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1、工厂质量认证中心发布了文件产品认证工厂质量保证能力要求（CQV/CP018-2002）,是CQC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及制造厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合国家认证标准并与型式试验机在规定程度内的一致性，是产品获得产品安全认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准。责任和资源质量责任人的责任：1. 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；2. 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；3. 建立认证标志使用程序，确保认证标志的妥善保管和使用；4. 建立认证标志使用程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认
2、，不加贴强制性认证标志。资源：工厂应匹配必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求（最低限度需满足实施细则项目）；应匹配相应的人力资源，确保从事对产品质量有影像工作的人员具备必要的能力（经培训上岗，有熟练的检测操作能力，生产工人，检测人员。管理人员配置不会发生冲突）；建立并保持适宜产品生产，检验，实验，存储等必备的环境 ，要有生产现场，满足检验实验环境要求，生产，存储过程不应发生损坏产品的现象。文件和记录序号文件名称序号文件名称1产品认证实施细则32不合格品报告单2工厂认证产品清单33生产设备台帐3国家标准34生产设备维护保养单4整改项目35生产设备维护保养计划5检测报
3、告（型式，确认检验）36供方调查评价记录表6上次审厂不符合项37供方业绩评价记录表7一致性（照片，说明书，铭牌，结构样品，零部件，整改等）38供方合格证明，检验记录（报告）8标志使用申请表39购销合同9元器件认证证书40采购计划10检测仪器41合格供方名录11计量检定证书42内部审核计划12物料销，存卡43内部审核检查表13受控章44内审不合格报告14质量手册45内部审核报告15程序文件46不合格项分布表16质量计划47认证产品 - 一致性检查表17设备管理制度48内审不符合乡整改项目18运行检测=查规定49有效文件领用，收回登记表19检测仪器操作规程50有效文件清单一览表20计量器具检测仪器
4、设备台帐51外来文件一览表21计量器具，检测仪器检定计划52记录样式汇总表22功能测试表53年度培训计划23零部件检验标准54员工培训一览表24外购产品检验单55培训记录表25半成品检验标准56紧急放行申请单26过程监控表57 纠正和预防措施处理单27成品检验标准（例行，确认）58顾客投诉单28成品检验单（例行检验）59仓库台帐29出厂检验单（确认检验）60资料袋30工艺指导书61收费31返工通知单62营业执照对文件的有效控制：工厂已建立并保持文件和资料控制程序，以对3C要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制确保：（1） 文件发布前和更改应由授权人（总经理）批准，以确保其使用性；手册程序文件
5、现有质量负责人编写，总经理批准。所有受控文件有“受控文件清单一览表”和“外来文件清单”。（2） 文件的更改和修订状态从“A版/0次修改”标识而得到识别，能放在作废文件的非预期使用，作废文件的非预期使用，做废文件根据发放登记收回或盖“作废”章。（3） 文件发放前与质量负责人确认发放范围，发放时有发放登记，确保在使用处可获得相对应文件的有效版本。相关记录：工厂已建立并保持质量记录控制程序，包括质量记录的标识，存储，保管和处理等规定，质量记录应清晰，完整以作为产品符合规定要求的证据，所有质量记录表式有“记录样式汇总表”，记录的一般保存期限为三年，在汇总表上都有规定。一般工厂生产过程必要的记录分为四类
6、：管理类记录表格文件，设备类记录表格文件，生产实施类记录表格文件，原材料类记录表格文件。表10-2列出了各类记录表格文件包含的各记录名称。采购和进货检验供应商的控制：工厂制定采购控制程序，规定对关键元器件和材料的供应商的选择，评定和日常管理等要求，确保供应商具备保证生产关键元器件和材料满足要求的能力，一般采购物资可分A,B二大类，对A类物资的供应商先有生产能力的调查，将调查情况填写在“供应调查评价记录表”内，评价确认为合格供应商后，列入年度合格供方名录后，向合格供方采购，对每批采购物资都进行进货检验。每年对供应商的供货情况进行复评，优胜劣汰，列出下一年度的合格供方名录；需经常与供应商沟通，及时
7、掌握重要供应商的变动情况。关键元器件和材料的检验/验证工厂建立并保持对供应商提供的关键元器件的检验及定期确认检验的程序，确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。对关键元器件及材料进货时，要求供应商提供该批合格证明，并按程序规定定期提供确认检验报告。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。对A类物资，技术质量根据进货检验标准对物资进行检验并作记录，检验合格后才予以办理进仓。工厂保存“外购产品检验单”，元器件确认检验记录及供应商提供的合格测试报告及有关检验数据等。生产过程控制和过程检验：（1） 如果工序没有文件规定就不能保证质量时
8、，是否制定了工艺作业指导书？工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？（2） 是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控 （可行时）？（3） 是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？（4） 是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？例行检验也叫常规检验，是打算由制造厂在每个器具上进行100%的检验。通常在装配后的完整器具上进行，但制造厂也可以子啊生产期间的适当的阶段进行这些实验，如何后面的生产过程不会影像该结果。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。出厂抽验标准，记录“成品出厂抽验单”。检验实验仪器设备：用于确定所生产的产品符合规定要求的检验
9、实验设备应按照规定的“计量器具检测仪器设备检定计划”周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准 的，需规定校准方法验收准则和校准周期等。设备的校准周期等。设备的校准状态能使用及管理人员方便识别。在每台仪器上都贴有绿色合格证标签。对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，检验员每天上班前和下班前还应按“运行检查规定”进行运行检查，把检查情况记录在”功能测试表”上，当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应重新检验。如下班前发现异常，可将当天检验过的产品重新检验，保存重新检验记录及仪器维修记录，维修后的仪器要重新检定。不合格品的控制
10、：（1） 查阅不合格品的控制程序，确认其内容是否满足要求；（2） 在现场审查的全过程，都应该都不合格品的控制是否按照规定的要求在执行；（3） 对发现的不合格品是否进行了标识，隔离和处置；（4） 重点查阅进货检验，过程检验和最终检验的不合格品记录并注意其处置情况；（5） 随机抽查返工，返维修品的记录，确认其操作是否按照规定执行；（6） 注意调查关键元器件和完成品的不合格率是否超出正常范围；（7） 对需要采取纠正或预防措施的不合格是否按照规定采取了相对应的有效措施，效果如何。内部质量审核：（1） 预防措施（Preventive action ）,为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取
11、的行动；（2） 纠正措施（Corrective action）,对于已出现的不合格消除其后果以及产生的原因所采取的活动；（3） 生产厂在进行内审时，除了审核体系的有效性，应将保持认证产品的一致性作为内审的重要内容之一；（4） 工厂应根据质量体系运行的实际情况（如过程的复杂性，重要性，运行情况已经以往审核的结果）策划审核方案。8内部质量审核检查要点：（1） 抽查最近一，两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核接过；（2） 在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包括投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要予以重点关注；（3） 通过抽查记录，查询调查和现场身材的方
12、式，确认内审中发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影像产品质量的隐患是否采取了相对应的预防措施。9认证产品的一致性（1） 当有批量产品生产时，依据型式实验合格样品的描述，确认批量生产出来的认证产品和样品是否一致；（2） 通过样品描述，确认是否有变更，如有变更，是否经认证机构批准；（3） 在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品是否与型式实验合格的样品相一致，变更是否经认证机构批准；（4） 在现场审查时，不仅要关注整机的一致性，还包括关键元器件的一致性。10 包装，搬运和储存（1） 在现场审查时，通过查阅与包装，搬运和储存相关的规定，抽查相关记录和现场观察等方式，确认其规定是否正确实施；（2） 认证产品在包装，搬运和存储期间是否出现过严重的质量问题；（3） 操作人员是否明确产品包装，搬运和存储的相关要求，特别是特殊物资的控制要求。
