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1、 1 确认目的DHG-9145A电热鼓风干燥箱于2014年5月调研后购进，主要用于产品、物料等的干燥失重，微生物检验用工器具、其他用具等干热灭菌。该设备具有控温精度高、过冲小、波动度小及偏差超温保护等优点。以文件的形式确认DHG-9145A电热鼓风干燥箱安装、运行、性能确认符合要求，为日常检验提供准确的检测结果。2 确认实施概要2.1所用仪器和设备名 称型号编号量 程数量有效期电热恒温培养箱301-1YY-HY-HWPYX-03室温1001台蓝屏无纸记录仪ST5012ROONNOOUSY10030993-1台检查人： 日期：复核人： 日期：2.2确认步骤安装确认 2016年10月17日，验证小
2、组对DHG-9145A电热鼓风干燥箱外观、安装环境进行了确认，均满足确认要求，具体结果见表1外观检查记录，表2仪器安装环境检查记录。2016年10月24日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱资料进行了确认，满足确认要求，具体结果见表3资料检查记录表。运行确认通电测试、断电测试2016年10月17日，验证小组按DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程（Z-SOP-171），进行通电测试、断电测试、软件系统测试，测试结果满足确认要求，具体记录见表4通电测试、断电测试记录，表5软件系统测试记录。空载测试（温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验，温度稳定度试验，升温时间试验，连续工作时间
3、） 箱体内安装2层活动隔板，温度测试点9个用08表示，在设备工作室内上、中、下布置9个温度测量点，几何中点为0点，上下层各布4个点；各点距工作室内壁的距离为90毫米；详细位置如下图： 2 3 1 4 0 7 8 5 6将试验箱温度设置到160.0，待工作温度达到设定温度2h后开始读数，每1min记录所有点的温度一次，在连续30min内共测试30次。2016年10月17日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的升温时间试验。2016年10月19日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度均匀度试验，温度波动度试验，温度指示误差试验。2016年10月21日，对DHG-91
4、45A电热鼓风干燥箱进行空载测试中的温度稳定度试验，连续工作时间试验。测试数据经数据处理后，结果表明：空载测试时温度均匀度，温度波动度，温度指示误差，温度稳定度，升温时间，连续工作时间均满足确认要求，具体记录见表6，表7，表8，表9。 性能确认2016年10月20日，对DHG-9145A电热鼓风干燥箱进行负载测试确认：将微生物限度检测用工器具主要有移液管、研钵、镊子、剪刀等。移液管清洁干燥后用不锈钢圆桶密封，其他工器具箱清洁干燥后用双层牛皮纸包扎。在满载情况下，即每层放置两个装移液管的不锈钢圆桶、双层牛皮纸包扎的研钵、镊子、剪刀等，各物品间的距离不小于30毫米，各物品距工作室内壁的距离不少于9
5、0毫米。温度测试点依据空载测试时位置布置，将温度设定为160.0，待鼓风干燥箱及温度巡检仪数值均稳定后开始读数，每隔20min记录一次测量值，共计记录6次。测试数据经数据处理后，结果表明：负载测试时温度均匀度，温度波动度，温度指示误差均满足确认要求，具体记录见表10负载测试记录。2.2.4 微生物指示剂确认2016年10月25日，在满载的情况下，取9支干热灭菌微生物指示剂依据2.2.2.2位置放置；将温度设定为160.0，依据DHG-9145A电热鼓风干燥箱标准操作规程（Z-SOP-171)进行操作。灭菌后，在生物安全柜内从瓶内取出菌片，同时取未经灭菌的菌片，作阳性对照，分别放入酚红培养液指示
6、管中于3037培养。培养48小时后，即2016年10月27日，检查培养的微生物指示剂，经过灭菌的培养液仍为红色表示无菌生长，同时阳性对照由红色变成黄色，表明灭菌完全，满足确认要求，具体记录见表11微生物指示剂确认。 数据处理 温度均匀度计算 t1t0）式中：温度均匀度， t0全部测试温度值的平均值，t1各测试点的温度平均值， 温度波动度计算式中：温度波动度， t max中心点n次测量中的最高温度， t 1中心点n次测量中的最低温度，温度指示误差计算 （t 2- t 0）式中：温度指示误差， t 0全部测试温度值的平均值， t 2温控仪温度指示值，温度稳定度试验计算当干燥箱工作温度达到设定温度2
7、h后测试工作空间几何中心点的温度，每1min测试一次温度，30min内共测30个温度值，取其平均值为起始温度平均值。 每隔2h测试一次，共测4次，每次在5min内用等间隔时间记录6个温度值，并计算其温度平均值。 取4个温度平均值中与起始温度平均值之差的最大值，称为温度稳定度。升温时间试验 干燥箱工作空间的温度从室温升至160时间不应大于120min。连续工作时间在干燥箱连续工作8h的工作过程中，应每隔2h测试温度波动度，并计算其温度平均值。温度波动应满足3.2.2.1的要求，且相邻2h温度平均值之差应满足温度稳定度的要求。3 验证结果评定 3.1培训确认开始前，对化验员进行DHG-9145A电
8、热鼓风干燥箱标准操作规程（Z-SOP-171）培训，对确认相关化验员进行确认中测试项目的培训。培训记录见附件。3.2 偏差 无。3.3 变更本设备为新购设备，暂无变更情况发生。3.4 记录见表1至表11。 3.5确认结果汇总 DHG-9145A电热鼓风干燥箱计量检定有效期至2018年6月10日。2016年10月17日至2016年10月27日，对该设备进行确认，结果汇总如下：验证项目及结果标准结论安 装确 认外观检查符合规定见表1符合规定仪器安装环境检查符合规定见表2符合规定资料检查符合规定见表3符合规定运行确认通电测试、断电测试符合规定见表4符合规定软件系统测试符合规定见表5符合规定温度均匀度
9、，符合规定4.0温度波动度，11.0温度指示误差，1.73.0温度稳定度，符合规定2.0符合规定升温时间，min35120符合规定连续工作时间符合规定8符合规定性能确认温度均匀度，符合规定4.0符合规定温度波动度，0.51.0符合规定温度指示误差，1.53.0符合规定微生物指示剂确认微生物指示剂符合规定见表11符合规定 通过此次确认，结果表明：DHG-9145A电热鼓风干燥箱安装正常、运行良好，各项性能指标、微生物指示剂确认均能符合要求，能够满足产品、物料等干燥失重、微生物检验用工器具、其他用具等干热灭菌要求。4验证周期 当设备大修时，需对该设备进行再确认。每年进行一次确认。5 所用仪器和设备名 称型号编号量 程数量校验状况电热恒温培养箱301-1YY-HY-HWPYX-03室温1001台校验合格蓝屏无纸记录仪ST5012ROONNOOUSY100309931台校验合格检查人： 日期：复核人： 日期：
