《兰州大学21秋《药事管理学》平时作业一参考答案5》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兰州大学21秋《药事管理学》平时作业一参考答案5（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、兰州大学21秋药事管理学平时作业一参考答案1. 药品检验时，不得收取任何费用的是( )。A.口岸检验B.抽查检验C.注册检验D.委托检验E.生物制品批签发参考答案：B2. 国家食品药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于( )A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请E.再注册申请参考答案：C3. 执业药师资格注册机构为( )。A.国家药品监督管理部门B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督部门参考答案：D4. 国家药典委员会组成人员包括( )A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任
2、委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员参考答案：C5. 执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是( )。A.学历证明B.取得执业药师资格证书C.经执业单位同意D.遵纪守法，遵守职业道德E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作参考答案：BCDE6. 科学完善中药质量标准体系和评价体系应为( )A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、均一参考答案：A7. 药品经营企业购销药品必须有真实完整的( )A、业务记录B、财务记录C、购销记录参考答案：C8. 申请新药注册应当进行( )A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或
3、期临床试验E.临床试验参考答案：D9. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：( )A、用于预防、保健、治疗性的药品B、用于预防、诊断、治疗性的药品C、有合适的剂型并便于运输的药品D、便于临床诊断使用的药品E、便于临床患者应用的药品参考答案：B10. 批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是：( )A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、省级人民政府D、县级以上地方药品监督管理部门E、县级以上药品检验机构参考答案：B11. 药品说明书是药品的一项重要文件，是指导患者选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。( )A.对B.错参考答案：A12. 1979年，WHO经过广
4、泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。( )A.对B.错参考答案：B13. 依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：( )A、必须凭执业医师或者执业助理医师处方B、必须凭执业药师的处方C、由患者按药品说明书自我判断用药D、在执业药师指导下自我判断E、可到社会药店自行决定参考答案：A14. 医疗机构应当向患者提供所用药品的( )A、购物清单B、药名清单C、价格清单参考答案：C15. 为了提高药品生产企业市场准入技术水平，国家药品监督管理部门规定新开办中药生产企业必须具有：( )A、一个两类以上新药(化学药)B、两个三类以上中药新药C、三个五类以上中药新药D、两个
5、四类以上中药新药E、一个三类以上中药新药参考答案：B16. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾病C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者参考答案：B17. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品( )A、注册文号B、批准文号C、许可证书参考答案：B18. 处方药是指该药品( )。A.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用C.必须在医院调配、购买和使用D.必须凭执业医师或执业
6、助理医师处方才可批发和零售E.必须凭执业医师处方才可购买和使用参考答案：A19. 确保医药行业持续、健康发展的基础是( )A.医药基础研究B.生产管理研究C.市场竞争研究D.新药与新技术的研究开发参考答案：D20. 简述特殊管理药品的目的和类别。参考答案：目的：为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。药品类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。21. 提供互联网药品交易服务的企业必须在
7、其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。( )A.对B.错参考答案：A22. 药学专业技术资格分为初级资格(药剂士、药剂师)、中级资格(主管药师)和高级资格(副主任药师、主任药师)。( )A.对B.错参考答案：A23. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。( )A.正确B.错误参考答案：A24. 在规定的适应症和用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节生理功能的要求的特性是( )A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性参考答案：A25. 药品管理法实施条例属于( )A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章参考答案：B26. 申请新药证
8、书是在完成哪期临床试验之后( )A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：C27. 保护物种各录收载76物种，42种中药材的文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：A28. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过( )。A.2日常用量，连续使用不得超过5天B.2日常用量，连续使用不得超过7天C.3日常用量，连续使用不得超过5天D.3日常用量，连续使用不得超过7天E.2日极量，连续使用不得超过
9、5天参考答案：D29. 有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，超过有效期的，可按( )论处A、假药B、劣药C、次品药参考答案：B30. 医疗机构配制制剂，必须有( )A、药品制剂许可证B、医疗机构经营许可证C、医疗机构制剂许可证参考答案：C31. ( )必须有真实完整的购销记录。A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一参考答案：D32. 麻醉药品的生产企业，须经哪个部门审批( )A.国家卫生部B.国家药品监督管理部门C.省卫生厅D.省级药监部门参考答案：B33. 我国中药材生产存在的问题是( )。A.种质不
10、清B.种植、加工技术不规范C.农药残留量严重超标D.中药材质量低劣、抽检不合格率高E.野生资源破坏严重参考答案：ABCDE34. 负责新药临床研究的申请初审是( )A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门参考答案：C35. 负责对药物临床研究、药品生产审批的是( )。A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部参考答案：A36. 在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是：( )A、药品疗效B、药品质量C、药品安全D、药品使用E、药品价格参考答案：E37. GMP认证检查员库应由省级食品药品监督管理局设立。( )A.正确
11、B.错误参考答案：B38. 为落实国际公约承诺我国明确取消药用标准的文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：E39. 新药的监测期不得超过( )A.2年B.3年C.4年D.5年参考答案：D40. 申请中药一级保护品种应具备的条件是( )A.对特定疾病有特殊疗效的B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C.用于预防和治疗特殊疾病的D.对特定疾病有显著疗效的参考答案：ABC41. 下列属于药品严重不良反应的是( )A.致癌、致畸、致出生缺陷B.
12、引起死亡C.导致住院或住院时间延长D.对器官功能产生永久损伤E.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残参考答案：ABCDE42. 非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是( )A.社会药房管理B.医药储备管理C.药物市场研究D.药品企业管理参考答案：A43. 关于药品标签上的药品名称，以下说法错误的是( )。A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体B.对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出C.对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著E.药品标签使用注册商标的，
13、商标应当印刷在药品标签的右上角参考答案：E44. 我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于( )A、开发常用药B、仿制外国药C、加快创新D、购置专利E、组建医药集团参考答案：C45. 药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。( )A.错误B.正确参考答案：B46. 野生药材物种分级保护实行( )A.三级管理B.四级管理C.五级管理D.六级管理参考答案：A47. 对特定疾病有特殊疗效的中药可申请中药二级保护品种。( )A.对B.错参考答案：A48. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A、药品评价中心B、药品审评中心C、中国药品生物制品检定所D、国家药品监督局市场监督司E、SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所参考答案：E49. 药品不良反应发生率中“常见”的内涵是1/1000且。( )A.正确B.错误参考答案：B50. 药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：( )
