欧盟药品监督管理法律、法规状况

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1、欧盟药品监督管理法律、法规状况欧洲的药品立法至今已经有35年历史，所有加入欧盟的国家要首先同意已有的法规， 欧盟统一药品立法的最主要目的是建立统一的市场，保障公共健康也是重要的因素。据介绍， 欧盟正在修改药品管理法规，计划2004年底前修改完成。欧盟的法律分以下不同层次：Regulation，具有强制性，其法律义务成员国必须遵守。Regulation中确定了 EMEA的 成立的存在，确立了由EMEA集中审评药品，欧盟统一市场准入的规定。Directive，是属于指导性法律框架，此类法规需要各成员国立法将其内容转化为国内法 来执行。其优点是成员国有一定的灵活性，弱点是各国法规有一定的差异。总的来

2、讲，directive 指导性规章中建立欧盟统一的法律框架，各成员国来转化为国内法执行。Notice，是指在法规规定不够明确时，作出法律解释一种形式。Guideline，主要包括一般技术指南，不具有强制力，不要求必须遵守，但企业想在欧 盟获得注册，还是要按照指南去作。（一）欧盟进口药品法规要求欧盟对进口药品的管理主要遵循（Directive-2001/83/EC）指导性规章的规定，在此之下 还有附件、指南等文件，各成员国根据以上法规文件制定本国的法律法规加以实施，定 期进行交流以利于对指导规定进行修订。欧盟成员国之间是统一市场，成员国之间的药品流通不属于进出口，从欧盟以外的国家 到欧盟成员国的

3、药品属于进口，要遵守欧盟关于进口药品指导性规章的规定，各成员国 对进口商递交的申请材料的审查要求不完全相同，可以有自己的灵活性。2001/83/EC指导规章的总体要求是，进口到欧洲的药品要经过严格的质量控制， 保证其生产条件符合GMP要求。（二）药品上市许可的法规要求2001年底，欧盟发布了人用药品上市许可的指导性规章-2001/83/EC（medicinal products for human use），对准备在欧盟成员国上市的药品许可进行了规定，包括各 成员国生产的药品上市许可，也包括从欧盟成员国之外其他国家进口成本到欧盟的 药品的进口许可。根据2001/83/EC的规定，药品上市许可申

4、请应当包括以下内容：申请上市的药品和制造者有关信息、申请上市的药品产地、生产设备控制情况等， 承担产品责任的人员等。药品上市许可一般在90天内批准，上市申请事项改变的，一般30天可以批准。取 得上市许可后，生产商应当保证自己的产品符合GMP要求，进口的药品也要求符 合GMP条件。（三）GMP定期检查的法规要求根据2001/83/EC第111条的规定，GMP检查员可以检查企业的厂房、设备，保障 其生产出合格的药品，通常情况下，每2年对企业检查一次，如果厂房、设备等发 生变化时，随时进行检查，检查员可以抽取样品、可以查阅企业有关文件资料，如 查验企业的生产记录等。检查员在检查结束后将检查情况写出书

5、面报告，报告应当 提供给被检查的企业。对一般的化学药品，欧盟各成员国不要求送栓，但对于疫苗、免疫产品、血源性产 品要按照生物制品批签发的规定送国家实验室或者政府指定的实验室检验合格后方 可上市销售。（四）欧洲的孤儿药法规欧洲孤儿药的定义为治疗流行病学调查发病率低于万分之五的药品。FDA定义为治 疗在美国发病人数少于20万人的药物。欧盟对孤儿药的审评机构是EMEA，有一系 列标准来确定能否列入孤儿药审评。欧盟对孤儿药给予优惠政策，如免交审批费， 加快审评，批准后给予10年的市场独占权等。（五）专利药品与补充保护补充保护（supplementary protection certificate）简

6、称 SPC，是根据 1992 年 6 月 18 日 颁布的欧洲法规1768/EEC相对于新药研发，生产仿制药简单，花费少，新药取得上市许可时，基本上其专利 期已过了 1014年，实际上专利保护的期限在610年，为了对企业研发过程的专利 期给予一定补偿，欧洲专利局对药品专利给予5年的延长期。（六）欧盟的新药临床试验问题欧盟的新药临床试验按照ICH的技术指导原则和GCP的要求进行。在GMP方面在授权前都有对现场进行检查，存在问题的会被撤消许可证。在GCP 方面，各成员国GCP的执行情况各不相同，有的国家有一定的历史，有的国家在建 立过程中，在药品注册时，对审报的资料进行审查，发现资料等候的情况时，

7、拒绝 其产品上市申请，已经获得上市许可的，撤消其上市许可。欧盟对临床试验有指导 性的法规文件，要求在GCP的条件下进行研究。欧盟对药品的临床试验没有统一的临床试验审批，临床试验向从事试验的不同国家 申请。各国药品监督管理机构主要针对药品安全性的审查，伦理委员会负责伦理道 德方面的审查，研究者在临床研究前60日向政府部门提出申请，如果60日未收到 否定的意见时，临床试验可以开始，但生物技术、基因技术方面的临床试验必须取 得主管部门的书面许可。临床用的药品要求在GMP条件下生产，药品通过审评被批准上市后，临床用的药 品也要以上市销售，我国药品注册办法也借鉴了这一作法。（七）欧盟上市药品的再注册目前

8、欧盟及其成员国对已上市药品实行5年再注册制度，发放注册许可证，5年有 效，注册证到期前3个月提出换证申请，申报资料主要是：1。药品上市后的信息包 括定期安全性和有效性或无效性报告（如对于抗生素、疫苗、口服避孕药等需正式 提交药物是否缺乏有效性的报告，而抗恶性肿瘤药则没有必要）等；2。使用说明书 或产品特性总结；3。其他变更内容；4。申请表。通过再注册，一些产品可能需要 重新修订说明书，限定适应症，增加不良反应、禁忌症；一些产品发生了类别改变， 由OTC改为处方药；还有一些产品由于利益、风险评估为负值，而被撤出市场。据 介绍欧盟有议案准备改变这一做法，改为上市许可长期有效，但在2年内不生产即 撤

9、消许可，该提议目前还没有详细条款。首次获得上市的新药需要0.5年，1年，1.5年，2年，3年，4扩展卡，5扩展卡时 定期报送安全性实验报告，之后每5年换证时递交。在此期间，如有严重的预期和 未预期不良反应发生，如死亡、危及生命、致残等，应迅速报告，政府收到报告后 立即采取措施，并在此期间做出用药也不良反应间的因果论证。（八）欧盟对未披露数据的保护在欧盟，未披露数据保护的对象是企业提交给政府的临床研究及临床前研究的数据， 期限是10扩展卡以内，成员国可以选择年的保护期限。10扩展卡内不受理第2家 基本相似的药品的申请，保护期限过了以后，同品种药品进行生物等效性试验后就 可以申请上市。根据87/22规章的规定，高科技药品的数据保护期延长为10扩展卡。 当成员国认为为了其国家公共利益的需要，可以作出决定，使所有的药品数据保护 延长至10年。