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1、制剂工艺风险评估方案1 目的通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估 ,找出影响制剂成品质量的 关键性工艺参数和其它关键因素，分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因 素，采取有效地措施控制减少或降低风险的发生，并通过风险评估确定制剂配制 的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的内容和程度 ,以最大限度地降低 风险.2 范围本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。3 人员与职责生产部门负责起草风险评估方案和具体过程的风险评估；质量部门负责审 核、批准风险评估方案,并根据评估结果出具风险评估报告.4 内容4.1 工艺参数在产品失效模式中影响程度分析配制中工艺参数在产品失效模式中影
2、响程度不同，根据风险赋分表及等级评 定标准对各要素进行风险分析,找出风险最高和较高的工艺参数要素进行全面、 系统地风险分析、评估，制定有效的纠正预防措施以降低或避免风险的发生，保 证药品质量.4.2 风险评估等级划分等级严重性（发生质量风 险后对产品质量的 影响程度）可能性（发生偏差或缺陷等风险的可能性）可检测性（风险发 生及有发生趋势 时发现的可能性）对关键质量属性有 很大影响，必须严格 換生台匕隹兀击誓操作范围接近于设计空间或 注册范围,或参数范围比较窄，风险发生很久后偏差.间.4.3 风险严重度、概率、可预知性定义及赋分标准(1)严重度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量
3、、病患 健康及数据完整性的影响。级别级别描述严重度评定标准赋分值第五级毁灭性致命产品质量缺陷，必须被召回5第四级严重关键性偏差4第三级中等非关键偏差3第二级微小一般偏差，小偏差2第一级无对产品无任何影响1(2)发生概率(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺、操作 复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数据.级别级别描述概率评定标准赋分值第五级很高难控制，非常有可能发生5第四级高较难控制,很有可能发生4第三级中等可以控制，可能发生3第二级低容易控制，不太可能发生2第一级稀少很容易控制，发生的几率极低，意外情况 才可能发生1(3)可预知性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发
4、现的可能性。级别级别描述赋分值第五级风险不容易被发现5第四级必须通过取样等手段才能发现4第三级定期检查可以发现3第二级能够被很快被发现2第一级有报警，在线检测，可以随时发现1较高，为关键性风险，则必须采取措施降低风险;3） 当 RPN15 时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施.4） 当经过风险评估 R24 时,必须采取措施将风险降低至24。4.4.3 风险水平与 RPN 的关系级别级别描述RPN与得分关系第三级高当 RPN24 或当 RPN=15 24 且 S3第二级中当 RPN=1524第一级低当 RPN154.5 风险评估程序 制剂配制工艺风险因素风险评估鱼骨图，见附图 1。 制剂各剂
5、型配制工艺流程图,见附图 2、3、4、5、6、7. 制剂配制工艺风险基本流程图，见附图 8。 制剂配制工艺风险的基本风险因素，见附表 1。 制剂配制工艺风险因素关联度分析，见附表 2。4.6 剩余风险分析 在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应采取CAPA有效降低风 险，直至受益大于风险,则风险处于可接受区。 在可接受区，风险是很低的，但 还应主动采取降低风险的控制措施。5 结果评价及建议 经过对制剂配制工艺风险因素的风险评估，以及相关资料、相关验证结果的 评审,认为 :（1）风险管理计划已被适当地实施；（2）综合剩余
6、风险是可接受的；（3）制剂配制工艺风险因素各流程中存在的可能风险因素在相关验证中 进行了确认或验证；附图2软膏剂配制工艺流程图；附图3乳膏剂配制工艺流程图；附图4 口服溶液剂配制工艺流程图；附图5五官制剂配制工艺流程图；附图6搽剂配制工艺流程图；附图7合剂配制工艺流程图；附图8制剂配制工艺风险基本流程图；附表1制剂配制工艺风险的基本风险因素； 附表2制剂配制工艺风险因素关联度分析表.附图 1 制剂配制工艺风险因素风险评估鱼骨图附图 2 软膏剂配制工艺流程图附图 3 乳膏剂配制工艺流程图附图 4 口服溶液剂配制工艺流程图附图 5 五官制剂配制工艺流程图附图 6 搽剂配制工艺流程图附图 7 合剂配
7、制工艺流程图附图 8 制剂配制工艺风险因素流程图附表 1 制剂配制工艺风险的基本风险因素因素编号风险因素人贝R-001人员更衣消毒R002人员数量R003操作行为R004人员培训物料L-001物料净化L002物料信息L-003物料包装L-004物料称量L005物料存放L-006物料偏差L-007纯化水设备J-001设备材质J-002设备性能J-003仪器/仪表校验J-004衡器选择J-005设备参数设置J-006设备安装J-007设备运行工艺/操作 程序F-001生产工艺F002操作程序F-003生产指令F004故障抢修与恢复F-005设备（容器具）清洁、消毒F006设备维护保养附表 2 制剂
8、配制工艺风险因素关联度分析表风险因素关联度分析（有影响7、无影响一）工艺过程适用剂型R.人员L。物料J。设备F.工艺/SOPH.环境称 量口服溶液 剂、五官制 剂、搽剂、 乳膏剂、软 膏剂、合剂R-001人员更 衣、消毒L-001物料净化J-001设备材 质F001生产工 艺H001环境设 计R-002人员数 量L002物料信息J-002设备性 能F002操作程 序H002定期检 漏、维 护、验证空调净 化系统R-003操作行 为L003物料包装J-003仪器/仪 表校验F-003生产指 令H003环境监 测R004人员培 训L-004物料称量J-004衡器选 择F004故障抢 修与恢 复H-
9、004清洁标 识L-005物料存放J-005设备参 数设置F005设备（容器 具）清 洁、消 毒H-005其它（真 空、蒸 汽、冷却 水）L-006物料偏差J006设备安 装F006设备维 护保养工艺过程适用剂型R.人员L。物料J。设备F.工艺/SOPH.环境L007纯化水J007设备运 行-溶 解口服溶液 剂、五官制 剂、搽剂、 合剂人员更 衣、消毒-L-001物料净化J-001设备材 质F-001生产工 艺H001环境设 计人员数 量L-002物料信息J-002设备性 能-F-002操作程 序H002定期检 漏、维 护、验证空调净 化系统操作行 为L-003物料包装J-003仪器/仪 表校
10、验F-003生产指 令-H003环境监 测人员培 训L004物料称量J-004衡器选 择-F004故障抢 修与恢 复-H-004清洁标 识L-005物料存放J-005设备参 数设置-F-005设备（容器 具）清 洁、消 毒H005其它（真 空、蒸 汽、冷却 水）-工艺过程适用剂型R.人员L。物料J。设备F.工艺/SOPH.环境L006物料偏差-J-006设备安 装F-006设备维 护保养L007纯化水J-007设备运 行-搅 拌软膏剂、乳 膏剂R-001人员更 衣、消毒L001物料净化-J-001设备材 质F001生产工 艺H-001环境设 计R002人员数 量-L002物料信息-J-002设
11、备性 能F002操作程 序H-002定期检 漏、维 护、验证空调净 化系统R-003操作行 为L-003物料包装J-003仪器/仪 表校验-F-003生产指 令H003环境监 测R004人员培 训L-004物料称量-J-004衡器选 择F004故障抢 修与恢 复H004清洁标 识工艺过程适用剂型R.人员L。物料J。设备F.工艺/SOPH.环境-L005物料存放J005设备参 数设置F-005设备（容器 具）清 洁、消 毒H005其它（真 空、蒸 汽、冷却 水）L-006物料偏差-J006设备安 装F006设备维 护保养L-007纯化水-J-007设备运 行过滤口服溶液 剂、五官制 剂、搽剂、 合剂R-001人员更 衣、消毒L001物料净化-J001设备材 质F001生产工 艺H-001环境设 计R-002人员数 量-L002物料信息J002设备性 能F002操作程 序H002定期检 漏、维 护、验证空调净 化系统R003操作行 为L-003物料包装-J003仪器/仪 表校验-F003生产指 令H003环境监 测R-004人员培 训L004物料称量J004衡器选 择-F004故障抢 修与恢 复H004清洁标 识工艺过程适用剂型R.人员L。物料J。设备F.工艺/SOPH.环境L005物料存放-J-005设备参
