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1、肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄肃肁莇袄螃芇芃蒀袅聿腿葿肈莅薇蒈螇膈蒃蒈袀莃荿蒇羂膆芅蒆肄罿薄薅螄膄蒀薄袆羇莆薃羈膃节薂螈羅芈薂袀芁薆薁羃肄蒂薀肅艿莈蕿螅肂芄蚈袇芇膀蚇罿肀葿蚆虿芆蒅蚆袁聿莁蚅羄莄芇蚄肆膇薅蚃螆羀蒁蚂袈膅莇螁羀羈芃螀蚀膃腿螀螂羆薈蝿羄膂蒄螈肇肅莀螇螆芀芆螆衿肃薅螅羁芈蒁袄
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8、的水，本地的技术监督局、疾控中心都能做，但项目可多可少。按饮用水标准全检得上万。但也有一种简化的只做6个项目（微生物、PH、浑浊度等）只要138元。用哪种报告呢？3 中药饮片有效期是多少，留样留多久时间呢？药材要不要留样？4 认证的工序就只有净选和切制。提交资料是有品种限制吗？ 我只各做1个品种是否可以？5 有粉尘的地方要有补尘设施。我们买个可移动的工业吸尘器，安个向下的大口罩，哪里需要就移动到那个工序，可不可以呢？6 显微鉴别的实验记录，用手画图可不可以呢？1、QC有1名是肯定不行的，至少要有2人。2、自己化验室检验。3、有效期可根据稳定性度验自己定。4个品种不可以，净选和切制的所有品种。5
9、、看有没有可操作性，科学合理即可。6、可以。1。双人复核制没要求当事人的身份；2。饮用水自来水公司负责出单，自个有能力可抽查，不强求；3。没有效期之说，名企看家宝贝陈皮为证；4。3人为伍，做三个代表性强些类别；5。通风良好归药监，排放捕尘归环保；6。带数码相机的显微镜便宜的很，盘中药的老板连这个都不舍得也太丢份儿了！1、QC有1名是肯定不行的，至少要有2人。2、每年至少全检一次，自己检不了的，就送检。（必须的）3、有效期可根据稳定性考察来定。4、1个品种可以，包含净选和切制即可。5、自己做验证，科学合理即可。6、可以，最好有能拍照的。1 由于人少，我们很多岗位职能兼任，QC有1名，兼仓库保管员
10、与验收。质量主管兼QA，还负责售后、文件。生产主管兼采购、设备。化验报告只有2个人签字了。回答：化验报告检验人，复核人，批准人；其中检验人和复核人不得同一人；复核人和批准人可以同一个人。不过一般设置至少有2个QC。人太少，无法解释如何做到全检测。2 生产用水实际就是洗药用的水，本地的技术监督局、疾控中心都能做，但项目可多可少。按饮用水标准全检得上万。但也有一种简化的只做6个项目（微生物、PH、浑浊度等）只要138元。用哪种报告呢？回答：饮片生产用水为饮用水；每年送一次疾控中心全检；企业做能做的部分项目。3 中药饮片有效期是多少，留样留多久时间呢？药材要不要留样？回答：中药饮片除目前少数的按批准
11、文号管理的品种需要有效期外；其他品种可不设立有效期。中药饮片的特殊性。4 认证的工序就只有净选和切制。提交资料是有品种限制吗？ 我只各做1个品种是否可以？回答：生产目录建议写多点，工艺验证可做一个代表品种，三批。5 有粉尘的地方要有补尘设施。我们买个可移动的工业吸尘器，安个向下的大口罩，哪里需要就移动到那个工序，可不可以呢？回答：勉强可以；易产尘工序需有除尘措施。可移动的工业吸尘器也是方法之一。大企业一般有空调除尘净化系统。6 显微鉴别的实验记录，用手画图可不可以呢？回答：手画的还承认，最好带数码相机的显微镜谢谢各位的指教!1 我们把含量测定部分外包出去了，省药监局认证科同意了。当然质量责任还
12、是我们负责。QC主要就是做些水分、显微、薄层什么的。而且品种也少，就几个。2 带数码相机的显微镜不便宜呢。要近万元。我们饮片厂大家也知道，小本买卖。能买得起这个就可以买液相了。呵呵！3 新的问题：切制工序主要是想切一些西洋参、人参。大宗药材我们不做的。可是行业内基本上还是手工切人参，因为损耗率低。是买个小切片机做个样子，还是就说我们是手工切片呢？4 留样药材要有第三方检验报告吗？认证范围：不限品种，饮片按制法进行认证！药品生产监督管理办法第五条中药饮片厂能否从农户收购原中药材?可以，药材进货主要两个途径：1、药材公司或者药材行，前者是需要通过GSP认证的，后者在亳州、安国有很多不需要GSP；2
13、、种植药材的农民，需要村委会出具种植证明和农民身份证；不是国家限制的药材都可以从农民处收购。像毒性中药材，易制毒的-不能收购中药饮片厂检测室全套检测设备及仪器清单求助，中药饮片厂检测室全套检测设备及仪器清单。中药饮片厂需要测生物效价么？液相，气相、紫外、干燥箱、电阻炉、超声波、水浴锅、电子天平、三用紫外仪、原子吸收中药饮片GMP认证企业资料目录1、厂房环境管理1.1厂区环境卫生管理规程1.2一般生产区卫生管理规程1.3控制区卫生管理规程1.4物料贮存区卫生管理规程1.5工艺卫生管理规程1.6控制厂房管理规程1.7废弃物处理管理规程1.8废水处理管理规程1.9厂房“五防”设施管理规程1.10清洁
14、剂、消毒剂管理规程2、计量管理2.1计量管理规程2.2计量器具管理规程3、培训管理3.1培训档案管理规程3.2培训管理规程4、人员管理4.1人员管理规程4.2人员卫生管理规程4.3人员健康管理规程4.4非生产人员进入生产区管理规程4.5.来厂参观（检查）人员管理规程4.6.工作服管理规程5、生产管理5.1产品批（编号）管理规程5.2生产计划管理规程5.3批生产指令管理规程5.4批包装指令管理规程5.5生产过程物料管理规程5.6称量管理规程5.7生产质量控制点管理规程5.8生产过程物料平衡管理规程5.9偏差处理管理规程5.10生产过程结料、退料管理规程5.11产品包装过程管理规程5.12标签使用
15、管理规程5.13零头产品管理规程5.14清场管理规程5.15生产设备清洁管理规程5.16生产器具管理规程5.17清洁工具管理规程5.18生产交接管理规程5.19生产原始记录管理规程5.20批生产记录管理规程5.21批包装记录管理规程5.22生产安全管理规程5.23人员作业管理规程5.24工艺用水管理规程5.25技术分析会管理制度5.26技术革新、改造管理制度5.27工艺技术管理制度6、设备管理6.1设备、仪器选型与购置管理规程6.2设备、仪器开箱验收管理规程6.3设备、仪器安装调试管理规程6.4设备、仪器交付使用管理规程6.5设备、仪器备件管理规程6.6现场设备管理规程6.7设备、仪器检修管理规程6.8设备、仪器使用与维护保养管理规程6.9设备、仪器更新改造管理规程6.10设备、仪器报废管理规程6.11设备、仪器档案管理规程6.12设备事故管理规程6.13设备润滑管理规程6.14设备、仪器安全操作管理规程6.15 厂房照明设施管理规程6.16设备完好标准7、文件管理7.1标准文件控制规程7.2记录文件控制规程7.3技术标准文件管理规程7.4管理标准文
