作。b 收集质量管理体系过程的监视和测量信息、内部审核信息、管理评审信息、顾客反馈信息以及外部信息，以支持过程的运作和对它的监视。4.1.5 监视、测量和分析这些过程。通过对过程和产品的监视、测量，收集数据，并进行数据分析，为质量体系的符合性、有效性以及持续改进提供证据。4.1.6 采取必要的纠正或预防措施，以实现对这些过程的策划结果和持续改进。4.1.7 目前公司有外包过程为部分产品运输外包，公司应从供方的资质、交付及时性、服务质量、运输安全性、价格等方面实施监视和控制，确保外包服务的符合性，具体按
