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1、第三方医学检查行业概况一、国外独立实验室的发展1.独立医学实验室的发展历史l 195年美国浮现商业化运营检查实验室l 0世纪0年代中期。医院附属实验室占临床检查市场60%的份额,私人诊所实验室占20%左右的份额，而独立实验室占%左右的份额l 0世纪9年代中期,独立实验室占3%的市场份额，医院附属实验室占56%的份额，私人诊所下降至8。1 国外独立实验室现状QUET和bCop两家经营规模最大，均可开展3余项的诊断项目。其中Quest在美国拥有31个区域性大型诊断中心，155家迅速反映实验室,超过210个病人服务中心，每年诊断超过亿个标本。目前,美国前三名公司的市场占有率超过60,市场集中度很高。
2、在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检查市场的1/。而中国99的检查业务仍在医院检查科完毕。但相比Quet拥有的3000多项检查项目，中国的大型医院也只有50100个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务,除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务,此外尚有些独立医学实验室运用自身医学诊断平台开展更多的有关新业务，如新药研发的临床实验、疾病风险检测等。二、 国内第三方医学检查行业发展21 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响,中国第三方医学检查行业尚处在发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模局限性20亿元,仅占医学诊断总收入的1%-2%
3、。并且中国第三方医学诊断市场可检查的项目仅100多项，而国外发达国家如美国可达4000多项,医学诊断水平差距明显,特别是基因/分子诊断细分市场。目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有100多家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头公司，市场份额合计占比7左右，并且这四家公司均为连锁化经营的综合型诊断服务模式。受下游市场需求刺激和鼓励民营医疗机构发展等诸多利好政策出台吸引，外资对中国第三方医学诊断市场的爱好越来越大。目前已有众多外企通过技术合伙或直接注资等形式进入中国第三医学诊断市场。（1)初，达安基因(02030)与Lfe Thnolges合资成立广
4、州立菲达安诊断产品技术有限公司,并宣布正式启动基因测序分子诊断项目。()2月,深圳华测检牵手Amce国际医学实验室,在上海成立合资公司即Jons Hopk(hina) Medcal aboratoies（合资公司注册资金100万美金,双方股权比例为51%和49%）,开展第三方医学检测服务。（）3月,康圣环球（北京)获万美元C轮投资，投资方为PCBhia、美国中经合集团(IHarper Goup)、rCapita tne ia和美国梅奥医学中心(Mayo Cln），其中,后三家公司也参与了6月对康圣环球(北京)的B轮10万美元投资。22行业外围政策l 政府部门承认诊断服务外包6月国务院发布的县级
5、公立医院综合改革试点意见初次提出 “鼓励资源集约化，摸索成立检查检查中心,履行检查检查成果医疗机构互认,以及后勤服务外包等。”这是中央最高层初次正面承认诊断服务外包模式。l 有关监管单位和规定()国内医学诊断服务行业重要受卫生行政管理部门、食品药物监督管理部门、质量技术监督部门严格监管。此外,医疗机构从事独立的第三方司法鉴定业务，还需要获得司法行政部门的批准和监督。()医学独立实验室需要申请批准，获得医疗机构执业许可证，还需要获得环保部门、公安部门的批准,从申请到获得批准大概需要1年甚至更长的时间。行业准则为校准和检测实验室的承认准则(ISO/EC/705)、医院实验室质量管理（ISO1519
6、）。(）卫生部于12月24日颁布了医学检查所基本原则（试行)，第一次将医学检查所(独立医学实验室)定义为医疗机构,同步对其人员、设备、环境及注册资金等作了相应的规定。对医师资质临时没有具体规定。(4)中共中央国务院有关深化医药卫生体制改革的意见医药卫生体制改革近期重点实行方案（-）有关公立医院改革试点指引意见有关进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见等有关行业政策对医疗服务行业产生积极的影响。此外，由于基因检测的数据成果波及个人隐私,国外都很注重这方面的隐私保护，国外对基因检测中的样品和由此产生的数据均有一系列的政策监管，但是国内却没有出台相应的措施或法规来对检测数据进行保护,因此,在隐私
7、保护、政策监管等方面也是国内基因检测服务行业需要进一步完善的内容。2.3第三方医学检查行业上下游分析公司所处行业的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业,下游是为患者医疗服务的机构l 上游市场对其影响医学诊断服务行业的基本是拥有专业的检测仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量和效率有直接影响,本行业对其有一定的依赖。目前重要依赖于进口。病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生,而这些项目一般属于“三高一新”项目(高投入、高成本、高风险、新技术），诸多医疗机构出于成本风险考虑,不肯涉足该类业务，为独立医学实验室开展特色诊断项目提供了良好的业务机会。l 下游发展对其影响医学诊断服
8、务行业面向各级医疗卫生机构,覆盖面较广。各级医疗卫生机构的需求对本行业的发展起至关重要的牵引和拉动作用。2.4行业特点l 行业经营模式:第三方医学检查机构的主营业务一般是提供医学诊断外包服务,涉及生化、酶免、放免、PR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。此外，有些公司还向上游产业链整合,生产或代理医疗器械和诊断产品,如达安基因;有的公司综合运用实验室优势资源，广泛开展临床实验、卫生检查、科研服务等多项业务，如广州金域;或提供健康管理服务，如杭州艾迪康。由于地区因素对检查行业样本送检的时效性和送检成本影响明显，为减少成本、提高服务时效性,有实力的独立检查实验室均采用连
9、锁化经营模式。l 由于第三方医学诊断行业的进入壁垒较高，竞争剧烈限度相对不高，利润水平较高,但不同区域、不同诊断项目因竞争限度不同，利润水平各有差别北上广地区，竞争较为剧烈，具有规模优势的公司可以保持良好的赚钱水平,在竞争不剧烈的地区,行业的毛利率水平更高;与生化、酶免等一般项目相比,病理诊断和分子诊断等高品位项目的毛利率水平相对较高。l 医学诊断服务行业的需求具有刚性特性,使得该行业无明显的周期。l 医学诊断行业无明显区域性特性，但通过近年发展，经济较发达、医疗资源丰富、医院经营意识较超前的东部沿海地区的行情发展良好。l 部分检查需要使用专门的采样设备，中间距离影响送样成本。l 有一定的季节
10、性。春季和秋季为各类疾病的高发期，从而带动医学诊断服务量的提高。2.5行业风险l 市场整体认知度有待加强。医疗卫生机构对于医学诊断服务外包的认知度偏低，特别是大型医院对独立医学实验室诊断项目质量与服务能力缺少足够的认同感。l 检查人员构造和素质参差不齐。三、国内第三方医学检查机构3.1 金域检查金域检查19年成立于广州，是国内综合实力最强、规模最大、发展速度最快的第三方医学检查集团，重要开展医学检查、临床实验、卫生检查、科研服务4大业务。在全国的2个省会都市（涉及香港)拥有省级中心实验室,可检测1600余项检查项目,每天为30个省(直辖市、自治区、特别行政区）的000多家医疗机构提供医学检查外
11、包服务,覆盖全国9人口所在的区域,成为中国第一的临检与病理整体解决方案服务提供商。曾先后荣膺“中国医疗健康产业最具投资价值公司TOP”、“1将来之星-中国最具成长性的新兴公司”、福布斯“中国潜力公司”等多项殊荣，并获批成立了国家级博士后科研工作站。资质承认：ISOIE 1705体系承认SO9001：体系认证美国病理学家学会(CAP）承认O15189体系承认美国国家糖化血红蛋白原则化筹划（GSP)一级实验室承认辐射安全许可资质中国计量认证（C)食品检查机构资质认定(CM).2 杭州艾迪康艾迪康医学检查中心正式成立于，公司采用欧美独立实验室的先进管理体系，引进国际高品位质量原则,并与全球顶尖医学检
12、查同行广泛开展合伙交流，致力于提供卓越的医学检查、药物临床、健康管理三大核心服务。中心设立了病理、遗传、分子生物学、微量元素、流式细胞、IV、免疫、生化、微生物等12个专业实验室,可开展的检测项目从最初的100余项增长到了目前的100多项,其中波及肝炎、血液病、肿瘤等300多项特色项目。随着着公司连锁化扩张的迅速步伐，现已建立上海、杭州、济南、合肥、北京、福州、南昌、长春、武汉、南京、长沙、成都、沈阳、郑州和广州等十五家连锁机构，与全国100多家医疗机构建立合伙关系。资质承认：实验室通过美国病理家学会(CP）、计量认证（CMA）和糖化血红蛋白原则化筹划一级实验室等多项承认认证。3.3 浙江迪安
13、诊断浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于，是以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构，凭借具有迪安特色的“服务+产品”一体化商业模式成为行业领先者，并于7月率先上市(股票代码:30024）。目前，迪安依托全国连锁化医学实验室的平台，致力于技术创新与商业模式创新，业务波及司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发、CR等领域，并不断完善 “服务产品”一体化的专业服务体系，发明诊断项目齐全、标本流程高效、诊断成果精确、征询服务权威的第三方医学诊断服务模式,形成了整合营销竞争优势，拟定了全国连锁化、规模化复制的扩张方略,通过纵向与横向的有效资源整合,加快全国布局速度,启动了公共检测平台的多服
14、务领域拓展与上下游产业链的整合式发展战略。资质承认：实验室通过ISO/IE1518承认、实验室资质认定、临床基因扩增实验室技术验收等各项认证承认,出具的医学检查报告可被世界8多种国家承认。.4达安基因中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的,集临床检查试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检查服务为一体的生物医药高科技公司。公司于 年 月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。公司拥有卫生部医药生物工程技术研究中心、广东省临床医学分子诊断工程实验室、中山大学生物技术研究所、中山大学组织配型中心、广州市抗体工
15、程技术研究中心、广州市分子诊断工程技术研究中心等多家研究机构。以拥有国际上首个荧光定量聚合酶链式反映（FQ-PCR）诊断试剂核心技术的自主知识产权为标志,在分子诊断技术及其产品的研制、开发和应用上始终处在国内领先地位。公司以成为中国一流的诊断产业上下游一体化供应商为战略目的，目前已发展成为一家拥多家控股及参股公司的全面发展的生物高新技术公司,涵盖健康检测、产业投资、优生优育、免疫诊断、病理、食品安全、医疗器械、临床生化等领域。并建立了合伙共赢的市场营销平台，形成了一种覆盖全国32 个省、市、自治区的强大营销服务网络，为几千家医疗机构、科研单位和政府应用平台提供产品和检查领域的高技术服务。资质承认：公司科研中心配备了国际先进的生产科研设备及仪器，建设有通过国家药物质量管理体系（M)、医疗器械质量管理体系（YT7/O185）、欧盟生产质量原则(CE）和加拿大卫生署（MDCA）认证的诊断试剂、仪器和配套软件的生产体系。诊断产品获得百余项国内药物及医疗器械注册证书，二十余项CE 与MAS 证书。
