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1、word维生素c生产工艺规程生效日期：2016年9月22日 第1页，共6页颁布部门：厂部分发单位：生产技术部编号：SOP-SC-103-00新订：修订：代替：起草人：朱嘉怡审核人：林文华批准人：何国彬日期：2016年7月1日日期：2016年8月2日日期：2016年9月3日1. 产品概况1.1 产品名称：维生素C片汉语拼音：weishengsu C pian英 文 名：Vitamin C Tablets1.2规 格：50mg1.3执行标准：中国药典2015年版二部批准文号：晋卫药准字2015第076009号剂 型： 片剂1.4性 状： 本品为白色或略带淡黄色片。1.5溶液的颜色：1.6崩解时限：
2、15分钟1.7成 品 率：97.0%1.8含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0105.0%1.9有 效 期： 二年。2处方和依据2.1处方： 原辅料名称 每万片用量g 原辅料处理 维生素C片 500 过100目筛糊 精 200 过100目筛淀 粉 30 过100目筛 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用55%乙醇 100ml硬脂酸 20 过40目筛 2.2依据： 中国药典2015版二部3.1生产工艺总流程图另附3.2制粒生产工艺流程图20万片/料见下页维生素C片糊精淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g4.1.1维生素C粉碎，过100目筛。4.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。4.1.3硬脂酸过1
3、00目筛。4.2.1按配料SOP操作。4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。4.2.3配料完毕，与时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快报告车间，并查找原因。4.3.1按制粒SOP执行。4.3.2将配好的维生素C、糊精、淀粉参加立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。4.3.3参加55%乙醇8L，混合5分钟。4.3.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。4.4枯燥：湿颗粒负压沸腾枯燥，至水份达规定围12%控制进风温度80以下，出料温度45以下。16目尼龙网整粒4.6总混：参加规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。4.7制粒工艺参数与须知事项
4、：序数项 目参 数备 注序数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟255%乙醇用量8L3原辅料湿混5分钟4制粒搅拌时间10分钟5枯燥进风温度806出料层温度457整粒筛目16目尼龙网8总混时间30分钟须知事项：A)本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁与碱性药物接触，防止日光照射，减少湿润状态，保持时间。B)颗粒水份应控制在12%之间。C)干粒要有粒状感，细粉不宜太多。D)本品溶液色泽应符合药典规定整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀参加干颗粒中，边加边过快速整粒机，进展整粒。4.8压片工艺参数与工艺要求4.8.1根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知
5、单，经车间主任复核后，下达压片岗位。4.8.2冲头规格：直径为7.0mm，VC专用浅凹面圆冲。片 型：小臌面片，单面带字VC。4.8.3按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重与外观，换颗粒桶时要勤加检查。4.8.4压片完毕，交中间站，与时清验，做好状态标志。4.9.1经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。每15瓶装入一中盒，放15说明书，外贴标签。每箱装30中盒，放合格证一。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。4.9.3包装完毕，与时清验，办理入库。4.9.4产品批号、生产日
6、期、有效期要清晰、准确。4.10车间工艺员核算本批技术，经济指标。5.设备一览表与主要设备生产能力另附6.工艺环境卫生、技术安全与劳动保护另附7.原辅料消耗定额、技经指标与其计算方法：7.1原辅料消耗定额：原辅料名称消耗定额原辅料名称消耗定额kg/万片原辅料名称消耗定额kg/万片维生素C糊精淀粉枸椽酸95%乙醇万片硬脂酸7.2技经指标与其计算方法:项目计算方法指标颗粒工序收率实际产量(kg)/理论片重98.5%压片工序收率实际产量万片/应产数量万片99.3%包装工序收率入库数万片/领料量万片99.5%成品率入库数万片/投料量万片97.0%优级品率优级品数万片/入库数万片50.0%8.包装要求、
7、说明书、贮藏方法：8.1.1按批包装指令开始包装。8.1.2瓶产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。8.1.3标鉴端正，字迹清晰。8.1.4中盒数量准确，说明书15标签端正。8.1.5箱数量准确，产品合格证书写端正，容正确。箱上字迹清晰、整齐、封箱结实、无过失。8.1.6包装材料，必须经质检部检验合格后使用。8.1.7产品批号、生产日期、有效期准确无误。8.2包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。8.3说明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的容一致，经国家有关部门批准后使用。8.4贮藏方法：遮光、密封、在枯燥处保存。8.5有效期：二年。9.原辅料、中间产品与成品的质量标准与技
8、术参数：9.1原辅料的质量标准：见下页原辅料名称质量标准产地维生素C淀粉乙醇硬脂酸中国药典2015年版二部中国药典2015年版二部中国药典2015年版二部中国药典2015年版二部9.1.1辅料控制项目：名称控制项目淀粉鉴别、枯燥失重14.0%，菌检50个乙醇鉴别、相对密度糊精鉴别、枯燥失重10.0%，菌检50个硬脂酸项目质量标准细度维生素C、糊精、淀粉均为100目、硬脂酸40目外观杂黑点数6点(平板法检查)项目质量标准外观白色或略带淡黄色颗粒、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、异物变色粒、流动性、可压性良好含量63.068.0%水份1.02.0%溶液颜色9.2.3压片的质量标准：项目质量标准外观
9、脆碎度平均片重重量差异溶液颜色含量限度崩解时限白色或略带淡黄色符合规定5%n=206.0%n=2094.0%106.0%15分钟9.3半成品的检查方法 9.3.1前处理 9.3.1.1QA抽取原辅料样品，目测应无异物，杂黑点数合格。9.3.1.2平板法：称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2 用洁净的玻璃板压平，在光亮处观察，拣出杂黑点，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点。9.3.1.3检查原辅料的细度，应符合标准。9.3.2.1目测：色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。9.3.2.2QC分析：含量、水份应符合标准。9.3.3 片子的检查方法9.3.3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。“O点的“扭力天平称量，检查片重是否在标准围。9.3.3.3目测片子的外观参照附件，片剂外观包装等级标准通如此。片子的脆碎度合格崩解时限15分钟含量限度：标示量的93.0% 107.0%溶液的颜色：与成品质量标准规定的除微生物限度检查外的其它项目。具体检测方法与要求：见成品质量标准与中国药典2000年版二部附品。9.4过程控制附技术标准、质量标准：QA根据维生素片的技术标准和质量标准与每道工序的SOP的检查，负责生产全过程的监控。容另附9.5片剂质量控制要点：9.6成品质量标准见附件10.劳动组织与岗位定员：11.支持文件另附 /
