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1、-文件名称中药材、中药饮片采购管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-050-2021 分发部门采购部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数第1页 共3页批准人：批准日期版本说明新订 修订 说明：执行局13号令实施日期1.目的与适用围：为加强中药材、中药饮片的采购管理，确保购进药品的合法性和质量，结合公司实情，制定本制度。适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。2.引用标准：中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规及其附录等相关法律法规3.定义：指采购人员从供货方购进药品的过程。4.职责：4.1采购人员根据市场销售情况制定采购方案。4.2采购人员负
2、责与合格的供应商签订药品采购合同，包括 、合同。 5.容5.1.购进中药材、中药饮片时应严格贯彻执行中华人民国药品管理法、产品质量法、经济合同法及新版药品GSP等有关法律、法规和政策，依法采购中药材、中药饮片。5.2.中药材、中药饮片采购业务人员应当具有中药学或者药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。5.3.采购部应会同质管部对供货单位进展资质审核，确定供货单位的合法资格。首营企业按首营企业的审批管理制度执行。5.3.1.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经营企业购进，严禁从其他任何渠道购进中药饮片。5.3.2.中药材可以从中药材专业市场购进，也可以从药农手中收购。购货时应
3、向供货者索取包括摊位证、营业执照或等相关资质证明复印件，并标明所购药材的品名、规格和产地。5.3.3中药饮片可以从生产企业或者经营企业购进，首次采购供货方需要提供检验报告、质量标准、实物包装或者照片、标签，实行批准文号管理的还要提供中药饮片注册批件。首次采购实施批准文号管理的中药材和中药饮片按首营品种审批管理制度执行。5.3.4.购进进口中药材或中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。其中进口药材批件为一次性有效批件的有效期为1年，屡次使用批件的有效期为2年。5.4.采购中药饮片时，中药部应当与供货单位签订包括以下容的质量保证协议：5.4.1.明确双
4、方质量责任；5.4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.4.3.供货单位应当按规定开具发票；5.4.4.药品质量符合药品标准等有关要求；5.4.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.4.6.药品运输的质量保证及责任；5.4.7. 质量保证协议应注明签订日期和有效期限，有效期限不得超过一年。5.4.8质量保证协议需加盖双方公章原印章。5.5.采购部应按规定建立中药材、中药饮片采购记录。中药材购进记录有药品名称、规格、产地、供货单位、数量、价格、购货日期。 中药饮片购进记录有药品名称、规格、产地、生产企业、供货单位、数量、价格、购货日期； 记录保存于计算机系统中，
5、保存至超过药品有效期后一年，但不得少于5年。5.6采购部应向供货单位索取发票。发票应当列明中药材、中药饮片的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票。发票可以为增值税发票，也可以为普通发票。发票可以随货同时到达，也可以货到后三个月到达。发票上的购、销单位名称及金额应与付款流向及金额一致，并与财务账目容相对应。发票上的开户户名、开户银行及应与首营企业档案中留存的开票信息一致。5.7应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。5.8公司不得购进散装饮片，不得进展中药饮片分装。5.9公司不得购进
6、毒性中药材。附：毒性中药明细：砒石红砒、白砒、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、 生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。文件名称中药材、中药饮片收货、验收管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-2021 分发部门储运部、质管部文件状态受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数第1页 共3页批准人：批准日期版本说明新订 修订 说明：执行局13号令实施日期1.目的与适用围:为确保购进中药材、中药饮片的质量，把好药品入库质量关,保证入库的
7、中药材、中药饮片数量准确、质量合格，防止不合格中药入库，结合公司实情，制定本制度。适用于购进及销后退回中药材、中药饮片的收货、验收工作。2.引用标准：中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规及其附录等法律法规.3.定义3.1收货就是接收采购部门采购回来的药品，是第一道手续。3.2 验收就是按照一定标准进展检验而后收下或认可逐项验收。 3.3 最小包装就是指最小销售单元的包装。4.职责公司收货员和中药验收员对本制度负责。5.容:5.1.收货的管理要求按照药品收货管理制度执行。5.2.公司应设立中药专管员，负责中药材、中药饮片的质量管理和验收工作。中药专管员中药材、中药饮片验收人员应当具有中药学专
8、业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称或者执业中药师；收购地产中药材的，验收员应当具有中药学中级以上专业技术职称，并通过专业培训并取得上岗证,同时应承受继续教育或培训。5.3.验收员应对照随货同行单票从药农手中收购中药材除外或退货凭证，按照中药材、中药饮片收货、验收操作规程的要求对购进及销后退回的中药材、中药饮片进展逐批验收。贵细中药材、中药饮片验收时，保管员应同时在场。5.4.验收应在符合规定的场所进展,一般中药材、中药饮片应在到货之日起二个工作日验收完毕，贵细中药材、中药饮片应随到随验。5.5.验收中药材、中药饮片时，应当按照批号逐批查验其合格证明文件，假设相关证明文件不全或容与到货
9、药品不符的，不得入库，并交质管部处理。5.5.1.应当按照中药饮片批号逐批查验同批号的合格检验报告书。供货单位是生产企业的，应提供检验报告书原件；供货单位是批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理机构印章原印章，检验报告书的传递和保存可以是电子数据形式，但要确保其合法、有效。5.5.2.验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件的复印件、进口药材检验报告书或注明已抽样字样的进口药材通关单。5.6.应按规定对每次到货中药材、中药饮片进展逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性，对不符合验收标准的不得入库，交质管员处理。5.7.同一批号的中药饮片应至少检查一个最小包装，假设无虫蛀、霉变
10、泛油、变色等质量变异及包装破损等异常情况，可不翻开最小包装。5.8验收员应当按照中药材、中药饮片验收操作规程的规定对抽样药品的外观、包装、标签等逐一进展检查、核对，出现问题的，交质管部处理。从同批中药材、中药饮片中抽样的标准为：总件数缺乏5件的，逐件取样：599件，随机抽取5件：1001000件，按5比例抽样：超过1000件的，超过局部按1比例取样。贵重药材，不管包件多少均逐件抽样。5.9.验收中发现有以下问题的中药材、中药饮片应按规定拒收,同时上报质管部和采购部,由采购部与供货方联系退货。5.9.1.超过有效期的中药材、中药饮片仅限于实施批准文号管理的中药材、中药饮片；5.9.2.无符合规定
11、的检验报告书及注册证书复印件的进口药材；5.9.3.中药材未标明品名、产地、供货单位；中药饮片未标明品名、生产企业、生产日期的；5.9.4.中药饮片无质量合格标志的；5.9.5.外观检查明显不合格的；5.9.6.包装标识模糊不清的；5.9.7.中药饮片包装破损的。5.10.应当对销后退回的中药材、中药饮片按进货验收的规定验收，专人管理，并作好记录，确保退货药品的质量平安，防止混入假冒药品。5.11.验收完毕后，应将抽取的完好样品放回原包装，加贴抽样封签，并封箱结实。5.12.验收员应做好中药材、中药饮片的质量验收记录,验收记录保存于计算机系统中，至少保存5年。5.12.1.中药材验收记录应当包
12、括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等容。5.12.2.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.13.验收合格的中药材、中药饮片，验收员应在入库凭证上签字或盖章，保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，建立库存记录。5.14销后退回的中药材、中药饮片验收，除与来货验收的所有规定一样外，还应根据药品退货质量管理制度中相关规定进展验收。文件名称中药材、中药饮片储存管理制度文件编号Q/YHYY-ZD-052-2021 分发部门储运部、质管部文件状态
13、受控起草部门质管部起草人起草时间版本号15-01版审核人审核日期页数第1页 共3页批准人：批准日期版本说明新订 修订 说明：执行局13号令实施日期1.目的与适用围：为保证对仓库实行科学、规的管理，正确、合理地储存中药材、中药饮片，保证中药材、中药饮片质量，结合公司实情，制定本制度。适用于中药材、中药饮片的储存管理。2.引用标准：中华人民国药品管理法及药品经营质量管理规及其附录等相关法律法规，3.定义：药品储存是指药品从生产到消费领域的流通过程中经过屡次停留而形成的储藏，是药品流通过程中必不可少的重要环节。4.职责 储运部保管员、质管员对本制度负责。5.容：5.1.按照平安、方便、节约、高效的原
14、则，正确选择货位，合理使用仓容，堆码规、合理、整齐、结实，无倒置现象。5.2.中药饮片按其包装标示的温度要求，分别储存于常温库、阴凉库；中药材按照中国药典2021 年版和省中药饮片炮制规2021年版规定的贮藏要求进展储存。各库房的相对湿度应保持在35%75%。5.3.在库中药材、中药饮片应按质量状态实行色标管理。合格品为绿色合格品区、发货区，不合格品为红色不合格品区，待确定的为黄色待验区、退货区。5.4.应当按照中药材、中药饮片的贮藏条件和要求，合理采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施进展储存。5.5.库存中药饮片应按批号堆码，不同批号的中药饮片不得混垛；中药材按品种堆垛，不同品种不得
15、混垛。垛间距不小于5厘米，与库墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。5.6.中药材、中药饮片实行分类管理。具体要：5.6.1.中药材和中药饮片分库存放；5.6.2.各库中药材、中药饮片按根及根茎类、果实及种子类、花类、叶类、全草类、皮类、藤木树脂类以及动物类、矿物类、其他类等分类存放。5.6.3.撤除运输包装的零货中药饮片应集中存放；5.6.4.不合格中药材、中药饮片单独存放，并挂红牌标识。5.7.应当保证温湿度监测系统对中药材、中药饮片储存过程中的温湿度状况进展实时自动监测和记录，并根据监测数据情况及时调控温湿度，确保中药材、中药饮片储存质量平安。5.8.公司应当通过计算机系统对实施批准文号管理的库存中药材、
