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1、江西医药物资有限公司岗位职责 文件名称质量领导小组职责编 号YYWZ-QD-001-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共1页变更记录变更原因按90号文修订一、部门职能：建立公司完善的质量管理体系，实施质量方针目标，保证公司质量管理工作人员有效行使其职权。二、工作内容：1、组织并监督企业实施药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章：2、建立企业的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；3、组织并监督实施企业的质量方针目标；4、设置企业质量管理机构，确保企业质量管理工作人员有效行使职权；5、监督并保证质量管理部门
2、有效实施质量裁决权和否决权；6、审定企业质量管理体系文件；7、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作的重大问题：8、确定企业质量奖惩措施并保证有效落实，在企业中充分树立“质量第一”的经营管理理念。9、负责企业质量管理制度执行情况的考核，质量体系内审及进货情况评审等工作。三、领导责任： 在公司质量方针和目标的确定、质量管理体系的有效运行、质量管理工作的研究和确定等工作中负领导责任。四、主要权力：1、 审核公司的质量管理体系运行情况；2、 修订公司的质量方针和质量目标；3、 审定质量管理制度；4、 对各部门、岗位质量管理执行情况有奖罚权；五、主要考核内容：1、 质量方针与目标实施情况
3、；2、 质量管理体系运行情况；六、人员组成：以公司负责人为小组组长，成员包括质量负责人、质量管理部负责人、储运部负责人、财务部负责人、药品药品配置中心负责人、销售部负责人、办公室负责人、信息部负责人。文件名称质量管理部职责编 号YYWZ-QD-002-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、部门职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各流程的改进、实施与控制，确保药品和服务质量。二、主要质量责任： 1、贯彻执行药品管理法和药品经营质量管理规范等有关药品
4、管理的法律、法规和行政规章；行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权；2、负责起草、编制公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导督促质量管理文件的执行； 3、具体负责并维护公司质量管理体系的正常运行；4、协助公司质量管理领导小组编制、分解企业年度质量目标，并督促、指导目标计划的实施；5、负责组织进货情况的质量评审，参与药品购进计划的审核，确保购进药品质量的可靠性；6、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；7、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；8、
5、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；9、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；11、负责收集和分析药品质量信息，并及时传递和处理；12、负责药品不良反应的收集及报告工作；13、负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；14、组织验证、校准相关设施设备；15、负责药品召回的管理；16、负责组织质量管理体系的内审和风险评估；17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；18、组织对被委
6、托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；19、协助开展质量管理教育和培训；20、其他与质量管理相关的工作。三、主要考核内容：1药品质量的全过程监控；2质量管理体系运行的有效性；3质量管理体系运行的效率；4各项职责的完成情况；文件名称药品药品配置中心职责编 号YYWZ-QD-003-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共3页变更记录变更原因按90号文修订一、部门职责：负责药品购进和销售工作；确保购销药品的质量，为客户提供满意的服务。二、主要责任：1、购进药品必须以药品质量作为选择药品和供货单位的首要条件，坚持“按需购进，择优采
7、购”的原则，严格执行药品购进程序，确保从合法的企业购进合法的和质量可靠的药品；2、严格按照规定进行购销单位和品种资料的收集，配合质量管理部审核购、销单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位，并建立购、销单位的证照档案；3、签订购销合同必须明确质量条款，或提前与供货单位签订质量保证协议；4、购、销药品应有合法票据，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，做到票、帐、货、款相符，并与财务账目内容相对应。做好药品购、销记录，销售票据交财务部保存。5、掌握购、销过程的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息；6、积极配合质量管理部开展购、销情况的质量评审；
8、7、重视客户的质量查询和质量投诉，及时向质量管理部反馈；8、收集由本公司售出药品的不良反应信息，并按规定及时上报质量管理部；9、在质管人员的参与下编制药品采购计划，负责公司经营药品价格的管理。10、负责查明库存药品滞销等各种原因，需购进退出的认真按退货程序处理。11、对销后退回的药品，应认真审核所退药品是否为我公司售出的品种，严格把关，并在申请单上签字。三、主要考核内容：1、 严格执行公司质量管理制度、工作程序情况；2、 首营企业、首营品种、客户资质审核情况，以及购销单位证照的完整性和有效性；3、 药品购、销记录的完整性和有效性；4、 药品质量评审和退货药品审批的及时性；文件名称销售部职责编
9、号YYWZ-QD-004-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、部门职责：负责药品销售过程中质量管理工作的实施；确保销售药品的质量，为客户提供满意的服务。二、主要质量责任：1、负责购货单位的有关证明文件、资料的收集和填报工作。把药品销售给具备法定资格的购货单位。2、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品进行催销，避免给公司造成经济损失。3、药品宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；正确介绍药品，不得虚
10、假夸大和误导用户。4、对已售出的药品如发现质量问题，应及时向质量管理部门报告，并及时追回药品，做好有关记录；5、在销售过程注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按照规定及时向公司质量管理部门报告，以便调查、核实、上报。6、定期回访客户，征求服务质量的信息，不断提高服务水平。协助质量管理部处理客户投诉。三、主要考核内容： 1、销售客户资料的完整有效。2、及时反馈药品质量问题及不良反应。3、顾客满意度调查、顾客投诉反馈的及时性。文件名称储运部职责编 号YYWZ-QD-005-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页
11、数共2页变更记录变更原因按90号文修订一、部门职能：承担药品的收货、储存和保管及运输工作，确保药品在储存和运输过程的质量稳定，数量准确。二、主要质量责任：1、药品到货时，收货员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。做好收货记录。2、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。3、保管员按照药品的质量特性进行分库、分类存放；4、严格遵守药品外包装图示标志要求，规范药品搬运、摆放和堆垛的操作，对在库药品实行色标管理和效期管理； 5、在养护员的指导下，对库房温湿度进行
12、调控管理，采取避光、遮光、通风、防鼠、防虫、防潮等有效措施，确保储存条件符合要求并作好相关记录；6、坚持按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则发货，并作好出库检查核对工作；对实施电子监管的药品同步核注核销。定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。7、特殊管理药品库实行双门双锁、进出进行身份登记、24小时与110联网的报警装置，并通过视频进行监控。特殊药品应执行双人入库验收和双人出库复核。8、冷藏、冷冻药品在冷藏环境下装箱、封箱，专人负责装箱、装车。运输途中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。启运时应当做好运输记录。9、特殊管理药品运输需专
13、人押运并索取收货单位签收单，药品应送至客户注册仓库地址。10、发现质量有问题的药品，暂停发货，并立即通知质量管理部处理；不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。11、负责对仓库设施、储运设备、养护仪器及计量器具的检查维护，具体实施冷链设施设备验证工作，确保其正常运行；三、主要考核内容：1、 药品收货、储存、运输全过程的规范性、准确性，记录的完整性；2、 收货、储存、运输职责的完成情况；3、 药品帐、物相符情况；4、 仓库设施、储运设备、养护仪器及计量器具等的管理情况和记录的完整性；文件名称特药部职责编 号YYWZ-QD-006-2014-01起草部门质量管理部起草人起草日期审阅人审阅
14、日期批准人批准日期执行日期版本号002文件页数共2页变更记录变更原因按90号文修订 一、部门职责：负责药品销售过程中质量管理工作的实施；确保销售药品的质量，为客户提供满意的服务。二、主要质量责任：1、承接订货、签订履行销售合同。销售麻醉药品和第一类精神药品，不得零售，一律禁止使用现金进行交易。2、负责收集购货单位资料和填报客户资质审核表，根据特殊药品管理程序，严格按照购货单位的生产、经营范围销售药品。对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生。3、做好特殊药品的日常销售和售后服务工作，及时反馈用户对药品质量的反映，如发现已售出药品有质量问题应立即向将质量信息汇总、分析和上报质量管理部。4、协助质量管理部对不合格药品实行严格控制，并将发现不合格的药品及时追
