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1、血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究 课题牵头单位 中国医学科学院 阜外心血管病医院 课题协作单位 全国19城市66家医疗中心 课题负责人陆宗良 组织机构一 组织机构二 研究背景一 近年来WOSTexCAPS4SCARE及LIPID等大型临床试验已经揭示通过调整血脂可以明显改善冠心病患者的临床预后提高生活质量减轻社会负担 在东方人群中 尚未进行过类似研究 研究目的与意义二 在与西方发达国家相比血清胆固醇水平与冠心病发病率和死亡率均相对较低的东方人群中通过应用血脂康调整血脂以判定 能否降低再次心肌梗死的发生率及冠心病死亡率 能否减少脑卒中发生率与死亡率 能否减少PCICABG需求 能否减少总死亡
2、率 观察血脂康的长期疗效与安全性 研究设计一 双盲随机安慰剂对照试验 设计观察病例4000例 正式入选4870例 观察对象1875岁中国的男女心梗后存活者 血清总胆固醇水平440647mmolL 170-250mgdl 血清甘油三酯水平452mmolL 400mgdl 随诊时间预计平均4年 研究设计二 主要终点 冠心病事件 包括非致死性心肌再梗死 致死性心梗 冠心病猝死 其他冠心病死亡 治疗计划 1 血脂康或安慰剂06gBid 2 服药后6-8周及每半年检测血脂及安全指标 3 随诊登记服药情况及发生的事件 经费来源 与国外他汀类二级预防试验血脂基线水平比较 血脂变化 随访时间年 随访时间年 随
3、访时间年 随访时间年 与国外他汀类二级预防试验事件疗效比较 CCSPS与CARE试验比较 CCSPS与CARE试验比较 本研究显示 在血清胆固醇水平相对较低的冠心病人群中服用血脂康能显著降低临床事件 1本试验中只要血脂降到一定程度即可获得明显的临床益处 2中国人为代表的东方人群血脂水平相对较低常规调脂即可明显获益既可避免大剂量药物可能产生的毒副反应又可降低医疗费用 3血脂康获得的临床疗效优于同等剂量的化学他汀这可能与其含有其他协同成分的综合作用有关血脂康在调整血脂外其他方面的效用对改善预后起了协同作用 卫生部专家评审组评审意见 二十世纪在西方人群中用国外研制的调脂药物进行过一系列大规模对冠心病
4、二级预防的研究结果提示了调整血脂对冠心病防治有确切益处但在饮食习惯生活方式血脂水平冠心病发病率死亡率都有异于西方人群的中国人群中从未进行过类似的大规模研究 卫生部专家评审组评审意见 本专题设计是通过国内19个省市自治区65家医院的4870例心肌梗死患者用国内研制的血脂康调整血脂对冠心病二级预防的随机双盲安慰剂对照研究 卫生部专家评审组评审意见 结果显示治疗前对照组与治疗组的人口资料血脂水平均无差异经过长达7年 平均4年 的治疗随访与对照组相比治疗组可使冠心病患者再次发生非致死性心肌梗死的危险降低608冠心病死亡危险降低310冠心病事件危险降低451总死亡危险降低330PCI和或CABG的需求减
5、少333均有非常明显的统计学差异脑卒中危险也有降低的趋势 卫生部专家评审组评审意见 未发现治疗组肿瘤或其他不良事件增加不良反应与对照组无明显差异本研究填补了国际上在东方人群中调整血脂对冠心病二级预防的研究空白在患者胆固醇水平较低的情况下用血脂康治疗得出了有益的结果 卫生部专家评审组评审意见 本专题研究对中国人的冠心病二级预防的调脂治疗具有广泛的代表性将对我国的冠心病防治工作产生重大的影响既有社会效益也有经济效益为发展民族医药产业作出了有意义的贡献 该课题设计先进合理方法科学结果可信 通过验收 评价优秀 在长达7年的随访过程中两组失访病例仅有93例19在对照组47例和治疗组46例非常接近都不到2
6、这在中国目前科研情况下非常不简单是与课题组专家严谨的工作作风是分不开的 随访35年时血脂康治疗组在较低基线胆固醇水平下仍有良好的综合调脂疗效使TC降低13TG降低15LDL-C降低20HDL-C升高5 这是血清TC在随访65年期间的血脂变化水平即6-8周时血脂康组TC明显降低随后几年时间内基本保持一定水平疗效稳定 血清LDL-C及TG变化与TC相似6-8周时即有明显降低随后保持一定水平 血清HDL-C在原有正常水平下还可以升高5以上说明血脂康有良好的综合调脂疗效 主要终点事件也就是冠心病事件较对照组相比治疗组危险性降低了45两组间有非常显著的统计学差异p 00001 冠心病事件中血脂康组使非致
7、死性AMI危险降低了61其他冠心病死亡降低了43与对照组相比有显著差异致死性心肌梗死及冠心病猝死在治疗组也有下降趋势 冠心病事件生存函数即无冠心病事件发作的生存病人治疗组在半年时已经表现出比对照组良好的效果随着随访时间的延长疗效更显著 主要终点事件中冠心病死亡较对照组相比危险性降低了31两组间有非常显著的差异 P 00048 冠心病死亡生存函数累积生存率治疗组在近一年时表现出比对照组良好的效果随着随访时间的延长疗效更显著 血脂康组使急性心肌梗死事件包括致死性和非致死性心肌梗死的危险性降低了56 p 00001两组间有非常显著的差异 急性心肌梗死生存函数即无急性心肌梗死发作的生存病人治疗组在半年
8、时已经表现出比对照组良好的效果随着随访时间的延长疗效更显著 令人振奋的是血脂康对所有原因的死亡危险降低了33两组间有非常显著的差异p 00003 说明血脂康可以延长冠心病人的生命提高生活质量 总死亡事件包括冠心病死亡其他心血管病死亡脑血管病死亡肿瘤死亡及自杀暴力等死亡 其中冠心病死亡及其他冠心病死亡肿瘤死亡两组间有显著差异致死性急性心梗猝死及脑血管病死亡在血脂康组有良好的下降趋势 总死亡事件生存函数累积生存率血脂康组在1年时表现出比对照组良好的效果随着随访时间的延长疗效更显著 血脂康组明显降低次要事件危险性与对照组相比危险性降低了31两组间有非常显著的统计学差异P 00004 次要事件包括脑卒
9、中肿瘤以及PCICABG 次要事件中脑卒中危险降低26肿瘤危险降低36虽然与对照组相比无显著差异但有下降趋势可以说明血脂康至少不增加这些事件的危险治疗组降低肿瘤死亡危险55P 00137对PCI CABG需求降低33与对照组相比有显著差异 总 结四 本研究本着以科技成果推动中国医药产业的原则精心在国产药物中遴选高效调脂药物本研究结果将增强以血脂康为代表的国产药物的国际影响力和市场竞争力为发展民族产业作出贡献 我国冠心病病人数以百万计且逐年增加给国家造成了巨大的经济负担和社会负担本研究表明调脂治疗能减少冠心病患者临床事件延长寿命并节约为无创和有创疗法救治冠心病患者所支付的庞大医疗费用对于提高我国
10、心血管疾病的预防治疗水平发展我国医药卫生事业具有重大意义 Thank you 国家九五攻关课题血脂康调整血脂对冠心病二级预防的研究是世界上首次进行的中药血脂康对冠心病的大规模干预研究在6月20日课题组正式向全世界公布了令世人振奋的研究结果课题历时8年由几百位医学专家和近5000名患者为之付出了努力下面就课题的设计意义以及临床结果向大家做一全面介绍 课题的英文名字CCSPS是中国冠心病二级预防研究英文头一字母的缩写 课题由全国著名的心血管专科医院 中国医学科学院阜外心血管病医院牵头全国19个省市自治区的66家医疗中心协作完成的课题负责人是阜外心血管病医院冠心病研究室陆宗良教授 课题协作单位遍布全
11、国包括东北华北华东西北华南等地区不论从血脂水平冠心病 发病率等都具有广泛的代表性 课题组为了保证课题的科学性及严密性组建了指导委员会道德伦理委员会以及执行委员会等 执行委员会下设六个工作组分别对资料收集临床质控血脂测定药物不良反应等各个环节进行监督和评判使牵头单位起到了监督实施的作用 然而在以中国人为观察对象的东方人群中尚未进行过类似冠心病防治研究西方国家既然已经证实了调脂治疗对冠心病的益处为什么在中国还要重复进行此项研究呢 在中国用中药进行此项研究并不是国外试验的简单重复因为东西方人群间存在着很多差异 比如东西方人群间在血脂水平冠心病发病率及死亡率生活方式膳食遗传基因等方面都有明显的不同 所
12、以西方国家的研究结果不能完全照搬到东方人群中 本研究设计与国际上二级预防试验相接轨是一项多中心双盲随机安慰剂对照临床试验设计18-75岁中国男女心梗后存活者血清TC在170-250mgdlTG 400mgdl范围内设计观察4000例平均随访4年 本研究对18-75岁急性心梗后3个月-5年的患者也就是急性心梗后5年内的血清TC 170-250mgdl TG 400mgdl患者经安慰剂和饮食控制1个月血清仍保持原有水平TC 170-250mgdlTG 400mgdl随机分为两组一组服用血脂康另一组服用安慰剂并饮食控制平均随访了4年 安全指标包括ALTCKCrBUN等 入选病例对照组和治疗组在性别年
13、龄体重指数血压和心率等方面互相匹配组间没有差异可比性好 入选病例两组在吸烟饮酒2型糖尿病高血压等情况以及服用阿斯匹林-阻滞剂ACEI硝酸酯钙拮抗剂等药物方面非常接近组间没有显著性差异 入选时血脂情况 两组血清TC为207mgdlTG为164mgdlLDL-C为129mgdl非常接近均为中国血脂异常防治建议制订的边缘升高水平HDL-C为46mgdl属于正常范围 与国外同类二级预防试验血脂基线水平比较CCSPS入选时的TC及LDL-C水平最低而HDL-C水平最高这样的血脂水平恰恰符合中国人的实际情况具有普遍代表意义 0006 49 22 07 03 HDL-C 00001 -202 -26 -35
14、 -45 LDL-C 00001 -150 -247 -53 -88 TG 00001 -132 -273 -29 -6 TC 差值 差值 P值 治疗组 对照组 指标名称 随访35年时测定 血清TC水平变化 入选值 6-8W 05 1 15 2 25 3 35 4 45 5 55 6 65 随访时间 年 对照组 血脂康组 mgdl 血清LDL-C水平变化 入选值 6-8W 05 1 15 2 25 3 35 4 45 5 55 6 65 随访时间 年 对照组 血脂康组 mgdl 血清TG水平变化 入选值 6-8W 05 1 15 2 25 3 35 4 45 5 55 6 65 随访时间 年 对照组 血脂康组 mgdl 血清HDL-C水平变化 入选值 6-8W 05 1 15 2 25 3 35 4 45 5 55 6 65 随访时间 年 对照组 血脂康组 mgdl 各类临床事件统计结果 主要终点事件-冠心病事件 主要终点事件包括 非致死性AMI 致死性AMI 冠心病猝死 其他CHD死亡 危险性451 p 00001 主要终点事件冠心病事件在两组发生的例数 -608 -322 -234 -431 -451 组间 差值 00001 01928 01432 00299 00001 47 193 19 078 51 210 22 091 139 572 120
