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1、word附件3： 药物非临床研究质量管理规X认证标准序 号检 查 项 目检 查 内 容评定结果说 明YNNAA. 组织机构和人员A1组织管理体系1组织机构设置合理*查组织结构图、人员任命书等2人员职责分工明确*查职责分工、人员职责的SOP，人员是否能够履行相应的职责等A2人员3经过GLP培训，熟悉GLP的内容*查工作人员履历表4经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力*查GLP培训和专业培训记录，现场考核5A2.3经过考核，并取得上岗资格查人员履历表、承担试验项目的经历、成果和发表文章情况6A2.4严格履行各自职责查工作记录并现场考核7A2.5熟练掌握所承担工作有关
2、的SOP考核有关人员对相关SOP的掌握情况8A2.6严格执行与所承担工作有关的SOP*查相关工作记录与现场考核9A2.7对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应与时向专题负责人报告查相关工作记录与现场考核10A2.8着装符合所从事工作的需要查着装的SOP与现场考核11A2.9遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不受污染查相关的SOP与现场考核12A2.10定期体检每年一次，无影响研究结果可靠性的患病者参加研究工作查体检制度、体检记录与考勤情况。体检项目应包括对实验结果可能有影响的疾病。A3机构负责人FM13具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历查机构负责人履历表14具有相关
3、的业务素质、工作能力和经历查机构负责人研究和管理经历、成果和发表文章情况、任命书与相关SOP15能够全面负责本机构的建设和管理*查机构建设和GLP运行管理，是否为全职人员，现场考核16建有工作人员学历的档案资料查相关档案资料17建有工作人员专业培训和GLP培训的档案资料 查相关档案资料18建有工作人员专业工作经历的档案资料查相关档案资料19建有工作人员健康档案资料 查相关档案资料20建有突发事件应急预案查相关资料21确保有足够数量的合格人员，并按规定履行各自职责*查人员任命书、业务分工与职责的执行情况22制订主计划表，掌握各项研究工作的进展查主计划表，考核机构负责人23在每项研究工作开始前，聘
4、任专题负责人查任命书和本机构任命SD的标准24组织制订、修订、废弃SOP查SOP的SOP 与相关管理记录25如存在更换专题负责人的情况，有更换的原因和时间的记录查试验项目记录与人员更换记录26审查批准试验方案查制订试验方案的SOP和试验方案的签字27审查批准总结报告查撰写总结报告的SOP和总结报告的签字 28与时处理质量保证部门的报告，提出处理意见查QA的报告与机构负责人的处理记录29确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求查供试品、对照品质量和稳定性分析监测措施、相关检测报告308与协作或委托单位签订书面合同查签署合同的相关证明A4质量保证部门QAU31质量保证部门负责人具有相应的学历和专业
5、背景查QAU负责人履历表32A4.2能够独立履行质量保证职责, 具备相应的能力和工作经验*查质量保证人员任命书、办公场所与相关SOP，现场考核33人员数量和非临床研究机构的规模相适应专职人员不少于总人数的5%查QAU人员承担质量保证工作与兼职工作情况34保存本机构主计划表的副本查QAU保存的相关档案资料35保存本机构正在进展的试验方案的副本查QAU保存的相关档案资料36保存本机构未归档的总结报告的副本查QAU保存的相关档案资料37审核试验方案查相关记录38审核试验记录查相关记录39审核总结报告查相关记录40对每项研究项目实施检查，并制订检查计划*查相关记录41定期检查档案管理工作查相关的SOP
6、和记录42定期检查实验设施查动物饲养设施和功能实验室设施等、相关的SOP和记录43定期检查实验仪器设备查相关的SOP和记录44检查记录完整，包括检查的内容、发现的问题、采取的措施、跟踪复查情况等*查相关记录45向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题与建议查相关的SOP和记录46参与制定并确认SOP查SOP制定的SOP并抽查本机构的SOP47保存所有SOP的副本查QAU保存的相关档案资料A5专题负责人(SD)48具有相应的学历、专业和工作经验查履历表，资质要求的 SOP，现场考核49全面负责所承担专题的运行、质量和管理*查试验方案制订、实施、记录和总结报告等相关资料50制订并严格执行
7、试验方案查相关资料51分析研究结果，撰写总结报告查相关资料52确保参与工作人员明确职责查试验人员是否明确自己的职责，现场考核53保证实验人员掌握并严格执行SOP*查操作现场的SOP、相关记录，现场考核54与时提出修订或补充相应的SOP的建议查修订或补充的SOP和相关记录55掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保记录与时、直接、准确和清楚查对所负责项目原始记录的检查、确认和签字情况56详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施查相关记录57妥善保管实验过程中的有关资料和标本查实验过程中的有关资料和标本58实验完毕后，将试验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关的文件和总结报告与时归档查相关记录
8、与是否按照相关SOP规定的内容和时间归档59与时处理质量保证部门的报告，确保研究工作的各环节符合要求查相关资料A6其他部门负责人60供试品管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书与相关SOP，现场考核61动物饲育管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书与相关SOP，现场考核62临床检验负责人符合岗位职能要求查资质、任命书与相关SOP，现场考核63病理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书与相关SOP，现场考核64标本保管负责人符合岗位职能要求查资质、任命书与相关SOP，现场考核65档案管理负责人符合岗位职能要求查资质、任命书与相关SOP，现场考核66实验设施保障负责人符合岗位职能要求查资质、任命
9、书与相关SOP，现场考核B. 实验设施与管理B1实验设施67具有与申报的安全性试验项目相适应的实验设施*查现场与设施平面图等68配备适合的环境调控设备设施查现场69实验设备设施运转正常*查现场与相关记录70实验设施布局合理，防止交叉污染*查动物实验设施和功能实验室设施布局71实验设施周边环境条件有害化学品、花粉、噪音、粉尘、污染源、绿化面积、居民区等符合相关要求查现场外环境72具备排污设备设施和处理措施查现场、相关SOP和记录73具备双路供电系统或备用电源查现场和双路供电合同74各类实验设施保持清洁卫生查现场B2实验动物饲养管理设施75饲养设施设计合理、配置适当*查现场、平面布局图人流、物流、
10、动物流等76B2.2具有监测温度、湿度和压差等环境条件的设备设施查现场、相关SOP和记录77B2.3饲养设施能够根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、氨浓度、通风和照明等环境条件*查现场设施和环境条件的监测数据与异常情况处理记录78根据动物级别，饲养设施内的不同区域保持合理的温度、湿度、压力梯度等环境条件查现场和温度、湿度压力梯度监测、控制与记录79具备不同实验系统的饲养和管理设施查现场和相关SOP80具备不同种属动物的饲养和管理设施查现场和相关SOP81用于不同研究的实验动物不应饲养于同一饲养室，必须饲养于同一饲养室内的，应有适当的分隔与标记措施查现场和相关记录82动物设施与所使用的实验动物级
11、别相符合查现场和相关记录83具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施查现场、相关SOP、记录或有关证明资料84具备收集和处置动物尸体、试验废弃物的设施和处理措施查现场、相关SOP、和记录或委托处置的证明材料85具有清洗消毒设施查现场和相关记录86具备饲料、垫料、笼具与其他动物用品的存放设施，各类设施的配置合理，防止与实验系统相互污染*查现场和相关记录873具备易腐败变质的动物用品的保管措施查现场和相关记录B3供试品和对照品的处置设施88具备接收和贮藏供试品和对照品的设施*查现场和相关记录89具备供试品和对照品的配制设施和配制物贮存设施查现场和相关记录90具有对供试品的浓度、稳定性、均匀性等质量参数的分析测定的仪器设备或措施查现场、相关SOP和记录91供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时，设置相应的实验、储存、配制和处置设施等应符合国家相关规定查现场、相关SOP和记录B4功能实验室根据申请的试验项目考核B5
